Fludara, Liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, 50 mg

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Ce conţine Fludara?

Fiecare flacon conţine 50 mg fosfat de fludarabină. Substanţele inactive sunt manitolul şi hidroxidul de sodiu.

Forma farmaceutică şi grupa terapeutică

Ce este Fludara ?

Fludara este un medicament antineoplazic, sub formă de liofilizat, folosit la prepararea unei soluţii injectabile sau perfuzabile.

Forma de prezentare

Cutie cu 5 flacoane cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Cum acţionează Fludara

Celulele din organism se înmulţesc prin diviziune. Pentru aceasta materialul genetic celular (ADN) trebuie copiat şi reprodus. Fludara acţionează prin blocarea producerii unui nou ADN. Fludara este preluată de celule neoplazice oprind creşterea acestora. S-a constatat că Fludara acţionează, în mod deosebit, în cazul anumitor forme de neoplasm în care sunt implicate limfocitele.

Indicaţii terapeutice

Pentru ce se administrează Fludara?

Fludara este indicat pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC) şi limfom non-Hodgkin (Lg-NHL) de grad inferior. Acestea sunt tipuri de cancer ale celulelor sanguine albe numite limfocite.

Când sunt produse prea multe limfocite anormale încep să se dezvolte noduli limfatici în diferite regiuni ale corpului. Aceste limfocite, fie nu funcţioneză adecvat, fie sunt prea tinere (imature) pentru a putea îndeplini funcţiile normale ale celulelor albe, de luptă împotriva bolilor. Dacă sunt prea numeroase aceste celule deplasează celulele sănătoase din măduva osoasă hematopoietică unde se formează majoritatea noilor celule sanguine. Fără un număr suficient de celule sănătoase pot să apară infecţii, anemie, echimoze, sângerare exagerată sau chiar insuficienţă de organ.

Dacă aveţi limfom non-Hodgkin de grad inferior, Fludara se foloseşte numai dacă un alt tratament anterior nu a dat sau a încetat să mai dea rezultate.

Contraindicaţii/ Atenţionări şi precauţii speciale

Contraindicaţii

Când nu trebuie să luaţi Fludara?

Fludara este contraindicat în următoarele situaţii:

–        sarcină sau alăptare

–         alergie la subsanţa activă (fosfat de fludarabină) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului

–          disfuncţii renale grave

–          numărul hematiilor este redus datorită distrucţiei masive (anemie hemolitică )

Ce trebuie avut în vedere înainte de a începe administrarea Fludara?

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corect, se recomandă reducerea dozelor

Fludara se va administra cu prudenţă în cazul în care aveţi disfuncţii hepatice, o stare necorespunzătoare a sănătăţii sau o vârstă de peste 75 ani.

Bărbaţii şi femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului şi cel puţin 6 luni după întreruperea lui.

Consultaţi medicul cu privire la orice vaccin pe care ar trebui să-l faceţi deoarece orice vaccin cu germeni viabili trebuie evitat în timpul şi după tratamentul cu Fludara.

Atenţionări şi precauţii speciale

Ce precautii se recomandă ?

La pacienţii cu leucemie acută trataţi cu doze de 4 ori mai mari decât cele recomandate pentru LLC o treime din pacienţi au prezentat toxicitate severă la nivelul sistemului nervos central inclusiv orbire, comă şi deces. Aceste efecte (orbire, comă şi deces) au fost raportate rar sau mai puţin frecvent (confuzie) la pacienţii care au primit dozele recomandate pentru tratamentul LLC şi Lg-NHL. Efectele tratamentului cu Fludara pe termen lung asupra sistemului nervos central nu sunt cunoscute.

Deoarece numărul celulelor sanguine pot să scadă sub limita normală, vi se va face o monitorizare hematologică atentă.

Progresia bolii a fost raportată în mod obişnuit la pacienţii cu LLC.

Se impun controale clinice speciale regulate, dacă aveţi peste 75 ani sau aveţi disfuncţii hepatice sau renale.

Dacă vi se recomandă transfuzie sanguină şi sunteţi sau aţi fost tratat cu Fludara aceast lucru trebuie menţionat medicului.

Dacă boala este foarte severă este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina fragmentele lizei celulare datorate acţiunii Fludara. Aceasta poate determina deshidratare, insuficienţă renală şi afectare cardiacă. Medicul va pote recomanda în acest caz alte medicamente pentru a preveni astfel de fenomene.

În timpul sau după terapia cu Fludara, au fost raportate cazuri de acutizare sau evoluţie nefavorabilă a unui neoplasm dermic preexistent.

Dacă Fludara nu a fost eficace în tratamentul LLC se va evita un tratament ulterior cu clorambucil deoarece în majoritatea cazurilor lipsa de eficacitate a tratamentului cu Fludara a fost prezentă şi în cazul tratamentului cu clorambucil.

Interacţiuni medicamentoase şi alte forme de interacţiuni

Ce se recomandă dacă luaţi alte medicamente?

Nu se recomandă administrarea concomitentă de pentostatin (deoxicoformicin).

Eficacitatea terapeutică a Fludara poate fi redusă de către dipiridamol sau alte substanţe asemănătoare. Dacă luaţi alte medicamente în mod obişnuit, spuneţi medicului.

Doze şi mod de administrare

Doze şi mod de administrare

Cum se administrează Fludara ?

