FLUOCINOLON N – unguent

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

100 g unguent conţin fluocinolon acetonid anhidru 0,025 g şi sulfat de neomicină 0,500 g şi excipienţi: acid citric anhidru, propilenglicol, vaselină albă, monostearat de gliceril, p- hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi puternici în combinaţii cu antibiotice.

Indicaţii terapeutice

Fluocinolon N- unguent este indicat pentru:

–   eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu germeni sensibili la neomicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact;

–  dermită seboreică, prurit ano – genital;

–  lichen simplu cronic, dermită de stază;

–  intertrigo, dermatită exfoliativă;

–  psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);

–  leziuni acute, inflamatorii (leziuni zemuinde).

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

–  Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;

–  Dermatoze tuberculoase şi luetice;

–  Vaccină, infecţii fungice, bacteriene şi virale primare, acnee, acnee rozacee;

–  La nivelul ochilor, în cazul dermatitei periorale sau rozacee;

–  La nivelul tractului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul perforat;

–    Copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a neomicinei, cu risc ototoxic.

Precauţii

La apariţia unei micoze (candidoză după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate) se instituie tratament antifungic adecvat.

Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică.

Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală.

Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive.

Se recomandă evitarea contactului Fluocinolon N- unguent cu ochii.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Atenţionări speciale

În prezenţa unei infecţii severe sau a unui proces infecţios cu caracter general, se impune instituirea concomitentă a antibioterapiei sistemice, conform indicaţiilor antibiogramei. Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii complete privind utilizarea produsului în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea, nu se recomandă utilizarea Fluocinolon N – unguent la femeile gravide sau în timpul alăptării. Totuşi în caz de necesitate se va ţine cont de raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Se recomandă evitarea aplicării produsului pe sâni în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie de către sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fluocinolon N – unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Fluocinolon N – unguent se aplică pe zona cutanată afectată, în strat subţire, de 2-3 ori pe zi; după aplicare zona se masează uşor.

Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul terapeutic şi nu trebuie să depăşească 2-3 săptămâni.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Rareori, pot să apară reacţii de intoleranţă, atrofie cutanată şi telangiectazii (în special în cazul aplicării în regiunea feţei şi în regiunea genitală), vergeturi, purpură, depigmentare cutanată, dermatite periorale, care necesită întreruperea administrării şi măsuri terapeutice adecvate.

De asemenea, este posibilă apariţia manifestărilor alergice la neomicină, mai ales după un tratament prelungit şi în caz de aplicaţii pe suprafeţe cutanate întinse.

În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau o perioadă îndelungată de timp, este posibilă apariţia unor efecte sistemice: inhibarea sintezei endogene a corticoizilor, hipercorticism cu edeme, declanşarea unui diabet zaharat anterior latent, osteoporoză şi întârzierea creşterii la copii.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară mai frecvent manifestările descrise la Reacţii adverse

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub a 18 g unguent.

Producător

S.C. Antibiotice S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului Nr.1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2003