Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai pentru investigaţii diagnostice.
Substanţa activă conţinută de Fludeoxyglucose (18F) Biont este menită să capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxyglucose (18F) Biont a fost injectată, imaginile medicale care se obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului să capteze imagini pentru a vedea unde este localizată şi cum progresează boala dumneavoastră.
Nu utilizaţi niciodată Fludeoxyglucose (18F) Biont
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fludeoxiglucoză (18F) sau la oricare alt component al Fludeoxyglucose (18F) Biont
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fludeoxyglucose (18F) Biont
– dacă aveţi diabet zaharat sau dacă diabetul zaharat nu este momentan controlat prin tratament
– dacă aveţi o infecţie sau o boală inflamatorie
– dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
Adresaţi-vă medicului specialistul în medicină nucleară în următoarele cazuri:
– Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
– Dacă alăptaţi
– Dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura, dacă luaţi sau aţi luat recent orice fel de medicamente (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), deoarece pot interacţiona cu interpretarea imaginilor de către medic:
– orice medicament care poate induce o modificare a concentraţiei de glucoză din sânge (glicemie), cum sunt medicamentele care au efect împotriva inflamaţiilor (corticosteroizi), medicamente împotriva convulsiilor (valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital), medicamente care afectează sistemul nervos (adrenalină, noradrenalină, dopamină-),
– glucoză,
– insulină,
– factori care ajută la creşterea producerii de celule din sânge. Utilzarea Fludeoxyglucose (18F) Biont cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat doar pacienţilor care s-au abţinut de la consumul de alimente timp de cel puţin 4 ore.
Concentraţia de glucoză din sânge trebuie măsurată înainte de administrarea medicamentului; o valoare crescută a concentraţiei de glucoză din sânge (hiperglicemie) poate îngreuna interpretarea făcută de medic.
Sarcina şi alăptarea
Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară, înainte de injectarea Fludeoxyglucose (18F) Biont, dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut menstruaţia la timp sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi îndoieli, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Medicul dumneavostră va lua în considerare această examinare în timpul sarcinii, doar în caz de strictă necesitate.
Dacă alăptaţi
Trebuie să nu alăptaţi în decurs de 12 ore de la administrarea injecţiei, iar laptele produs între timp trebuie aruncat.
Reluarea alăptării trebuie efectuată conform recomandării medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat procedura.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura înainte de a lua orice medicament.
Înainte de administrarea Fludeoxyglucose (18F) Biont trebuie să:
– evitaţi orice activitate fizică solicitantă
– beţi apă din abundenţă în timpul celor 4 ore înainte de test
– nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de test
După ce s-a efectuat administrarea Fludeoxyglucose (18F) Biont trebuie să:
– evitaţi orice contact apropiat cu copiii în următoarele 12 ore după injectare
– urinaţi frecvent, ca să eliminaţi medicamentul din corp
Există legi stricte cu privire la utilizarea, mânuirea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Fludeoxyglucose (18F) Biont va fi utilizat doar în spital. Acest medicament va fi mânuit şi vă va fi administrat doar de persoane care au fost instruite şi sunt calificate să o facă în siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie specială utilizării sigure a acestui medicament şi vă vor ţine la curent cu acţiunile pe care le efectuează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se consideră a fi improbabil ca Fludeoxyglucose (18F) Biont să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Fludeoxyglucose (18F) Biont
In funcţie de timpul injectării condiţionate a pacientului, conţinutul de sodiu ar putea depăşi valoarea de 1 mmol (23 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de Fludeoxyglucose (18F) Biont care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Cantitatea administrată recomandată, de obicei, pentru un adult este cuprinsă între 100 – 600 MBq (în funcţie de greutatea pacientului, de tipul de aparat folosit pentru imagistică şi de modul de obţinere a imaginilor).
Megabecquerelul (MBq) este o unitate de măsură a radioactivităţii.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În cazul utilizării la copii şi adolescenţi, cantitatea ce urmează a fi administrată va fi adaptată la greutatea copilului sau adolescentului.
Administrarea Fludeoxyglucose (18F) Biont şi derularea procedurii
Fludeoxyglucose Biont se administrează intravenos.
O singură injectare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injectare vi se va oferi să beţi apă şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de derularea testului.
În timpul testului este necesar să vă relaxaţi total, să staţi întins comfortabil, fără a citi sau a vorbi.
Durata procedurii
Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la durata normală a procedurii.
În general, Fludeoxyglucose (18F) Biont se administrează printr-o singură injectare, în venă, la 45-60 de minute înainte de obţinerea de imagini. Obţinerea de imagini cu ajutorul aparatului durează între 30 şi 60 de minute.
În cazul în care vi s-a administrat mai mult Fludeoxyglucose (18F) Biont decât trebuie
Este practic imposibil să vi se administreze o supradoză, deoarece vi se va administra o singură doză de Fludeoxyglucose (18F) Biont controlată cu precizie de medicul specialist care supraveghează procedura. Totuşi, în cazul utilizării unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat. In mod deosebit, medicul specialist responsabil de procedură vă va cere să consumaţi multe lichide, cu scopul de a facilita eliminarea Fludeoxyglucose (18F) Biont din corpul dumneavoastră (modul principal de eliminare a acestui medicament din corp este pe cale renală, prin urină) .
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Fludeoxyglucose (18F) Biont , adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
Ca toate medicamentele, Fludeoxyglucose (18F) Biont poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acest medicament radiofarmaceutic, odată administrat, va produce un nivel scăzut de radiaţie ionizantă, cu un risc foarte mic de cancer şi anomalii ereditare.
Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiile clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii depăşesc riscul cauzat de radiaţii.
Dacă observaţi orice reacţie adversă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicul specialist în medicină nucleară, care supraveghează procedura.
Ce conţine Fludeoxyglucose (18F) Biont
– Substanţa activă este fludeoxiglucoză (18F). 1 ml soluţie injectabilă conţine fludeoxiglucoză (18F) 200-1300 MBq, la data şi momentul calibrării.
– Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, citrat acid de sodiu, citrat de sodiu, clorură de sodiu 0,9%.
Cum arată Fludeoxyglucose (18F) Biont şi conţinutul ambalajului
Radioactivitatea per flacon variază între 36 MBq şi 14300 MBq, la data şi momentul calibrării.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BIONT as. Karloveskâ 63 842 29 Bratislava Republica Slovacia Tel: +421 2 206 70 749 Fax: +421 2 206 70 748 [email protected]
S.C. Monrol Europe S.R.L.
Karloveská 63 842 29 Bratislava
Republica Slovacia
BIONT as. Karloveskâ 63 842 29 Bratislava Republica Slovacia Tel: +421 2 206 70 749 Fax: +421 2 206 70 748 [email protected]
S.C. Monrol Europe S.R.L.
Karloveská 63 842 29 Bratislava
Republica Slovacia
telefon: +421 2 206 70 749 fax: +421 2 206 70 748 e-mail: [email protected]
Str. Grădinarilor, nr. 1
Oraş Pantelimon, Jud. Ilfov, cod 077145
România
telefon: +40 21 367 48 01 fax: +40 213 117 584
e-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml Injektionslösung (Austria) Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekCni roztok (Republica Cehă) Fludeoxyglucose (18F) Biont (Polonia)
biontFDG 200-1300 MBq/ml injekcny roztok (Republica Slovacia) Fludeoxyglucose Biont (18F) 200-1300 MBq/ml soluţie injectabilă (România)
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului Fludeoxyglucose (18F) Biont este pus la dispoziţie separat, cu scopul de a oferi personalului din domeniul medical alte informaţii ştiinţifice şi practice referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Vă rugăm să luaţi în considerare Rezumatul caracteristicilor produsului (Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie inclus în cutie).
*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel