Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg/ 1000 UI/0,55 mg comprimate

Ce este Fluor-Vigantoletten şi pentru ce se utilizează

Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg conţine substanţele active colecalciferol (vitamina D₃) şi fluorură de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la:

–          sugari cu vârsta peste 6 luni

–          copii în primii doi ani de viaţă

–          copii cu absorbţie deficitară a vitaminei D.

Fluor-Vigantoletten 1000 UI/ 0,55 mg conţine substanţele active colecalciferol (vitamina D₃) şi fluorură de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la sugari prematuri cu vârsta peste 6 luni, în cazul în care concentraţia de fluorură în apă potabilă/apă minerală este sub 0,3 mg/l.

Observaţii

Cariile dentare (stricarea dinţilor) reprezintă cea mai frecventă boală care afectează dinţii. Această stare este caracterizată de echilibrul alterat între demineralizarea şi reminalizarea componentelor salivei. Alimentele care conţin zahăr sunt demineralizante în mod special, iar fluorura (în acest caz fluorura de sodiu) contracarează demineralizarea.

În rahitismul datorat deficienţei de vitamina D, formarea defectuoasă a osului determină oase moi. Vitamina D luată cu dieta trebuie convertită în organismul uman în vitamină D₃. Pielea preia acest rol prin expunere la lumina solară. Acesta este motivul pentru care această boală apare în special în Marea Britanie. Copiii care au o dietă insuficientă preiau, de asemenea, prea puţină vitamină D din intestine. În ambele cazuri, vitamina D₃ este administrată profilactic.

Inainte să utilizaţi Fluor-Vigantoletten

Nu utilizaţi Fluor-Vigantoletten:

–       dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colecalciferol, fluorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluor-Vigantoletten;

–         în hipercalcemie şi hipercalciurie;

–         în caz de mobilitate restricţionată (de exemplu datorită unui mulaj de plastic);

–        dacă sunt utilizate şi alte surse de furnizare de fluorură, de exemplu prin apă potabilă sau prin apă minerală;

–         dacă aveţi calculi renali prezenţi sau în antecedente ;

–         în sarcoidoză.

Fluor-Vigantoletten conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluor-Vigantoletten:

Se recomandă precauţie deosebită la administrarea de doze suplimentare de vitamină D, de exemplu prin administrarea altor medicamente.

–           La nou-născuţii prematuri şi imaturi cu greutate mică la naştere, profilaxia cariilor prin furnizare sistemică de fluorură, trebuie începută numai atunci când greutatea corporală a atins 3000 g şi când dezvoltarea fizică este normală.

–           Dacă sugarii primesc o dietă echilibrată sau dacă formula este preparată cu apă potabilă sau minerală conţinând mai mult de 0,3 mg fluorură/ litru, nu este recomandată adăugarea suplimentară de fluorură (de exemplu din comprimatele cu fluorură). Administrarea comprimatelor cu fluorură nu este necesară la copiii care primesc o dietă echilibrată, datorită unei tulburări metabolice congenitale.

În tulburări cronice severe care alterează creşterea, medicul trebuie să decidă pentru sau împotriva utilizării Fluor-Vigantoletten.

În cazul aportului sistemic de fluorură, pasta de dinţi ce conţine fluorură nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 3 ani.

În cazul utilizării laptelui îmbogăţit cu vitamina D3, adăugarea vitaminei D3 poate să nu fie necesară. În caz de insuficienţă renală trebuie supravegheat îndeaproape bilanţul fosfocalcic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Efectele şi toleranţa lor pot fi influenţate de administrarea simultană a altor medicamente. Astfel de interacţiuni pot de asemenea să aibă loc dacă a trecut un scurt timp de la utilizarea altei medicaţii.

Digitalice (glicozide cardiotonice): Administrarea orală a vitaminei D3 poate să crească eficacitatea şi potenţialul toxic al acestora. Este necesară o monitorizare medicală regulată, care să includă evaluarea EKG-ului, calciului seric şi, dacă este posibil, a nivelelor plasmatice de digoxină sau digitoxină.

Diuretice tiazidice (de exemplu benzotiadiazine): Excreţia urinară de calciu poate fi redusă şi poate creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea regulată a valorilor calcemiei.

Fenitoină şi barbiturice (de exemplu, fenobarbital): Concentraţiile plasmatice de 25-hidroxi colecalciferol pot fi scăzute iar biotransformarea la metaboliţi inactivi poate fi intensificată.

Glucocorticoizi: Efectele colecalciferolului pot fi antagonizate şi absorbţia calciului diminuată.

Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de exemplu calcitriol): Este recomandată asocierea cu Fluor-Vigantoletten numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea valorilor calcemiei.

Rifampicină şi izoniazidă: Pot intensifica biotransformarea vitaminei D₃ şi îi pot reduce eficacitatea.

Activitatea vitaminei D este redusă de medicamente care leagă fosforul (de exemplu antiacide ca hidroxidul de aluminiu şi magneziu).

