FLUCORIC 50 mg/ 100 mg / 150 mg Capsule

Compoziţia/ Indicaţii terapeutice

Compoziţia

Flucoric 50 mg

O capsulă conţine fluconazol 50 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu ; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată ; capacul capsulei: brilliant blue FCF (E 133) (Patent blue, E 133), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată ; cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

Flucoric 100 mg

O capsulă conţine fluconazol 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu ; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată ; capacul capsulei: brilliant blue FCF (E 133) (Patent blue, E 133), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată ; cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

Flucoric 150 mg

O capsulă conţine fluconazol 150 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu ; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată ; capacul capsulei: brilliant blue FCF (E 133) (Patent blue, E 133), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată ; cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).

Grupa farmacoterapeutică: antimicotice sistemice, derivaţi de triazol.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul poate fi instituit înainte ca rezultatele culturilor şi testelor de laborator efectuate să fie cunoscute; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie reevaluat în mod corespunzător.

Fluconazolul este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

1.   Candidoze genitale. Vaginită candidozică, acută sau recurentă. Balanită candidozică. Trebuie avut în vedere tratamentul partenerilor care prezintă candidoze genitale manifeste clinic.

2.    Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infecţii orofaringiene, esofagiene, infecţii bronhopulmonare non-invazive, candidurie, candidoze bucale cronice atrofice determinate de protezele dentare şi mucocutanate. Pot fi trataţi purtătorii sănătoşi şi pacienţii imunodeprimaţi.

4. 3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida. Flucoric nu este recomandat pentru tratamentul onicomicozelor.

4.     Candidoze sistemice inclusiv candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice invazive. Acestea includ peritonite, endocardite precum şi pneumonii şi infecţii urinare. Pot fi tratate infecţiile candidozice la pacienţii cu neoplasme, din unităţile de terapie intensivă sau la cei la care se administrează tratament cu citostatice sau imunosupresoare.

5.   Criptococoze, inclusiv meningită criptococică şi alte infecţii (de exemplu: pulmonare, cutanate). Fluconazolul poate fi administrat la purtătorii sănătoşi, precum şi la pacienţii cu SIDA, transplant de organe sau la cei cu imunodepresie de altă etiologie. La pacienţii cu SIDA, fluconazolul poate fi utilizat ca tratament de întreţinere, pentru a preveni reapariţia criptococozelor.

6. Pentru prevenţia infecţiilor fungice la pacienţii imunodeprimaţi, cu risc mare datorită neutropeniei consecutive chimio- sau radioterapiei, inclusiv la pacienţii la care s-a făcut transplant de măduvă.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

La pacienţii cu hipersensibilitate la fluconazol, la alţi derivaţi azolici sau la oricare dintre excipienţii produsului, administrarea fluconazolului este contraindicată.

La pacienţii trataţi cu fluconazol, administrarea concomitentă de terfenadină sau cisapridă este contraindicată (vezi Interacţiuni).

Precauţii

La anumiţi pacienţi, în special la cei cu afecţiuni severe cum sunt SIDA şi cancer, în timpul tratamentului cu fluconazol, au fost observate modificări ale rezultatelor testelor hematologice, hepatice, renale şi ale altor teste biochimice, dar semnificaţia clinică şi relaţia cu medicamentul sunt incerte.

Foarte rar, la pacienţii decedaţi cu afecţiuni severe la care s-au administrat mai multe doze de fluconazol, s-au identificat la necropsie, necroze hepatice.

La aceşti pacienţi s-au administrat concomitent mai multe medicamente (unele cunoscute ca având potenţial hepatotoxic) şi/sau au avut afecţiuni severe care puteau determina apariţia de necroze hepatice.

In cazul apariţiei hepatotoxicităţii, nu s-a observat nici o relaţie evidentă între doza zilnică totală de fluconazol, durata tratamentului, sexul sau vârsta pacientului; anomaliile au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului cu fluconazol.