Conţinutul unui flacon de Fludara se dizolvă în apă pentru preparate injectabile.

Doza recomandată se calculează în funcţie de suprafaţa corporală. Tehnic, aceasta se măsoară în metrii pătraţi (m²) şi depinde de greutatea şi înălţimea dumneavoastră.

Doza recomandată este de 25 mg fosfat de fludarabină/m² de suprafaţă corporală. Această doză vi se va administra intravenos, sub formă de injecţie sau perfuzie, zilnic, timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile. Această cură de 5 zile consecutive se va repeta până când medicul consideră că s-a obţinut efectului dorit ( în mod normal după 6-8 cicluri). Doza poate fi scăzută sau o nouă cură poate fi amânată dacă reacţiile adverse devin o problemă. Dacă aveţi o disfuncţie renală vi se va reduce doza administrată şi se va face o monitorizare hematologică.

Cum se procedează dacă soluţia de Fludara se varsă ?

Dacă o cantitate de Fludara vine în contact cu pielea, cu mucoasa nazală sau bucală se spală locul cu apă şi săpun. Dacă soluţia intră în ochi, clătiţi cu multă apă. Încercaţi să nu inspiraţi vapori din soluţie.

Supradozaj/ Reacţii adverse

Supradozaj

Ce se întâmplă dacă se ia o doză mai mare decât cea prescrisă?

În cazul unui supradozaj medicul va opri tratamentul şi va trata simptomele apărute.

Reacţii adverse

Poate Fludara să producă efecte nedorite?

Cele mai frecvente reacţii adverse includ scăderea producţiei celulelor sanguine la nivelul măduvei hematopoietice (cu anemie, sângerări anormale, echimuze, infecţii, pneumonie). Alte reacţii adverse raportate frecvent includ: edeme tisulare, stare generală de rău, oboseală, slăbiciune generală şi la nivelul membrelor, tulburări vizuale, pierderea poftei de mâncare, senzaţia de greaţă, vărsături, diaree, inflamaţia mucoasei bucale şi rash cutanat. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent şi reacţiile care sunt legate în mod clar de tratamentul cu Fludara sunt prezentate mai jos în funcţie de frecvenţa lor (frecvente > 1%, puţin frecvente > 0,1% şi < 1%, rare < 0,1%). Organismul ca întreg

Febra, frisoanele, infecţiile, starea de rău general, fatigabilitate au fost raportate fecvent. Hhematopoieză

Reducerea numărului de celule sanguine s-a observat la majoritatea pacienţilor trataţi cu Fludara. Reducerea, semnificativă clinic, a numărului de hematii după distrugerea masivă a acestora (anemie hemolitică) este mai puţin frecventă. Dacă observaţi apariţia de contuzii neobişnuite, sângerări excesive după o leziune sau dacă apar semnele unor infecţii (febră, frisoane, stare generală de rău, durere), tulburări motorii sau vizuale, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Eliminarea

Organismul dumneavoastră poate să nu fie capabil să elimine toate resturile de celule distruse de Fludara prin liză. Acest fenomen nu este frecvent. Aceasta poate duce la insuficienţă renală. Apariţia acestui sindrom poate fi anunţată printr-o durere în partea dorsală şi prezenţa sângelui în urină. Anunţaţi imediat medicul!

Modificările nivelelor proteinelor hepatice şi pancreatice sunt mai puţin frecvente. Edemele au fost raportate frecvent. Sistemul nervos

Coma, agitaţia şi convulsiile apar rareori, iar confuzia este mai puţin frecventă. Amorţeli şi slabiciune la nivelul membrelor au fost observate frecvent. Organe de simţ

Frecvent au fost raportate tulburări de vedere. În cazuri rare, au apărut probleme vizuale

severe.

Sistemul respirator

Pneumonia apare frecvent în asociere cu tratamentul cu Fludara. Alte reacţii adverse de tip alergic (hipersensibilitate pulmonară) sunt mai puţin frecvente. Anunţaţi imediat medicul dacă apare tuse sau orice dificultate în respiraţie. Sistemul digestiv

Tulburările gastro-intestinale cum ar fi vărsăturile, pierderea poftei de mâncare, diareea şi inflamaţia mucoasei bucale sunt evenimente frecvente. Hemoragia gastro-intestinală este raportată mai puţin frecvent. Dacă observaţi că scaunul este de culoare închisă sau cu sânge, anunţaţi imediat medicul. Sistemul cardiovascular

În cazuri rare, au fost raportate insuficienţă cardiacă şi bătăi neregulate ale inimii. Sistemul urogenital

Au fost raportate cazuri rare de inflamaţie a vezicii urinare.

Tegumente şi anexe

Au fost raportate frecvent cazuri de rash tegumentar. Dacă obervaţi orice alt efect advers care nu a fost menţionat în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul.

Alte informatii

Cum se păstrează Fludara?

A se depozita la temperaturi sub 30°C.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

După constituire, soluţia trebuie utilizată în decurs de maxim 8 ore.

Depozitaţi toate medicamentele în mod corespunzător şi nu le lăsaţi la îndemâna copiilor.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Schering AG,

Mullerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania

Producător

Intendis Manufacturing SpA,

Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italia

Data ultimei revizuiri a prospectului

Iunie 2005