Utilizarea Fluor-Vigantoletten împreună cu alimente şi băuturi

Lactate: absorbţia fluorurii poate fi scăzută (se formează fluorura de calciu greu absorbabilă). Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Fluor-Vigantoletten femeilor însărcinate sau care alăptează. Suplimentarea dietei cu fluorură în perioada prenatală în ultimele două trimestre (2,2 mg fluorură de sodiu sau 1 mg fluorură zilnic) a fost raportată ca fiind sigură.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fluor-Vigantoletten

Fluor-Vigantoletten conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Fluor-Vigantoletten conţine ulei de soia parţial hidrogenat. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

Cum să utilizaţi Fluor-Vigantoletten

Utilizaţi întotdeauna Fluor-Vigantoletten exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită luând în considerare orice alte surse de furnizare a fluorurii. Pentru a fi sigur că este utilizată doar o singură formă sistemică de furnizare a fluorurii, medicul pediatru trebuie să ia în considerare pentru recomandarea dozei aportul zilnic de sare fluorurată

, comprimatele de fluorură (care includ doza zilnică), apa minerală bogată în fluorură şi conţinutul în fluorură al apei potabile.

Următoarea schemă de dozare a furnizării sistemice de fluorură se bazează pe recomandările Societătii Germane a Dentiştilor, Stomatologilor şi a Ortodonţilor (Deutsche Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde – DGZMK), din anul 2000.

Următoarele recomandări de dozare se aplică pentru concentratiile de fluorură din apa potabilă sau din apa minerală cu un conţinut mai mic de 0.3 mg fluorură/litru.

Pentru profilaxia sugarilor şi a copiilor mici până la vârsta de 2 ani: un comprimat de Fluor- Vigantoletten 500 UI/ 0,55 mgpe zi (echivalent cu 500 U.I. vitamină D₃ şi cu 0,25 mg fluorură). Pentru profilaxia copiilor cu absorbţie deficitară a vitaminei D: 2 comprimate de Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg pe zi (echivalent cu 1000 U.I. vitamină D₃ şi cu 0,50 mg fluorură) începând cu al treilea an de viaţă.

Pentru profilaxia nou-născuţilor prematuri: un comprimat pe zi de Fluor-Vigantoletten 1000 UI/0,55 mg (echivalent cu 1000 U.I. vitamină D₃ şi cu 0,25 mg fluorură).

Mod de administrare

Comprimatul trebuie lăsat să se dezintegreze în apă într-o lingură şi apoi este cel mai bine administrat în timpul mesei. În cazul în care comprimatele zdrobite de Fluor-Vigantoletten se adaugă în sticla sau

lingura cu alimente pentru sugari, respectivul aliment trebuie consumat complet, deoarece altfel sugarul nu primeşte întreaga doză de substanţă activă.

Durata tratamentului

Medicul determină durata tratamentului.

Dacă în timpul tratamentului de lungă durată sunt primite cu dieta doar cantităţi inadecvate de fluorură şi de vitamina D3, administrarea medicamentului trebuie continuată până la sfârşitul celui de­al doilea an de viaţă.

Dacă aţi utilizat mai mult Fluor-Vigantoletten decât trebuie

Nu sunt de aşteptat reacţii adverse în cazul unui supradozaj o singură dată.

Contactaţi imediat medicul dacă dumneavoastră (sau altcineva) ia în mod neadecvat doze prea mari din acest medicament în mod repetat.

Supradozajul acut sau cronic al vitaminei D₃ poate produce hipercalcemie care poate fi persistentă şi poate pune viaţa în pericol. Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta sub formă de aritmie cardiacă, greaţă, vărsături, constipaţie, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare, hipercalciurie cu formare de calculi renali, nefrocalcinoză, slăbiciune musculară, adinamie sau tulburări de conştienţă. în plus, supradozajul cronic poate conduce la calcificări vasculare şi tisulare.

Supradozajul cronic al fluorurii în primii ani de viaţă poate conduce la fluoroză dentară cu defecte ale smalţului la dinţii permanenţi. în cazul supradozajului substanţial de-a lungul unei perioade prelungite de timp, pot apărea tulburări în formarea osului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Fluor-Vigantoletten

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă administrarea Fluor-Vigantoletten a fost întreruptă timp de câteva săptămâni, medicul poate decide să prelungească tratamentul peste această perioadă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fluor-Vigantoletten

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să opriţi administrarea acestui produs.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluor-Vigantoletten poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale:

Tulburări gastro-intestinale precum constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală sau diaree.

Tulburări ale pielii şi ţesutului conjunctiv:

Reacţii de hipersensibilitate precum prurit, erupţie sau urticarie.

Tulburări de nutriţie şi metabolism:

Hipercalcemie şi hipercalciurie în cazul administrării prelungite de doze mari.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fluor-Vigantoletten

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fluor-Vigantoletten după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck KGaA,

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

Fabricantul

Merck KGaA,

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

sau

Merck KGaA&Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Acest prospect a fost aprobat în

Noiembrie 2011