Fobiless 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este Fobiless şi pentru ce se utilizează

Fobiless este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au concentraţii mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea concentraţiilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Fobiless este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, acest medicament este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

Inainte să luaţi Fobiless

Nu luaţi Fobiless dacă

• sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă a medicamentului) sau la oricare dintre celelalte componente ale.acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• luaţi sau aţi luat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu

Fobiless poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Fobiless înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fobiless

Dacă oricare din cele de mai jos vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fobiless.

• utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Fobiless, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).
• aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• aţi avut tensiune arterială crescută.
• aţi avut probleme cu inima.
• aţi avut convulsii (accese convulsive).
• aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru prevenirea cheagurilor de sânge).
• aţi avut în trecut sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie).
• aţi avut în trecut comportament agresiv.

Fobiless poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în primele săptămâni de tratament. . Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. – Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Uscăciunea gurii

Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Diabet zaharatTratamentul cu Fobiless poate modifica valorile glucozei din sânge şi poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente pentru pacienţii care suferă de diabet zaharat.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Fobiless nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care iau Fobiless. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Fobiless împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

• Inhibitorii monoaminooxidazei utilizaţi pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson, nu trebuie

utilizaţi împreună cu Fobiless. Spuneţ-i medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 de zile. (IMAO: vezi punctul „înainte să luaţi Fobiless”)

• Sindromul serotoninergic:

O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau Sindromul Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de astfel de medicamente includ: o Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)

• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu o Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) o Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) o Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) o Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii) o Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) o Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu următoarele simptome: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite, raţionament neclar şi tendinţă de izolare)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

În forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindrom Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM includ febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinate de un test de sânge).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la secţia de urgenţe de la cel mai apropiat spital dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Fobiless şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
• Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crscute şi problemelor de inimă)

Utilizarea Fobiless cu alimente şi băuturi

Fobiless trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI FOBILESS”). Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât luaţi Fobiless.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi FOBILESS numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Dacă luaţi Fobiless în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului. Atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la copii, denumită hipertensiune pulmonară persistentă (HTPP)la nou-născuţi, care se manifestă prin accelerarea respiraţiei şi învineţire. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

Fobiless trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care acest medicament vă afectează.

Informaţii importante privind unele componente ale Fobiless

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Excipientul Ponceau 4R (E 124) inclus în învelişul capsulei poate produce reacţii alergice.

În plus, acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Fobiless

Luaţi întotdeauna Fobiless exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării anxioase generalizate şi al tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Luaţi Fobiless aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Fobiless trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi Fobiless”).

Dacă luaţi mai mult Fobiless decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi Fobiless

în cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Fobiless mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Fobiless

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Fobiless, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Fobiless.

Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fobiless poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care intervine vreuna dintre următoarele, nu mai luaţi Fobiless. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
• Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

• Semne şi simptome de sindrom serotoninergic, care pot include agitaţie, halucinaţii, pierderea coordonării, bătăi rapide ale inimii, creşterea temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindrom Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinate de un test de sânge).

Alte reacţii adverse pe care trebuie să le spuneţi medicului dumneavoastră sunt:

• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi creşterea temperaturii corpului
• Scaune negre sau sânge în scaun
• Îngălbenirea pielii sau ochilor, mâncărime sau urină închisă la culoare, care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arterialetensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Probleme cu sistemul nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări ale mişcărilor, convulsii sau accese convulsive.
• Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de excitare)
• Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI FOBILESS”, „Dacă încetaţi să luaţi Fobiless”).
• Sângerare prelungită în cazul în care vă tăiaţi sau vă răniţi. Este posibil ca să fie nevoie de o perioadă mai lungă până ce sângerarea se va opri.

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi Fobiless. În interiorul capsulelor Fobiless se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxină. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro­intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.

Lista completă a reacţiilor adverse

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• ameţeli, dureri de cap,
• greaţă, uscăciunea gurii
• transpiraţii în exces (inclusiv transpiraţii nocturne)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Scăderea apetitului pentru alimente
• Confuzie, senzaţie de separare (sau detaşare) faţă de propria persoană, lipsa orgasmului, scăderea libidoului, nervozitate, insomnie, vise anormale
• Sedare, somnolenţă, tremor, senzaţie de înţepături şi ace; tonus muscular crescut
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba automat focusarea de la obiectele depărtate la cele apropiate
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Palpitaţii
• Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Căscat
• Vărsături, constipaţie, diaree
• Creşterea frecvenţei de urinare, dificultăţi la urinare
• Menstruaţii neregulate, caracterizate prin creşterea sângerărilor sau sângerări neregulate; tulburări de ejaculare/orgasm (bărbaţi), lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie), oboseală, frisoane,
• Creşterea valorilor colesterolului

