FLUMETOL S picături oftalmice, suspensie 2 mg/ml

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un ml suspensie conţine fluorometolonă 2 mg şi excipienţi: clorură de benzalconiu, edetat de disodiu, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu, polisorbat 80, hipromeloza, alcool polivinilic, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamatoare Corticoizi.Flurometholonum.

Indicaţii terapeutice

Fluorometolona este indicată în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, uveite, epicorneosclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii. De asemenea este indicat şi afecţiuni alergice oculare, precum : conjunctivite şi keratite alergice.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fluorometolonă sau la oricare dintre excipienţi.

Majoritatea infecţiilor virale ale corneei şi conjunctivei în faza acută ulcerativă : keratita acută superficială (dendritică) cu herpes simplex, vaccinia, varicelă, virusul varicelo-zosterian, conjunctivite cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Tuberculoza oculară. Micoze oculare.

Infecţii bacteriene oculare (conjunctivite şi blefarite purulente) care pot fi mascate sau agravate de corticoizi.

Hipertensiune oculară. La copii sub 2 ani.

Precauţii

În keratitele herpetice virale herpetice FLUMETOL Spicături oftalmice, suspensie se poate utiliza doar sub stricta supraveghere a medicului.Medicaţia steroidiană în tratamentul keratitei cu herpes simplex ce implică şi stroma necesită o monitorizare atentă, microscopia cu fantă fiind obligatorie. Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit cu fluorometolonă deoarece există riscul apariţiei glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi poate contribui la apariţia infecţiilor oculare secundare micotice şi virale.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Atenţionări speciale

In bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora.

Siguranţa şi eficacitatea administrării glucocorticoizilor la copii cu vârsta cuprinsă sub 2 ani nu a fost demonstrată.

In sarcină şi la femeile care alătează trebuie evitată terapia cu FLUMETOL Spicături oftalmice, suspensie, întrucât nu există suficiente date care să susţină siguranţa administrării flurometolonei la acestea.

Deorece marea majoritate a infecţiilor fungice apar după aplicarea topică timp îndelungat a glucocorticoizilor, acestea trebuie suspectate ori de câte ori o ulceraţie corneană persistă după administrarea sau în timpul folosirii steroizilor. Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent.

Datorită conţinutului de clorură de benzalconiu, FLUMETOL Spicături oftalmice, suspensie poate provaca iritaţie oculară.Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se îndepărtează lentilele de contact înainte de administrare şi se aşteptă cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

FLUMETOL Spicături oftalmice, suspensie trebuie utilizat în 30 de zile de la deschiderea flaconului. Sarcina şi alăptarea

Nu exită date adecvate privind utilizarea fluorometolonei la femeile gravide .Studiile la animale au evidenţiat efcte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3.). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

In general, administrarea fluorometolonei la femeia gravidă şi în timpul alăptării trebuie evitată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost semnalate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se administrează 1-2 picături FLUMETOL Spicături oftalmice, suspensie, în sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi.

In timpul primelor 24-48 ore de tratament dozajul poate fi crescut la 2 picături la fiecare oră. Fluorometolona, fiind un corticoid tratamentul nu trebuie intrerupt brusc şi prematur Nu se recomandă la copii sub 2 ani.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In timpul terapiei cu FLUMETOL Spicături oftalmice, suspensie pot apare ocazional reacţii adverse locale uşoare şi tranzitorii la locul administrării precum o uşoară senzaţie de înţepătură şi/sau senzaţie de arsură şi tulburări temporare de vedere.

Ocazional pot apare fenomene de hipersensibilitate individuală la unul din componentele produsului FLUMETOL Spicături oftalmice, suspensie, caz în care tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea mai pot apare: atrofia ţesuturilor, vergeturi şi telangiectazii, reacţii adverse care apar în special la nivel pielii feţei.

Tratamentul oftalmic prelungit cu fluorometolonă poate duce la apariţia glaucomului, afectarea nervului optic, modificări ale acuităţii şi câmpului vizual, infecţii oculare secundare, perforarea globului ocular.

Supradozaj

Nu se cunosc semne de intoxicaţie la om.

Alte informatii

Producătorul

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Milan), Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2012