Deoarece nu poate fi exclusă o relaţie cauzală cu fluconazolul, pacienţii care au modificări ale rezultatelor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu fluconazol, trebuie monitorizaţi pentru depistarea dezvoltării unei afectări hepatice mai severe. Tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt, dacă în timpul administrării acestuia apar manifestări clinice sugestive pentru o afecţiune hepatică. În timpul tratamentului cu fluconazol, pacienţii prezintă, rar, reacţii adverse cutanate, cum sunt sindromul Stevens – Johnson şi necroliză toxică epidermică. Pacienţii cu SIDA sunt mai predispuşi să aibă reacţii cutanate grave după administrarea mai multor medicamente. Dacă la un pacient tratat pentru o micoză superficială apare erupţie cutanată, fenomen care poate fi atribuit fluconazolului, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt. Dacă la pacienţii cu infecţii fungice invazive/sistemice apar erupţii cutanate, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie iar dacă apar leziuni buloase sau eritem multiform, administrarea fluconazolului trebuie întreruptă.

Ca şi în cazul altor azoli, rareori, s-au raportat cazuri de reacţii anafilactice.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Următoarele interacţiuni medicamentoase au fost raportate în cazul tratamentului cu doze multiple de fluconazol; nu a fost stabilită nici o legătură cauzală cu administrarea în priză unică a dozei de 150 mg fluconazol.

Rifampicină

Administrarea concomitentă de fluconazol şi rifampicină a determinat o scădere cu 25% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi cu 20% a timpului de înjumătăţire plasmatică al fluconazolului. La pacienţii la care se administrează concomitent rifampicină şi fluconazol, trebuie luată în considerare o creştere a dozei de fluconazol.

Hidroclorotiazidă

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de doze multiple de hidroclorotiazidă la voluntari sănătoşi trataţi cu fluconazol a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice ale fluconazolului până la 40%. La pacienţii la care se administrează concomitent diuretice, magnitudinea acestei creşteri a concentraţiei plasmatice a fluconazolului nu a necesitat modificarea schemei terapeutice; cu toate acestea, acest fapt trebuie avut în vedere.

Anticoagulante

Într-un studiu de interacţiune, după administrarea de warfarină la bărbaţii sănătoşi, fluconazolul a crescut timpul de protrombină (12%). În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, la pacienţii la care se administrează concomitent fluconazol cu warfarină, ca şi în cazul altor azoli antimicotici, au fost raportate hemoragii (echimoze, epistaxis, hemoragie digestivă, hematurie şi melenă) în asociere cu creşterea timpului de protrombină. La pacienţii la care se administrează anti coagul ante de tip cumarinic, timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenţie.

Benzodiazepine (cu acţiune scurtă)

Administrarea orală concomitentă de midazolam şi fluconazol a determinat o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a midazolamului şi a efectelor sale psihomotorii. Acest efect este mai accentuat după administrarea orală de fluconazol decât după administrarea intravenoasă a acestuia. Dacă la pacienţii trataţi cu fluconazol este necesar tratament concomitent cu benzodiazepine, se va avea în vedere scăderea dozei de benzodiazepine iar pacienţii trebuie monitorizaţi.

Sulfonilureice

In cazul administrării concomitente de sulfonilureice (clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă şi tolbutamidă) la voluntarii sănătoşi, s-a demonstrat că timpul de înjumătăţire plasmatică al fluconazolului creşte. La pacienţii diabetici, fluconazolul şi sulfonilureicele pot fi administrate concomitent, dar trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de episoade de hipoglicemie.

Fenitoină

In cazul administrării concomitente de fluconazol şi fenitoină, concentraţia plasmatică a fenitoinei poate să crească până la o valoare semnificativă clinic. Dacă este necesar să se administreze concomitent ambele medicamente, concentraţia plasmatică a fenitoinei trebuie monitorizată, iar doza de fenitoină trebuie ajustată pentru a menţine concentraţiile plasmatice terapeutice.

Contraceptive orale

Au fost realizate două studii de farmacocinetică cu contraceptive orale combinate utilizând doze multiple de fluconazol. In studiul în care s-au administrat doze de 50 mg fluconazol, nu s­au evidenţiat efecte asupra concentraţiei plasmatice a hormonilor, în timp ce în studiul cu doze zilnice de 200 mg fluconazol, ASC-urile pentru etinilestradiol şi levonorgestrel au crescut cu 40% şi respectiv 24%. De aceea, este improbabil ca administrarea de doze multiple de fluconazol, utilizând aceste scheme terapeutice, să aibă vreun efect asupra eficacităţii contraceptivelor orale combinate.