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Halucinaţii, sentimentul de separare (sau desprindere) de realitate, agitaţie, tulburări ale orgasmului (femei), lipsa sentimentelor sau emoţiilor; senzaţia de fericire exagerată, scrâşnirea dinţilor.
• Mişcări involuntare ale muşchilor, o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta nemişcat, leşin, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, tulburări de coordonare şi echilibru; modificări ale gustului
• Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea prea repede în picioare)
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) negre lucioase sau prezenţa de sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Umflarea generalizată a pielii în special la nivelul feţei, gurii, limbii, zona gâtului sau a mâinilor şi picioarelor şi/sau o senzaţie intensă de mâncărime (urticarie) pot fi prezente; sensibilitate la lumina soarelui, vânătăi, erupţii cutanate tranzitorii, căderea părului
• Incapacitatea de a urina
• Creşterea în greutate; scăderea în greutate

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

• Convulsii sau crize convulsive;
• Incapacitatea de a controla urinarea
• Hiperactivitate, gânduri fugare si scăderea necesităţii de somn (manie) Frecvenţă necunoscută
• Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce generază un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie
• Umflarea feţei sau limbii, modificări ale respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie, de multe ori cu erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)
• Consumul excesiv de apă (cunoscut sub numele de SIADH)
• Scăderea concentraţiei de sodiu în sânge
• Gânduri de autovătămare şi sinucidere; cazuri de autovătămare şi sinucidere au fost raportate în timpul sau imediat după oprirea tratamentului cu venlafaxină (vezi punctul 2 „înainte să luaţi Fobiless”) • • Dezorientare şi confuzie adesea însoţită de halucinaţii (delir); agresivitate
• Temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii sau dacă vă confruntaţi cu spasme musculare care nu pot fi controlate, acestea pot fi simptomele unei afecţiuni grave, cunoscute sub denumirea de Sindrom Neuroleptic Malign, stare de euforie, somnolenţă, mişcare susţinute rapide ale ochilor, neîndemânare, nelinişte, senzaţia de a fi în stare de ebrietate, transpiraţii sau rigiditate a muşchilor, care sunt simptome ale sindromului serotoninergic
• Durere oculară severă cu scăderea vederii şi vedere înceţoşată
• Vertij
• Scădere a tensiunii arteriale: bătăi anormale ale inimii, rapide sau neregulate, care ar putea duce la leşin; sângerare neaşteptată de exemplu sângerări la nivelul gingiilor sau prezenţa de sânge în urina sau vomă, sau apariţia neaşteptată de vânătăi sau de vase sparte (vene sparte).
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi o temperatură crescută, care sunt simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a globulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară)
• Dureri abdominale sau lombare severe (care ar putea indica o problemă gravă la nivelul intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culore închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită), modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice
• Erupţii cutanate tranzitorii, care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii, mâncărime, erupţii cutanate uşoare
• Dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune (rabdomioliză)
• Producţia anormală de lapte, scăderea tensiunii arteriale

Uneori, Fobiless provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Fobiless poate scădea funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Fobiless pe o perioadă îndelungată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fobiless

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fobiless după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de venlafaxină 42.43 mg, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) Hipromeloză 6 cps (E 464) Hipromeloză (E-15) (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Ponceau 4R (E 124) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă cu eliberarare prelungită conţine clorhidrat de venlafaxină 84.87 mg, echivalent cu venlafaxină 75 mg.

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) Hipromeloză 6 cps (E 464) Hipromeloză (E-15) (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

Fobiless 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de venlafaxină 169.74 mg echivalent cu venlafaxină 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză (HPC-LM) Hipromeloză 6 cps (E 464) Hipromeloză (E-15) (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolină(E 104) Albastru breventat (E 131) Dioxid de titan (E 171).

Cum arată Fobiless şi conţinutul ambalajului

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule cu corp transparent şi capac de culoare portocalie care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

Fobiless 75 mg capsule, cu eliberare prelungită:

Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galbenă care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

Fobiless 150 mg capsule, cu eliberare prelungită:

Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galben-ocru care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 capsule ambalate în blistere din PVC/Al.

Cutii cu 50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD care se înfiletează şi un plic cu gel de siliciu (deshidratant).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricanţii

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH&Co. KG Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania

Generis Farmaceutica, S.A. (MS)

Rua Joâo de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora, Portugalia

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                   Venlafab 37,5/75/150 mg – Retardkapseln

Bulgaria                 Lanvexin 37,5/75/150 mg prolonged-release capsules, hard

Republica Cehă Venlafab* *37,5/75/150 mg, tvrde tobolky s prodlouzenym uvoln(ovanim

Estonia                   Lanvexin, 37,5/75/150* *mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kovakapslid

Ungaria                  Fobiven 37,5/75/150 mg retard kemeny kapszula

Letonia                   Lanvexin 37,5/75/150 mg ilgstosa-s darbi-bas cieta-s kapsulas

Lituania                  Lanvexin 37,5/75/150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s

Olanda                   Venlaburg XR 37,5/75/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Polonia                  Lanvexin, 37,5/75/150 mg, kapsu?ki twarde o przed?uz.onym uwalnianiu

Romania                 Fobiless 37,5/75/150 mg capsule cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.