Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează

Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi anxiolitice) pentru adulţi şi copii mai mari de 1 an.

Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. Flumazenil poate fi, de asemenea, utilizat pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine.

Inainte să utilizaţi Flumazenil

Nu utilizaţi Flumazenil

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente.

–   dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata situaţii care pot pune viaţa în pericol (de exemplu pentru controlul presiunii în creier sau al unei crize epileptice grave).

–   dacă aveţi simptome de intoxicaţie severă cu medicamente antidepresive (cunoscute ca antidepresive ciclice)

–  în intoxicaţii mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive ciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, Flumazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flumazenil

–    Dacă nu vă treziţi după ce vi se administrează flumazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece flumazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor.

–   Dacă vi se administrează flumazenil la sfârşitul operaţiei dumneavoastră pentru a vă trezi, el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare.

–  Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Veţi fi monitorizat îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut.

–   Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung (cronic) cu benzodiazepine, injectarea rapidă a dozelor mari (peste 1 mg) de flumazenil trebuie evitată, deoarece aceasta poate determina simptome de întrerupere.

–   Dacă aţi fost tratat perioade lungi de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul simptomelor de întrerupere (vă rugăm să citiţi la reacţiile adverse posibile).

–   Copiii sedaţi anterior cu midazolam trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, deoarece poate apare sedarea repetată sau dificultate în respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor de acţiune anticipate.

–    Dacă sunteţi epileptic şi vi s-a administrat tratament cu benzodiazepine o perioadă lungă de timp, administrarea flumazenilului nu este recomandată, deoarece flumazenilul poate determina convulsii.

–  Dacă aveţi o leziune gravă la nivelul creierului (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o presiune crescută în creierul dumneavoastră, o schimbare a perfuziei creierului sau convulsii.

–     Flumazenil nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine.

–  Dacă aţi avut în trecut atacuri de panică, flumazenil poate determina noi atacuri.

–  Dacă sunteţi foarte nervos din cauza operaţiei sau aveţi anxietate în istorie

–   Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamente, deoarece aveţi un risc crescut de toleranţă şi dependenţă la benzodiazepine.

–  Dacă aveţi probleme cu inima sau ficatul.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi sedaţi anterior cu benzodiazepinele midazolam trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape într-o unitate de terapie intensivă timp de cel puţin 2 ore după administrarea de flumazenil, din cauza potenţialului de resedare şi de depresie respiratorie. In cazul altor sedative de tipul benzodiazepinelor, monitorizarea trebuie să fie ajustată în timp în concordanţă de durata lor de aşeptare.

Din cauza experienţei limitate, flumazenil trebuie utilizat cu precauţie doar în cazul următoarelor administrări:

–          Anularea sedării la copii cu vârsta sub 1 an

–          Tratamentul supradozării la copii

–          Reanimarea nou-născuţilor

–          Anularea efectelor sedative ale benzodiazepinelor utilizate pentru inducerea anesteziei la copii.

Flumazenil nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an sau mai mici decât dacă riscurile pentru pacient (mai ales în caz de supradozaj accidental) au fost comparate cu avantajele terapiei, până la momentul când sunt disponibile date suficiente

Copiii şi adolescenţii trebuie să fie trataţi cu flumazenil doar după sedare deliberată. Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru alte indicaţii decât anularea sedării starii de conştienţă indusă cu benzodiazepine nu este recomandată, deoarece nu există studii clinice controlate.Acelaşi lucru este valabil pentru copii sub vârsta mai mică de 1 an

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Când utilizaţi flumazenil în cazurile unui supradozaj accidental, trebuie ţinut seama că efectele toxice ale altor medicamente psihotrope (în special antidepresive triciclice, cum este imipramina) utilizate simultan, pot creşte cu scăderea efectului benzodiazepinei. Nu s-a observat interacţiune cu alte deprimante ale sistemului nervos central.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă flumazenil poate afecta fătul, prin urmare, flumazenil trebuie utilizat doar dacă avantajul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul posibil pentru făt. Administrarea flumazenil în timpul sarcinii nu este contraindicată într-o situaţie de urgenţă.

Nu se cunoaşte dacă flumazenil trece în laptele uman. Prin urmare, este recomandat să nu se alăpteze timp de 24 ore după administrarea flumazenil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sunteţi sfătuiţi să nu să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să vă implicaţi în orice alte activităţi fizice sau mentale timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi fost tratat cu flumazenil, deoarece este posibil să reapară sedarea.

Informaţii importante privind unele componente ale Flumazenil

Flumazenil conţine sodiu 3,6 mg pe ml soluţie injectabilă (18 mg în 5 ml, 36 mg în 10 ml pe fiolă).

