FOSAMAX 70 mg, comprimate

Ce este FOSAMAX şi pentru ce se utilizează

Ce este FOSAMAX?

Fosamax aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. FOSAMAX previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Pentru ce se utilizează FOSAMAX?
Medicul dumneavoastră a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza dumneavoastră. FOSAMAX reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale şi ale şoldului.
FOSAMAX este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile cum ar fi încovoierea spatelui („cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?

Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. FOSAMAX nu numai că previne pierderea masei osoase ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor osoase la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAMAX, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:

Oprirea fumatului

Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.

Exerciţii fizice

La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate

Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv (în special calciu şi Vitamină D).

Înainte să utilizaţi FOSAMAX

Nu utilizaţi FOSAMAX

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronatul sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale FOSAMAX
• dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
• dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge

Dacă dumneavoastră credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FOSAMAX

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua FOSAMAX dacă:

• aveţi probleme ale rinichilor,
• aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă,
• medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
• vi s-a spus că aveţi calcemia mică,
• aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
• aveţi cancer,
• sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
• utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona),
• sunteţi sau aţi fost fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).

Este posibil să fiţi sfătuiţi să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAMAX.

Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu FOSAMAX. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat FOSAMAX. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAMAX după apariţia acestor simptome.

Utilizarea altor medicamente

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea FOSAMAX dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmaţi sfatul dat la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAMAX.

Copii şi adolescenţi

FOSAMAX nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

FOSAMAX este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi FOSAMAX dacă sunteţi sau vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La utilizarea FOSAMAX au fost raportate reacţii adverse (inclusiv vedere neclară, ameţeală şi durere osoasă, musculară sau articulară severă) care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la FOSAMAX pot varia (vezi REACŢII ADVERSE POSIBILE).

Informaţii importante privind unele componente ale FOSAMAX

FOSAMAX conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi FOSAMAX

Luaţi întotdeauna FOSAMAX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi un comprimat FOSAMAX o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigură că beneficiaţi de pe urma FOSAMAX.

1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat FOSAMAX în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului FOSAMAX în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să irite esofagul dumneavoastră (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac).

2. După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de FOSAMAX întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 fl.oz.).

• Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
• Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
• Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

3. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.
4. Nu utilizaţi FOSAMAX înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
5. Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi FOSAMAX şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
6. După ce aţi înghiţit comprimatul FOSAMAX, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. FOSAMAX este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă aţi utilizat mai mult FOSAMAX decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă aţi uitat să utilizaţi FOSAMAX

Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi FOSAMAX

Este important să continuaţi să utilizaţi FOSAMAX atât timp căt medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. FOSAMAX poate trata osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FOSAMAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse. Foarte frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 10 paciente tratate)

Frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 100 paciente şi la mai puţin de 1 din 10 paciente tratate) Mai puţin frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 1000 paciente şi la mai puţin de 1 din 100 paciente tratate)

Rare (au apărut la cel puţin 1 din 10000 paciente şi la mai puţin 1 din 1000 paciente tratate) Foarte rare (au apărut la mai puţin de 1 din 10000 paciente tratate)

Foarte frecvente

• durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă.

Frecvente:

• arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire,
• umflare la nivelul articulaţiei,
• durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal,
• căderea părului; senzaţie de mâncărime,
• durere de cap, ameţeli,
• oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.

Mai puţin frecvente:

• greaţă; vărsături,
• iritaţia sau inflamaţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) sau a stomacului,
• scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură,
• vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului,
• erupţie cutanată tranzitorie; înroşirea pielii,
• simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului,
• tulburări ale gustului.

Rare:

• reacţii alergice cum ar fi urticaria; tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultate a respiraţiei sau la înghiţire,
• simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii,
• ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
• îngustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac),
• erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară, reacţii severe la nivelul pielii,
• durere la nivelul gurii, şi/sau a maxilarului, umflare şi sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală şi senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infectarea, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome,
• rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
• ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului despre acestea sau oricare alte simptome neobişnuite.

Poate fi de ajutor dacă dumneavoastră notaţi ceea ce aţi simţit, când a apărut şi cât a durat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează FOSAMAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FOSAMAX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu deschideţi blisterul decât atunci când sunteţi pregătit să luaţi medicamentul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine FOSAMAX Substanţa activă

Substanţa activă este alendronatul sodic trihidrat. Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.

Celelalte componente sunt

Celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu (E572).

Cum arată FOSAMAX şi conţinutul ambalajului

Comprimatele FOSAMAX sunt comprimate ovale, de culoare albă, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din feţe şi cu „31″ pe cealaltă faţă.

Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 2 comprimate Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 4 comprimate Cutie care conţine 7 blistere din Al/Al a câte 4 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL. Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2012.