Steroizi endogeni

La femei, administrarea de doze zilnice de 50 mg fluconazol nu influenţează concentraţia plasmatică a steroizilor endogeni. La voluntarii sănătoşi de sex masculin, administrarea de doze zilnice de 200 – 400 mg fluconazol nu are nici un efect semnificativ clinic asupra concentraţiei plasmatice a steroizilor endogeni sau asupra răspunsului stimulat de ACTH.

Ciclosporină

In cazul administrării de doze de 200 mg fluconazol concomitent cu ciclosporină la pacienţii cu transplant renal, un studiu cinetic a evidenţiat o creştere uşoară a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei.

Cu toate acestea, într-un alt studiu în care s-au utilizat doze multiple de 100 mg fluconazol pe zi, fluconazolul nu a afectat concentraţia plasmatică a ciclosporinei la pacienţii cu transplant de măduvă. La aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei.

Teofilină

Într-un studiu de interacţiune placebo controlat, administrarea timp de 14 zile a unor doze de 200 mg fluconazol a determinat apariţia unei scăderi cu 18% a clearance-ului plasmatic mediu al teofilinei. In timpul administrării fluconazolului, pacienţii la care se administrează doze mari de teofilină sau care au un risc mare de intoxicaţie cu teofilină trebuie monitorizaţi şi tratamentul trebuie ajustat corespunzător dacă apar semne de intoxicaţie.

Terfenadină

Datorită apariţiei aritmiilor severe determinate de alungirea intervalului QTc la pacienţii la care se administrează alţi derivaţi azolici antimicotici în asociere cu terfenadină, au fost realizate studii de interacţiune. Un studiu în care s-au administrat doze de 200 mg fluconazol pe zi nu a evidenţiat o alungire a intervalului QTc. In cazul administrării concomitente de fluconazol şi terfenadină, un alt studiu în care s-au utilizat doze zilnice de 400 şi 800 mg fluconazol a arătat că administrarea de doze multiple de minim 400 mg fluconazol pe zi a determinat creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice a terfenadinei. La pacienţii la care s-au administrat concomitent fluconazol şi terfenadină, au fost raportate cazuri spontane de palpitaţii, tahicardie, ameţeli şi precordialgii, dar relaţia dintre evenimentele adverse raportate şi tratamentul medicamentos sau afecţiunea de bază nu a fost clară. Datorită severităţii potenţiale a unei astfel de interacţiuni, se recomandă ca terfenadina să nu fie administrată concomitent cu fluconazolul (vezi Contraindicaţii).

Cisapridă

La pacienţii la care s-au administrat concomitent fluconazol şi cisapridă, s-au raportat evenimente adverse cardiace, inclusiv torsada vârfurilor. În majoritatea cazurilor, pacienţii păreau să fie predispuşi la aritmii sau aveau afecţiuni severe; relaţia dintre evenimentele adverse raportate şi o posibilă interacţiune medicamentoasă între fluconazol şi cisapridă este neclară. Datorită severităţii potenţiale a unei astfel de interacţiuni, se recomandă ca cisaprida să nu fie administrată concomitent cu fluconazolul (vezi Contraindicaţii).

Zidovudină

Două studii cinetice în care s-au administrat concomitent fluconazol şi zidovudină au evidenţiat creşterea concentraţiei plasmatice a zidovudinei, în special datorită metabolizării scăzute a zidovudinei la principalul metabolit. Intr-un studiu s-a determinat concentraţia plasmatică a zidovudinei la pacienţii cu SIDA sau ARC, înainte şi după tratamentul zilnic cu 200 mg fluconazol timp de 15 zile. A fost observată o creştere semnificativă a ASC (20%) a zidovudinei. Intr-un al doilea studiu randomizat, desfăşurat pe două perioade, cu 2 tratamente, încrucişat, s-au determinat concentraţiile plasmatice ale zidovudinei la pacienţii infectaţi cu HIV. În două momente, la 21 zile diferenţă, s-au administrat la pacienţi 200 mg zidovudină la intervale de 8 ore concomitent sau nu cu administrarea de doze zilnice de 400 mg fluconazol, timp de 7 zile. In timpul administrării concomitente cu fluconazolul, ASC-ul zidovudinei a crescut semnificativ (74%). Pacienţii la care se administrează concomitent aceste medicamente trebuie monitorizaţi în vederea depistării unor reacţii adverse determinate de zidovudină.