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Flumazenil

Flumazenil vă va fi administrat de către anestezist sau un medic specializat.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 până la 17 ani)

Anularea sedării intenţionate

Mărimea dozei:

Injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, într-o perioadă de 15 secunde. Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o a doua injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg).

Dacă este necesar, pot fi administrate injecţii repetate la intervale de 60 secunde (până la un maximum de 4 ori) până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată.

Copii cu vârsta sub 1 an

Nu există suficiente date privind utilizarea flumazenil la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, flumazenil trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă beneficiile potenţiale ale pacientului depăşesc riscul posibil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea flumazenilului poate fi întârziată, prin urmare, este recomandată stabilirea treptată atentă a dozajului.

Nu sunt necesare ajustări ale dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.

Flumazenil este administrat ca injecţie intravenoasă (într-o venă) sau diluat ca perfuzie intravenoasă (pe o perioadă de timp mai lungă).

Flumazenilul este doar pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Personalul medical va verifica dacă soluţia este limpede, incoloră şi practic lipsită de particule vizibile înainte ca aceasta să fie utilizată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru informaţii destinate personalului medical, vă rugăm să consultaţi punctul corespunzător de mai jos.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, flumazenil poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

•          Tulburări psihice

Frecvente: Anxietate (după injectare rapidă, nu necesită tratament), labilitate emoţională intensă, probleme

în a adormi şi menţinerea somnului (insomnie), somnolenţă, fiind instabil emoţional

Mai puţin frecvente: Frică ( după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar)

Cu frecvenţă necunoscută: modificări psihice, euforie, agitaţie, stări de plâns anormale stări agresive, atacuri de panica

Simptome de întrerupere: stări de agitaţie sau anxietate (după injectare rapidă, tratamentul nu este necesar), stări emoţionale instabile, stări de confuzie, tulburări senzoriale

•          Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap, ameţeli, agitaţie, tremurături involuntare sau tremor, uscăciunea gurii, respiraţie anormal de rapidă şi profundă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii cutanate subiective (de exemplu frig, cald, furnicături, presiune, etc.) în absenţa stimulării (parestezie).

Mai puţin frecvente: convulsii (la pacienţii suferind de epilepsie sau insuficienţă hepatică gravă, în principal după un tratament de lungă durată cu benzodiazepine sau abuzul de mai multe medicamente). Cu frecvenţă necunoscută: mişcări spontane

•          Tulburări oculare

Frecvente: vedere dublă, strabism (privire crucişă), secreţie lacrimală crescută

•          Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: auz anormal

•          Tulburări cardiace

Frecvente: palpitaţii la nivelul inimii (conştient de accelerarea bătăilor inimii, după injectare rapidă, nu necesită tratament).

Mai puţin frecvente: bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi premature ale inimii (extrasistole).

•          Tulburări vasculare

Frecvente: înroşirea feţei şi la nivelul gâtului, tensiune arterială mică ( în special la ridicarea în picioare), tensiune arterială crescută pentru o scurtă perioadă de timp (la trezire).

•          Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: dificultăţi în respiraţie, tuse, congestie nazală, durere în piept

•          Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă Frecvente: vărsături, sughiţ.

•          Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: transpiraţie. Mai puţin frecvente: paloare

Cu frecvenţă necunoscută: înroşirea feţei şi la nivelul gâtului

Dacă aţi fost tratat o perioadă lungă de timp cu benzodiazepine, flumazenil poate induce simptome de întrerupere. Simptomele sunt: tensiune, agitaţie, anxietate, labilitate emoţională, confuzie, tulburări senzoriale, halucinaţii, tremurături involuntare (tremor) şi convulsii.

Dacă aţi luat recent medicamente de tip benzodiazepine în doze mari şi /sau pentru o lungă perioadă de timp, nu trebuie să se administreze doze mari de flumazenil prea repede. Acest lucru poate cauza simptome de sevraj, de exemplu, senzaţie de agitaţie sau anxietate, fiind instabil emoţional, uşoară confuzie sau având tulburări senzoriale.

*Flumazenil poate provoca atacuri de panica la persoanele care au avut atacuri de panică în trecut.

In general, reacţiile adverse la copii nu diferă mult de cele ale adulţilor. La utilizarea flumazenil pentru trezirea unui copil din sedare, au fost raportate plâns anormal, agitaţie şi reacţii agresive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Flumazenil

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flumazenil nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare: 24 ore la 2 până la 8°C. Soluţiile perfuzabile intravenos trebuie aruncate după 24 de ore.

Nu utilizaţi flumazenil dacă soluţia nu este limpede şi lipsită de particule vizibile. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum se elimină medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare