Fluconazole B. Braun 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Ce este Fluconazole B. Braun şi pentru ce se utilizează

Fluconazole B. Braun aparţine unui grup de medicamente denumite „antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Fluconazol este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi:

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament pentru a trata următoarele infecţii fungice:

•            Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

•            Coccidioidomicoza – o boală a sistemului bronhopulmonar

•          Infecţii produse de Candida şi care sunt localizate în sânge, organele corpului (de exemplu, inimă, plămâni) sau căile urinare

•            Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare

Este posibil să vi se prescrie Fluconazole B. Braun pentru a:

•                      prevenirea reapariţiei meningitei criptococice

•                      prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor

•                      prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este deficitar); Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament pentru a trata următoarele infecţii fungice:

•         Candidoza mucoaselor – infecţie care afectează mucoasa gurii, a gâtului

•         Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare

• Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Este posibil, de asemenea ,să vi se prescrie Fluconazole B. Braun pentru:

•         prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este deficitar)

•         prevenirea reapariţiei meningitei criptococice

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fluconazole B. Braun

Nu luaţi Fluconazole B. Braun dacă:

•                      sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru a trata infecţii fungice, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot include mâncărime, înroşirea pielii sau dificultăţi la respiraţie

•                      luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru alergii)

•                      luaţi cisapridă (utilizată pentru probleme cu stomacul)

•                      luaţi pimozida (utilizata pentru tratarea de boli mintale)

•                      luaţi chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii)

•                      luaţi eritromicină (un antibiotic pentru tratamentul infecţiilor)

Atentionari si precauţi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

•            aveţi probleme cu ficatul sau rinichii

•            suferiţi de o boală de inimă, incluzând probleme cu ritmul cardiac

•            aveţi valori anormale ale potasiului, calciului sau magneziului în sânge

•            prezentaţi reacţii severe ale pielii (mâncărime, înroşirea pielii sau dificultăţi la respiraţie).

Fluconazole B. Braun împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi: astemizol sau terfenadină (un medicament antihistaminic pentru tratarea alergiilor) sau cisapridă (utilizată pentru probleme cu stomacul) sau pimozidă (utilizată pentru tratarea de boli mentale) sau chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii) sau eritromicină (un antibiotic pentru tratamentul infecţiilor) deoarece acestea nu trebuie utilizate împreună cu Fluconazole B. Braun (vezi punctul” Nu luaţi Fluconazole B. Braun”).

Există anumite medicamente care pot interacţiona cu Fluconazole B. Braun. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi urmatoarele medicamente:

•          rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)

•          alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)

•          amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)

•          amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)

•         medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge (warfarină sau medicamente asemănătoare)

•         benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare)utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti

•          carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratarea convulsiilor)

•         nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale –

•         presiune mare a sângelui)

•          ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)

•          ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente similare) utilizate pentru tratarea cancerului

•         halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)

•          statine (atorvastatină, simvastatină, fluvastatină sau medicamente similare) utilizate pentru reducerea valorilor înalte ale colesterolului

•         metadonă (utilizată pentru durere)

•          celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

•          contraceptive orale

•         prednison (medicament steroidian)

•          zidovudină, cunoscută de asemenea ca AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)

•         medicamente pentru diabet cum ar fi clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida

•         teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)

•         vitamina A (supliment nutriţional)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi şi medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Fluconazole B. Braun.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Fluconazole B. Braun conţine sodiu

Fluconazole B. Braun conţine 3,54 mg de sodiu per ml.

Aceste lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să vi se administreze Fluconazole B. Braun

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg per kg corp la intervale de 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg per kg corp la intervale de 72 de ore.

Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici

Trebuie administrată doza uzuală de la adulţi cu excepţia cazurilor în care aveţi probleme cu rinichii.

Pacienţi cu probleme renale

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă vi se administrează Fluconazole B. Braun mai mult decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluconazole B. Braun, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat. In cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).

Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Fluconazole B. Braun

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.Cu toate acestea, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane dezvoltă reacţii alergice, cu toate că reacţiile alergice grave sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

–                 respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultate la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept

–                 umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor

–                 mâncărime pe tot corpul, înroşirea pielii sau pete roşii însoţite de mâncărime

–                 erupţie trecătoare pe piele

–                 reacţii severe ale pielii, cum sunt erupţia trecătoare, care cauzează formarea de vezicule (la nivelul gurii şi limbii )

Fluconazole B. Braun vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

–       oboseală

–       pierderea poftei de mâncare

–       vărsături

–       îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Dacă apar oricare dintre acestea, opriţi utilizarea de Fluconazole B. Braun şi spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Alte reacţii adverse:

In plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt enumerate mai jos:

•         dureri de cap

•         discomfort la nivelul stomacului, diaree, stare de rău, vărsături

•         creşterea valorilor la testele sanguine hepatice

•         erupţii trecătoare pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt enumerate mai jos

•         scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie

•         scăderea poftei de mâncare

•         dificultate de a dormi, somnolenţă

•         convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului

•          constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată

•          dureri musculare

•          afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

•          papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă

•          oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt enumerate mai jos :

•          scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării

•          schimbarea culorii pielii în roşu sau violet, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge

•          modificări ale testelor de laborator (creşterea nivelului de colesterol sau grăsimi)

•         tremurături,

•          scăderea nivelului de potasiu din sânge,

•          modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii

•          afectarea funcţiei ficatului

•          reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii ulcerative extinse şi cojirea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei

•          căderea părului

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Fluconazole B. Braun

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flacoanele în cutia exterioară, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul este deteriorat.

Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. După ce au fost utilizate, flacoanele şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informaţii suplimentare

Cum arată Fluconazole B. Braun şi conţinutul ambalajului

Fluconazole B. Braun este o soluţie sterilă, limpede, incoloră, care conţine substanţele menţionate mai sus dizolvate în apă.

Este disponibilă în flacoane din polietilenă, care conţin 50 ml, 100 ml sau 200 ml. Mărimea ambalajelor: cutii cu 10, 20 sau 50 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania

Adresă poştală 34209 Melsungen Germania

Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricant

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona), Spania