Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doză / 50 micrograme/500 micrograme/doză, pulbere de inhalat cu doze prestabilite

Utilizaţi Flusamer zilnic, până când medicul dumneavoastră vă recomandă să vă opriţi.

Utilizaţi întotdeauna Flusamer exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După utilizare, clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi.

Doza recomandată este:

Adulţi cu astm bronşic

Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doză: o inhalare de două ori pe zi. sau

Adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doză: o inhalare de două ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Flusamer nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Este posibil ca simptomele dumneavoastră să fie bine controlate cu ajutorul Flusamer administrat de două ori pe zi. În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la o dată pe zi. Doza poate fi modificată la :

• administrare o dată, noaptea – dacă simptomele dumneavoastră se manifestă în timpul nopţii
• administrare o dată, dimineaţa – dacă simptomele dumneavoastră se manifestă în timpul zilei Este foarte important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind numărul de inhalări pe care trebuie să vi le administraţi şi cât de des trebuie să luaţi medicamentul.

Dacă utilizaţi Flusamer pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice cu regularitate simptomele.

Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să constataţi că respiraţia dumneavoastră devine mai şuierătoare, că simţiţi mai des o senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau că trebuie să utilizaţi mai des medicamente pentru ameliorare cu acţiune rapidă. Dacă apare oricare dintre aceste situaţii, trebuie să continuaţi să luaţi Flusamer, dar nu creşteţi numărul de pufuri pe care vi le administraţi. Este posibil ca starea aparatului respirator să se agraveze şi să vă îmbolnăviţi sever. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.

Instrucţiuni de utilizare

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul (Elpenhaler). Aceştia trebuie să verifice periodic cum îl utilizaţi. Utilizarea Flusamer în mod incorect sau nu aşa cum a fost prescris poate însemna că medicamentul nu va ajuta astmul bronşic sau BPOC aşa cum ar trebui.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ŞI MANIPULARE A DISPOZITIVULUI Elpenhaler

În continuare sunt prezentate instrucţiunile destinate pacientului pentru inhalarea adecvată a celor două medicamente ambalate în cele două blistere din foliile cu doză unică (folii cu două blistere) care se află în dispozitivul Elpenhaler.

DESCRIERE

Elpenhaler este un dispozitiv pentru inhalarea concomitentă a două medicamente care se află sub formă de pulbere. Cele două medicamente formează o combinaţie medicamentoasă. Fiecare medicament este ambalat separat de celălalt în unul dintre cele două blistere din folia special concepută, cu două blistere.

Folia cu două blistere conţine o doză din combinaţia medicamentoasă.

Dispozitivul Elpenhaler este alcătuit din 3 părţi:

• Piesa bucală şi capacul de protecţie al acesteia.
• Suprafaţa pe care se amplasează folia cu două blistere (suprafaţa de sprijin).
• Compartimentul de păstrare în care se găsesc foliile cu două blistere.

Cele trei părţi sunt conectate unele cu celelalte şi pot fi deschise separat.

Suprafaţa de sprijin conţine:

• Un punct de ataşare unde se ataşează folia cu două blistere.
• Două cavităţi în care se găsesc cele

două blistere ale foliei.

• Două piese de ghidare a foliei care fixează ferm folia cu două blistere în poziţia corectă pe suprafaţa de sprijin.

Folia cu două blistere conţine:

• Două foi.
• Două blistere, unul conţinând salmeterol şi celălalt propionat de fluticazonă.
• Un orificiu.

UTILIZAREA Elpenhaler A. Pregătirea dispozitivului

• Deschideţi compartimentul de păstrare, luaţi o folie şi închideţi la loc compartimentul.
• Scoateţi complet capacul de protecţie de pe piesa bucală.
• Deblocaţi şi apăsaţi piesa bucală înapoi, pentru ca suprafaţa de sprijin să devină vizibilă.
• Ţineţi folia cu două blistere cu suprafaţa lucioasă în sus.
• Amplasaţi folia pe punctul de ataşare al suprafeţei de sprijin. Aplicând o uşoară presiune, asiguraţi-vă că folia este fixată bine de punctul de ataşare.
• Cele două blistere ale foliei vor intra în cavităţile suprafeţei de sprijin, iar ghidajele vor ţine folia fixată în poziţia corectă.

– închideţi piesa bucală şi trageţi capătul proeminent al foliei. Doza este acum gata de a fi inhalată. Trebuie să trageţi capătul proeminent al foliei numai imediat înainte de inhalare.

Ţineţi dispozitivul departe de gură.