Rifabutină

In cazul administrării concomitente de fluconazol şi rifabutină, s-a raportat apariţia unei interacţiuni medicamentoase care determină creşterea concentraţiei plasmatice a rifabutinei. La pacienţii la care s-au administrat concomitent rifabutină şi fluconazol s-au raportat uveite. Pacienţii la care se administrează concomitent rifabutină şi fluconazol trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Tacrolimus

In cazul administrării concomitente de fluconazol şi tacrolimus, s-a raportat apariţia unei interacţiuni medicamentoase care determină creşterea concentraţiei plasmatice a tacrolimus. La pacienţii la care s-au administrat concomitent tacrolimus şi fluconazol s-a raportat nefrotoxicitate. Pacienţii la care se administrează concomitent tacrolimus şi fluconazol trebuie monitorizaţi cu atenţie.

La pacienţii la care se administrează concomitent astemizol sau alte medicamente care sunt metabolizate de enzimele citocromului P450, utilizarea fluconazolului poate fi asociată cu creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente. În absenţa unor informaţii precise, administrarea concomitentă cu fluconazolul trebuie făcută cu prudenţă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Studiile de interacţiune au arătat că în cazul administrării orale concomitente a fluconazolului cu alimente, cimetidină, antiacide sau după iradiere totală în vederea transplantului de măduvă nu apare nici o modificare semnificativă clinic a absorbţiei fluconazolului.

Medicii trebuie să aibă în vedere faptul că nu au fost studiate interacţiunile medicamentoase ale fluconazolului cu alte medicamente, dar astfel de interacţiuni pot să apară.

Atenţionări speciale

Copii

Vezi Doze şi mod de administrare.

Vârstnici

Vezi Doze şi mod de administrare.

Sarcina şi alăptarea

La gravide, nu există studii adecvate şi bine controlate. La copiii ale căror mame au fost tratate pentru coccidioidomicoze timp de minim 3 luni cu doze mari – 400 – 800 mg fluconazol pe zi, s-au raportat multiple anomalii congenitale. Legătura dintre fluconazol şi aceste evenimente adverse este neclară. De aceea, fluconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile de vârstă fertilă decât în cazul în care este utilizată o metodă contraceptivă eficientă.

Fluconazolul se găseşte în laptele matern în concentraţii asemănătoare cu cele plasmatice, de aceea, la femeile care alăptează, administrarea sa nu se recomandă.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fluconazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Fluconazolul poate fi administrat oral sau în perfuzie (cu o viteză de 5 – 10 ml/minut), calea de administrare fiind stabilită în funcţie de starea clinică a pacientului.

În cazul trecerii de la calea de administrare intravenoasă la cea orală şi invers, nu este necesară modificarea dozei zilnice.

Doza zilnică de fluconazol trebuie calculată în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice. Majoritatea cazurilor de candidoză vaginală răspund la tratamentul cu doză unică. In cazul infecţiilor care necesită tratament cu mai multe doze, tratamentul trebuie continuat până când parametrii clinici sau testele de laborator indică dispariţia infecţiei fungice active.

Nerespectarea perioadei de tratament poate determina recurenţa infecţiei. La pacienţii cu SIDA şi meningită criptococică, pentru a preveni recăderile, este necesar, în general, tratament de întreţinere.

Adulţi

1.     Vaginită candidozică sau balanită – doza recomandată este de 150 mg fluconazol pe zi, administrată în priză unică.

2.     Candidoze ale mucoaselor

–    Candidoză orofaringiană: doza recomandată este de 50 mg fluconazol, administrată în priză unică zilnică timp de 7-14 zile. Tratamentul nu trebuie să depăşească 14 zile, cu excepţia cazurilor severe de pacienţi imunodeprimaţi.

