FOSTER 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată

Ce este Foster şi pentru ce se utilizează

Foster este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi, care sunt frecvent numiţi numai steroizi şi au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia pereţilor canalelor mici de trecere a aerului din plămâni. Steroizii sunt folosiţi pentru a ajuta la tratamentul şi prevenirea simptomelor astmului bronşic.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată care relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu uşurinţă.

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic, contribuind, de asemenea, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic.

Foster este destinat tratamentului de fond al persoanelor cu astm bronşic în cazul cărora:

• astmul bronşic nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare administrate „la nevoie” cu acţiune de scurtă durată

sau

• astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune prelungită

Înainte să utilizaţi Foster

Nu utilizaţi Foster:

• NU folosiţi acest medicament pentru a trata simptomele acute ale astmului bronşic precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea sau a astmului bronşic agravat sau crizelor de astm bronşic. Nu vă va fi de folos şi nu va ameliora imediat simptomele. Pentru ameliorarea simptomelor trebuie să folosiţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pe care trebuie să îl aveţi permanent cu dumneavoastră. (Medicamentul inhalator respectiv este un bronhodilatator cu acţiune rapidă, care trebuie să amelioreze rapid simptomele acute ale astmului bronşic).
• dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active ale Foster sau la alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau la oricare dintre celelalte componente ale Foster (vezi punctul 6. Informaţii suplimentare), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Foster

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Foster

• Dacă aveţi afecţiuni cardiace, precum angină pectorală (dureri de inimă, dureri în piept), un atac de cord recent (infarct miocardic), insuficienţă cardiacă, îngustarea arterelor inimii (boală coronariană), valvulopatie cardiacă sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în care muşchiul inimii este afectat).
• În cazul în care arterele dumneavoastră sunt îngustate (afecţiune cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau ştiţi că suferiţi de anevrism (dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge).
• Dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiagrama este anormală.
• Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
• Dacă aveţi concentraţii de potasiu în sânge scăzute.
• Dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
• Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului).
• Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
• Dacă urmează să fiţi anesteziat. In funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Foster cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
• Dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie la nivelul plămânilor determinată de un virus sau o ciupercă.
• Dacă, din orice motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster.

În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.

Tratamentul cu un beta₂-agonist precum formoterolul conţinut în Foster poate determina o scădere importantă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie).

Dacă aveţi o formă severă de astm bronşic, trebuie să aveţi grijă deosebită. Aceasta deoarece lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu Foster, precum medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a hipertensiunii arteriale, cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic concentraţia de potasiu din sânge.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. In acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

In cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusiv Foster şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi beta-blocante împreună cu acest medicament. In cazul în care este necesar să folosiţi beta-blocante (inclusiv picături de ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe de altă parte, folosind alte medicamente blocante beta-adregenice (medicamente care au acelaşi efect cu formoterolul), efectul formoterolului poate fi crescut.

Utilizarea Foster împreună cu:

• medicamente pentru tratamentul ritmului anormal de bătaie a inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, precum inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină sau isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină şi imipramină), fenotiazine. Pot provoca modificări ale electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, aceste medicamente pot creşte riscul dereglării ritmului de bătaie a inimii (aritmii ventriculare).
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale uterului) şi alcool etilic pot să scadă toleranţa inimii la beta₂-agonişti, precum formoterolul.
• inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare precum furazolidonă şi procarbazină, folosite în tratamentul afecţiunilor mintale, pot determina creşterea tensiunii arteriale.
• medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină) pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii.
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau steroizi) şi diureticele pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge.
• unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster în timpul sarcinii.

Foster nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Foster să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Foster

Foster conţine cantităţi mici de alcool etilic. Fiecare inhalare (puf) conţine alcool etilic 7 mg.

Cum să utilizaţi Foster

Foster se utilizează pe cale inhalatorie.

Utilizaţi întotdeauna Foster exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Foster. Medicul dumneavoastră va stabili doza la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici

Doza uzuală de medicament este de unul sau două pufuri de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienţi cu risc

Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea Foster la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Foster este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de Foster pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.

Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic.

Nu creşteţi doza.

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Foster

• Administrarea unei doze mai mari de formoterol poate avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerarea ritmului de bătaie al inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge.

