Formagliben 500 mg/2,5 mg / 500 mg/5 mg, comprimate filmate

Ce este Formagliben şi pentru ce se utilizează

Formagliben conţine două medicamente antidiabetice, clorhidratul de metformină şi glibenclamidă. Insulina este un hormon care permite ţesuturilor organismului să capteze glucoza (zahărul) din sânge şi să o utilizeze în producerea de energie sau să o depoziteze pentru utilizare ulterioară. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (sau diabetul zaharat insulino-independent) nu produc suficientă insulină la nivelul pancreasului sau organismul acestora nu răspunde adecvat la insulina existentă. Acest lucru determină o creştere a concentraţiei de glucoză în sânge. Formagliben ajută la revenirea la valori normale a valorilor glucozei din sânge.

Formagliben este utilizat pentru tratamentul oral al pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.

Dumneavoastră aţi primit Formagliben pentru înlocuirea tratamentului anterior, cu asocierea celor două substanţe active, clorhidrat de metformină şi glibenclamidă, dacă asocierea medicamentoasă s-a dovedit eficientă în controlul valorii glucozei din sânge.

Înainte să utilizaţi Formagliben

Nu utilizaţi Formagliben

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metformină, glibenclamidă (sau alte medicamente din grupa sulfonilureei sau sulfonamidelor) sau la oricare dintre componentele Formagliben (vezi pct. 6 pentru lista excipienţilor),
• dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (denumit şi diabet zaharat juvenil sau de tip 1, care a debutat probabil în copilăria dumneavoastră),
• dacă aveţi cetoacidoză diabetică (un surplus de acid în organismul dumneavoastră, datorat agravării diabetului zaharat) sau precomă diabetică (reducerea stării de conştienţă datorată agravării diabetului zaharat),
• dacă rinichii sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine,
• dacă aveţi o afecţiune severă care vă poate afecta rinichii, cum sunt infecţiile severe, lipsa apei din organism, acompaniată de sete extremă, şoc (leşin, greaţă şi transpiraţii datorate unei scăderi
• severe a tensiunii arteriale) sau o administrare recentă de substanţă de contrast pentru efectuarea unei radiografii,
• dacă aveţi o insuficienţă cardiacă, un atac de cord sau dificultăţi severe ale respiraţiei,
• dacă consumaţi în exces alcool etilic, adică consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic sau dacă consumaţi ocazional cantităţi mari de alcool etilic,
• dacă aveţi o boală ereditară rară numită porfirie (o tulburare enzimatică),
• dacă alăptaţi,
• dacă faceţi tratament cu miconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor cu fungi), chiar şi în aplicaţii locale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Formagliben

Dacă aveţi semne de scurtare progresivă a respiraţiei, durere la nivelul stomacului, crampe musculare, senzaţie de frig şi disconfort general, cu oboseală severă, s-ar putea să aveţi o afecţiune numită acidoză lactică (un surplus de acid în organismul dumneavoastră) care poate duce la pierderea conştienţei (vezi pct. 4). Dacă apar astfel de simptome, INTRERUPEŢI administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Formagliben poate creşte riscul scăderii valorii glucozei din sânge (hipoglicemie). Semnele majore ale hipoglicemiei sunt: confuzie, leşin, transpiraţii, ameţeli, somnolenţă, senzaţie de rău, senzaţie exagerată de foame, durere de cap, oboseală neobişnuită, nervozitate, tremurături (tremor), tulburări vizuale, vorbire neclară sau bătăi neregulate ale inimii. Dacă apar astfel de simptome, în primul rând luaţi tablete de glucoză sau o gustare cu mult zahăr (miere, dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), INTRERUPEŢI administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Recomandare generală: informaţi-vă familia, prietenii şi colegii ca, în cazul în care deveniţi inconştient, să vă aşeze în decubit lateral şi să solicite imediat ajutor medical. Dacă sunteţi inconştient, aceştia nu trebuie să încerce să vă administreze alimente sau băuturi, deoarece v-aţi putea sufoca.