–   Candidoză bucală cronică atrofică la pacienţii cu proteze dentare. doza recomandată este de 50 mg fluconazol, administrată în priză unică zilnică timp de 7-14 zile în asociere cu tratament antiseptic local.

Pentru alte infecţii candidozice ale mucoaselor, cu excepţia candidozelor genitale (vezi mai sus), de exemplu esofagită, infecţii bronhopulmonare non-invazive, candidurie, candidoze muco- cutanate etc.: doza recomandată este de 50 mg fluconazol pe zi, timp de 14-30 zile.

In cazurile rare, dificile de candidoze ale mucoaselor, doza poate fi crescută la 100 mg fluconazol pe zi.

3.      Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu Candida – doza recomandată este de 50 mg fluconazol administrată în priză unică. In general, durata tratamentului este de 2 – 4 săptămâni, dar în cazul tinea pedis pot fi necesare 6 săptămâni. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.

4.     Pentru candidemie, candidoză diseminată şi alte candidoze invazive – doza recomandată este de 400 mg fluconazol în prima zi şi de 200 mg fluconazol pe zi, ulterior. In funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 400 mg fluconazol pe zi. Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic.

5a. Pentru meningita criptococică şi alte infecţii criptococice, doza recomandată este de 400 mg fluconazol în prima zi şi de 200 – 400 mg fluconazol pe zi, ulterior. Pentru infecţiile criptococice, durata tratamentului depinde de răspunsul clinic şi de laborator, dar, în general, este de cel puţin 6 – 8 săptămâni pentru meningita criptococică.

5b. Pentru prevenţia recăderilor în cazurile de meningită criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce la aceşti pacienţi s-a administrat o schemă terapeutică primară completă, fluconazolul poate fi administrat indefinit, în doze de 100-200 mg fluconazol pe zi.

6. Pentru prevenţia infecţiilor fungice la pacienţii imunodeprimaţi, cu risc mare datorită neutropeniei consecutive chimio- sau radioterapiei, doza recomandată este de 50 – 400 mg fluconazol pe zi, în funcţie de riscul pacienţilor de a dezvolta o infecţie fungică. La pacienţii cu risc crescut de a dezvolta infecţii sistemice, de exemplu pacienţi la care se anticipează apariţia neutropeniei severe sau prelungite, cum se întâmplă în cazul transplantului de măduvă osoasă, doza recomandată este de 400 mg fluconazol pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie începută cu câteva zile înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi trebuie continuată timp de 7 zile după ce numărul de neutrofile creşte peste 1000/mm³.

Copii

Ca şi în cazul infecţiilor similare de la adult, durata tratamentului se stabileşte în funcţie de răspunsul clinic şi de laborator. Fluconazolul se administrează zilnic, în priză unică.

Pentru copiii cu insuficienţă renală, vezi Pacienţi cu insuficienţă renală.

Copii cu vârste de peste 4 săptămâni

Doza recomandată în candidozele mucoaselor este de 3 mg fluconazol/kg şi zi. In prima zi, poate fi administrată o doză de atac de 6 mg fluconazol/kg, pentru a atinge mai repede concentraţia plasmatică optimă.

În tratamentul candidozelor sistemice şi al infecţiilor criptococice, doza zilnică recomandată este de 6 – 12 mg fluconazol/kg şi zi, în funcţie de severitatea bolii.

Pentru prevenţia infecţiilor fungice la pacienţii imunodeprimaţi cu risc mare datorită neutropeniei consecutive chimio- sau radioterapiei, doza recomandată este de 3 – 12 mg fluconazol/kg şi zi, în funcţie de severitatea şi durata neutropeniei induse (vezi Adulţi).

La copii, nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg fluconazol.

Cu toate că există numeroase date cu privire la utilizarea fluconazolului la copii, sunt puţine date disponibile în legătură cu utilizarea fluconazolului în candidozele genitale la copiii sub 16 ani. În prezent, utilizarea nu este recomandată decât dacă tratamentul antimicotic este absolut necesar şi nu există alt medicament adecvat.

Copii cu vârste cuprinse între 0 şi 4 săptămâni

La nou-născuţi, fluconazolul se elimină lent. În primele două săptămâni de viaţă, trebuie utilizată aceeaşi doză de fluconazol ca la copiii mai mari, dar administrarea se face la intervale de timp de 72 ore. În săptămânile 3 şi 4 de viaţă, se va administra aceeaşi doză la intervale de 48 ore.