• Expiraţi complet. Aveţi grijă să nu expiraţi prin piesa bucală a dispozitivului.
• Aduceţi dispozitivul Elpenhaler la gură şi strângeţi-vă buzele în jurul piesei bucale.
• Inspiraţi lent şi profund pe gură (nu pe nas) până când vă umpleţi plămânii.
• Ţineţi-vă respiraţia aproximativ 5 secunde sau atât cât vă simţiţi confortabil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul din
• Desfaceţi piesa bucală. Veţi observa că aţi inhalat toată pulberea şi că blisterele din folie sunt goale.
• Scoateţi folia goală şi treceţi la pasul C.

Ca toate medicamentele, Flusamer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Flusamer pentru a vă ţine sub control astmul bronşic sau BPOC.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de persoanele care au luat combinaţia de salmeterol şi propionat de fluticazonă.

Reacţii alergice: este posibil ca respiraţia dumneavoastră să se înrăutăţească brusc după ce aţi utilizat Flusamer. Este posibil să aveţi o respiraţie foarte şuierătoare şi să tuşiţi. De asemenea, este posibil să aveţi mâncărimi şi umflături (de regulă ale feţei, buzelor, limbii sau gâtului). Dacă vă apar aceste reacţii sau dacă acestea apar brusc după ce aţi utilizat Flusamer, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Reacţiile alergice la Flusamer sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Dureri de cap
• La pacienţii cu BPOC s-a raportat apariţia răcelilor cu o frecvenţă crescută

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi):

• Stomatită candidozică (macule proeminente, dureroase, de culoare galben cremos) la nivelul gurii şi gâtului. De asemenea, limbă şi gât dureroase şi răguşeală. Poate fi de ajutor clătirea gurii cu apă care va fi scuipată, imediat după administrarea fiecărei doze. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antifungic pentru tratarea stomatitei candidozice.
• Senzaţie de tremur şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) – de regulă, acestea sunt inofensive şi se ameliorează pe măsură ce se continuă tratamentul
• Crampe musculare.

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):

• Pneumonie şi bronşită (infecţie la plămâni), inclusiv producere crescută de spută, modificare a culorii sputei, febră, frisoane, agravare a tusei, agravare a problemelor respiratorii.
• Vânătăi şi fracturi.
• Inflamare a sinusurilor (senzaţie de tensiune sau de „plin” la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori cu durere pulsatilă).
• Reducere a cantităţii de potasiu din sânge (este posibil să aveţi bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe musculare).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

• Erupţie cutanată.
• Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• Dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare care se agravează imediat după ce aţi luat Flusamer. Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi să utilizaţi Flusamer.

Utilizaţi inhalatorul dumneavoastră care conţine medicamentul pentru ameliorare cu acţiune rapidă, care vă va ajuta să respiraţi mai bine, şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

• Flusamer poate afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organism; mai ales dacă aţi luat doze mari pe perioade lungi, efectele includ:
• Încetinire a ritmului de creştere la copii şi adolescenţi
• Subţiere a oaselor
• Cataractă şi glaucom, care afectează ochii
• Creştere în greutate
• Faţă rotundă (în formă de lună) (sindromul Cushing)
• Medicul dumneavoastră vă va consulta cu regularitate pentru a depista oricare dintre aceste reacţii adverse şi se va asigura că luaţi cea mai mică doză de Flusamer pentru a vă controla astmul bronşic.
• Bătăi neregulate ale inimii sau bătăi anormale ale inimii (aritmie). Spuneţi-i medicului dumneavoastră, dar nu încetaţi să luaţi Flusamer decât dacă acesta vă spune să încetaţi.
• Cantitate crescută de zahăr (glucoză) în sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a concentraţiei zahărului din sânge şi posibil modificarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru diabet.
• Articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.

Ce conţine Flusamer

Substanţele active sunt:

50 micrograme salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) şi propionat de fluticazonă 250

micrograme.

sau

50 micrograme salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) şi propionat de fluticazonă 500 micrograme.

Celălalt component este lactoză monohidrat.

Cum arată Flusamer şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un dispozitiv din material plastic bicolor, conţinând 60 folii Al-Al, fiecare cu două blistere. Fiecare folie cu două blistere conţine o (1) doză din combinaţia medicamentoasă. Mărimea ambalajului: 60 doze

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                             Flusamer
Estonia                              Flusamer
Lituania                             Flamerio
Luxemburg                       Flusamer
Letonia                              Flamerio
România                           Flusamer
Suedia                               Flusamer
Slovenia                             Flamerio

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013