Acordaţi o atenţie deosebită, deoarece riscul hipoglicemiei este crescut:

• dacă aveţi un orar neregulat al meselor, omiteţi mese sau vă modificaţi alimentaţia,
• dacă vă măriţi activitatea fizică, fără un aport corespunzător de zahăr,
• dacă consumaţi alcool etilic, în special în cazul în care săriţi peste una sau mai multe mese,
• dacă luaţi doze mari de Formagliben,
• dacă suferiţi de anumite afecţiuni hormonale (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, hipofize sau suprarenale),
• dacă aveţi o funcţie scăzută a rinichilor sau ficatului,
• dacă luaţi anumite medicamente concomitent cu Formagliben (vezi pct. 2).

Dacă sunteţi în situaţii care implică stres (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, infecţii febrile, etc.) medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe tratament cu insulină.

Dacă sunteţi pe cale de a vă interna în spital pentru tratament sau intervenţie chirurgicală sau v-a fost injectată o substanţă de contrast în vederea unei radiografii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi temporar tratamentul cu Formagliben.

In timpul tratamentului cu Formagliben este important ca rinichii dumneavoastră să funcţioneze bine, de aceea medicul dumneavoastră poate recomanda teste de sânge pentru evaluarea funcţiei renale.

Este, de asemenea, important ca, în timpul tratamentului cu acest medicament, dumneavoastră să continuaţi să urmaţi recomandările de alimentaţie primite de la medicul dumneavoastră şi să efectuaţi exerciţii fizice periodic.

La pacienţii cărora le lipseşte enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza poate apare scăderea valorii hemoglobinei şi a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In timpul utilizării Formagliben, nu trebuie să utilizaţi nici unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii fungice (miconazol), chiar şi în aplicaţii locale (vezi pct. 2)
• medicamente utilizate pentru radiografii (substanţe iodate de contrast) (vezi pct. 2)

Modul de acţiune al Formagliben poate fi afectat dacă se utilizează concomitent unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul bolilor reumatice (fenilbutazonă),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al bolilor de inimă (beta- blocante, inhibitori ai ECA),
• medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism (diuretice),
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice (clorpromazină),
• medicamente pentru inhibarea fenomenului inflamator (glucocorticoizi şi tetracosactid),
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (beta-agonişti, cum este salbutamolul),
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor sânului, sângerări menstruale în exces şi endometrioză, o afecţiune în care ţesutul specific mucoasei uterului se găseşte şi la nivelul altor zone decât a mucoasei uterine (danazol),
• medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii fungice (fluconazol),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii pulmonare crescute (bosentan).

Eficienţa următoarelor medicamente poate fi afectată de administrarea concomitentă de Formagliben:

• desmopresina (medicament utilizat pentru reducerea cantităţii excesive de urină).

Utilizarea Formagliben cu alimente şi băuturi

Luaţi Formagliben comprimate cu o masă cu cantităţi suficiente de carbohidraţi, pentru a preveni apariţia de episoadelor de scădere ale valorii glucozei în sânge (hipoglicemie).

Evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece acesta poate modifica controlul diabetului zaharat într-un mod impredictibil şi poate chiar duce la comă. Dacă în timpul tratamentului cu Formagliben este consumat şi alcool etilic, poate apare o reacţie severă, cu simptome de înroşire a pielii, tulburări în respiraţie, greaţă şi scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Formagliben nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină, sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Formagliben în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi afectată dacă valoarea glucozei din sânge este prea mic (hipoglicemie). Luaţi în considerare faptul că vă puteţi pune singur în pericol sau pe altcineva, dacă conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce maşina sau să folosiţi utilaje, dacă aveţi episoade frecvente de hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei în sânge). Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi tulburări de vedere.

Informaţii importante privind unele componente ale Formagliben

Formagliben conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Formagliben

Utilizaţi întotdeauna Formagliben exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială, în funcţie de tratamentul dumneavoastră anterior şi de valorile glucozei din sânge sau urină. Dacă valoarea glucozei din sânge nu este controlat adecvat, medicul dumneavoastră poate creşte dozele de medicament la intervale regulate, dar nu mai mici de 2 săptămâni.