La copii, în primele 2 săptămâni de viaţă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 12 mg fluconazol/kg la intervale de 72 ore. La copiii între a 3-a şi a 4-a săptămână de viaţă, nu se va depăşi doza de 12 mg fluconazol/kg la intervale de 48 ore.

La copii, pentru a facilita măsurarea exactă a dozelor mai mici de 10 mg fluconazol, medicamentul trebuie să fie administrat doar în spital, utilizând suspensie orală 50 mg fluconazol/5 ml sau perfuzie intravenoasă, în funcţie de starea clinică a copilului. Pentru a administra suspensia, se va utiliza un dispozitiv de măsurare adecvat. Suspensia nu se va dilua după reconstituire.

Vârstnici

Doza uzuală recomandată se administrează doar în cazul în care nu s-a evidenţiat insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/minut), schema terapeutică trebuie ajustată aşa cum se prezintă mai jos.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Fluconazolul se elimină, nemetabolizat, în special prin urină. În cazul tratamentului cu doză unică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. La pacienţii (inclusiv copii) cu insuficienţă renală la care se administrează mai multe doze de fluconazol, în prima zi trebuie administrată doza uzuală recomandată, urmată de o doză zilnică conform tabelului:

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Fluconazolul este în general bine tolerat. In timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate care au fost asociate cu administrarea de fluconazol sunt:

Sistem nervos central şi periferic

–   Cefalee

Dermatologice

–  Erupţii cutanate

Gastro-intestinale

–          Dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă.

In timpul tratamentului cu fluconazol şi medicamente similare, la anumiţi pacienţi, în special la cei care au afecţiuni grave cum sunt SIDA şi cancer, s-au observat modificări ale rezultatele testelor funcţionale renale, hematologice şi hepatice, dar semnificaţia clinică şi relaţia cu tratamentul sunt neclare (vezi Precauţii).

Ficat/Veziculă biliară

–    Toxicitate hepatică, inclusiv cazurile rare de deces, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, bilirubinei, ALT, AST.

De asemenea, în perioada de după punerea pe piaţă, au apărut următoarele reacţii adverse:

Sistemul nervos central şi periferic

–  Ameţeli, convulsii.

Dermatologice

–    Alopecie, reacţii adverse cutanate, inclusiv sindromul Stevens – Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Gastro-intestinale

–  Dispepsie, vărsături

Hematologice

–  Leucopenie, inclusiv neutropenie şi agranulocitoză, trombocitopenie.

Anafilaxie imunologică

–  inclusiv angioedem, edem facial, prurit.

Ficat/Veziculă biliară

–  Insuficienţă hepatică, hepatită, necroză hepatocelulară, icter.

Metabolice/Nutriţionale

–  Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hipokaliemie.

Alte reacţii adverse

–  Modificări ale gustului.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu fluconazol ; într-un caz, la un pacient de 42 ani, cu infecţie cu HIV, au apărut halucinaţii şi comportament de tip paranoic după ce a ingerat, afirmativ, 8200 mg fluconazol. Pacientul a fost spitalizat şi starea sa clinică a fost stabilizată în 48 ore.

În cazul supradozaj ului, se vor lua măsurile adecvate simptomatice şi de susţinere, cu efectuarea lavajului gastric dacă este necesar.

Deoarece fluconazolul se excretă în proporţie mare prin urină, diureza forţată ar putea creşte rata eliminării. O şedinţă de hemodializă de 3 ore determină scăderea concentraţiei plasmatice a fluconazolului cu până la 50%.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Flucoric 50 mg

Cutie cu 1 blister din folie PVC/PVdC/folie Al a 7 capsule. Flucoric 100 mg

Cutie cu 1 blister din folie PVC/PVdC/folie Al a 7 capsule. Flucoric 150 mg

Cutie cu 1 blister din folie PVC/PVdC/folie Al a 1 capsulă.

Producător

Ranbaxy Laboratories Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Ranbaxy Laboratories Limited,

Industrial Area – 3, Dewas -455001 M.P., India

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2004