Doza zilnică uzuală poate varia de la un comprimat până la maxim şase comprimate de Formagliben 500 mg/2,5 mg sau trei comprimate (în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră poate prescrie 4 comprimate) de Formagliben 500 mg/5 mg.

Ajustarea dozelor la vârstnici

Se impune prudenţă dacă sunteţi vârstnic. Doza de Formagliben trebuie crescută cu prudenţă, în funcţie de valorile glucozei din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Asiguraţi-vă că efectuaţi controale medicale periodic.

Administrare

Luaţi comprimatele în timpul mesei. înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar de apă. Nu le zdrobiţi şi nu le mestecaţi înainte de a le înghiţi. Luaţi comprimatele:

• o dată pe zi, dimineaţa (la micul dejun), dacă trebuie să luaţi 1 comprimat pe zi
• de două ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină), dacă trebuie să luaţi 2 sau 4 comprimate pe zi
• de trei ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină), dacă trebuie să luaţi 3, 5 sau 6 comprimate pe zi.

Luaţi Formagliben comprimate în timpul unei mese cu un conţinut suficient de carbohidraţi, pentru a preveni debutul unui episod de scădere al glucozei din sânge (hipoglicemie). Formagliben trebuie utilizat numai la adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Formagliben

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, poate apărea hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei în sânge) sau acidoza lactică (pentru semnele hipoglicemiei şi acidozei lactice, vezi pct. 2). Dacă aveţi semne de hipoglicemie, trebuie să luaţi orice formă de zahăr (de exemplu zahăr, sucuri dulci sau ceai îndulcit) şi să vă odihniţi. Dacă starea se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Formagliben

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform recomandărilor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Formagliben

Dacă înterupeţi sau opriţi tratamentul, trebuie să ştiţi că valorile glucozei din sângele dumneavoastră vor fi afectate. înainte de orice modificare a tratamentuluui, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţiile alergice ale pielii pot evolua spre şoc (scădere severă a tensiunii arteriale, urmată de leşin, greaţă şi transpiraţii).

Frecvenţă necunoscută

• valori scăzute ale glucozei în sânge (vezi pct. 2);
• tulburări vizuale (în special la începutul tratamentului, datorită scăderii valorii glucozei în sânge).

In cazul consumului concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului cu Formagliben, poate apare o reacţie severă, cu înroşirea pielii, dificultăţi ale respiraţiei, greaţă şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Formagliben

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Formagliben după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Formagliben

• Substanţele active sunt: clorhidrat de metformină şi glibenclamidă.

Formagliben 500 mg/2,5 mg, comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 500 mg (echivalent cu metformină 390 mg) şi glibenclamidă 2,5 mg. Formagliben 500 mg/5 mg, comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 500 mg (echivalent cu metformină 390 mg) şi glibenclamidă 5 mg.

• Celelalte componente ale comprimatelor filmate de 500 mg/2,5 mg sunt: nucleu-celuloză microcristalină (E 460), povidonă K30, croscarmeloză sodică (E 468) şi stearat de magneziu (E572); film- şi lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E 172).
• Celelalte componente ale comprimatelor filmate de 500 mg/5 mg sunt: nucleu- celuloză microcristalină (E 460), povidonă K30, croscarmeloză sodică (E 468) şi stearat de magneziu (E 572); film- lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000, galben de chinolină (E 104), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Formagliben şi conţinutul ambalajului

500 mg/2,5 mg: comprimate biconvexe în formă de capsulă, de culoare portocaliu-roz deschis. 500 mg/5 mg: comprimate filmate biconvexe în formă de capsulă, de culoare galben-brun,.

Fromagliben 500 mg/2,5 şi 500 mg/5 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC- PVDC/Al: cutie cu 30, 60, 90, 100 sau 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2010.