• Administrarea unei doze prea mari de dipropionat de beclometazonă poate determina dereglări pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Totuşi, această afectare se va ameliora în câteva zile şi este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice concentraţia cortizolului seric.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitaţi să utilizaţi Foster

Utilizaţi Foster imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Foster

Nu reduceţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de Foster. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi Foster cu regularitate chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Dacă respiraţi din ce în ce mai greu

In cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau apare respiraţie şuierătoare (wheezing), imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Foster şi utilizaţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia imediat un alt tip de tratament. Este posibil să vi se spună să nu mai folosiţi niciodată Foster. Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă.

Scurtarea respiraţiei şi respiraţia şuierătoare care apar imediat după utilizarea inhalatorului sunt cauzate de îngustarea acută a căilor respiratorii din plămâni, cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Vezi de asemenea punctul 4. Reacţii adverse posibile.

Dacă astmul bronşic se agravează

Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune rapidă nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster sau să prescrie un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corespunzătoare a inhalatorului. In timpul inhalării, trebuie să staţi aşezat sau în picioare.

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, să nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine.
2. Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil.
3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală.
4. Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.
5. Ţineţi-vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţi din gură piesa bucală şi expiraţi încet. Nu expiraţi în inhalator.

După utilizare capacul de protecţie trebuie pus la loc.

Dacă trebuie să administraţi o a doua doză, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate de minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5.

IMPORTANT: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede.

În cazul în care observaţi că s-a eliberat în aer o parte din soluţia presurizată prin partea superioară a inhalatorului sau pe la colţurile gurii, trebuie să reluaţi administrarea de la etapa 2.

Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinilor, poate fi mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini: ţineţi partea superioară a inhalatorului cu ambele degete arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari.

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii micotice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Dacă credeţi că efectul Foster este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus®. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta despre acest dispozitiv.

Curăţarea

Îndepărtaţi capacul de pe piesa bucală şi ştergeţi în mod periodic (săptămânal) exteriorul şi interiorul piesei bucale cu o bucată de pânză uscată. Nu utilizaţi apă sau alte lichide pentru a curăţa piesa bucală.

Este important să citiţi prospectul furnizat odată cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus® şi să urmaţi instrucţiunile privind modul de utilizare al dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus^® şi modul în care acesta se curăţă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Foster poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt prezetate în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

Dureri de cap, răguşeală, dureri în gât.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

Palpitaţii, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, unele modificări ale electrocardiogramei (ECG),

Simptome de gripă, infecţii micotice (la nivelul gurii şi gâtului), infecţie micotică a vaginului, inflamaţie a sinusurilor, rinită, inflamaţie a urechii, iritaţii ale gâtului, tuse şi tuse productivă, criză de astm bronşic.

Greaţă, simţ gustativ anormal sau redus, senzaţie de arsură la nivelul buzelor, uscăciune a gurii, dificultate la înghiţire, indigestie, disconfort la nivelul stomacului, diaree.

Durere şi crampe musculare, înroşirea feţei, creşterea fluxului sanguin în anumite ţesuturi ale corpului, transpiraţie excesivă, tremurături, nelinişte, ameţeli.

Modificări ale unor componente ale sângelui: scăderea numărului de globule albe, creşterea numărului de plachete sanguine, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge, creşterea concentraţiei de insulină, a acizilor graşi liberi şi a corpilor cetonici.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

Senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, absenţa unei bătăi a inimii (determinată de contracţia timpurie a ventriculilor inimii), creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, inflamaţia rinichilor, umflarea pielii sau mucoaselor care durează câteva zile, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

Bătăi neregulate ale inimii, scurtarea respiraţiei, agravarea astmului bronşic, comportament anormal, tulburări ale somnului şi halucinaţii, scăderea numărului de plachete sanguine, umflarea mâinilor şi picioarelor.

Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice: acestea includ afecţiuni ale glandelor suprarenale (supresie suprarenală), scăderea densităţii minerale oaselor (subţierea oaselor), încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom), cataractă. Probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate: aceste reacţii pot apărea mai ales la copii dar cu o frecvenţă necunoscută.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate precum alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster, situaţie cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster şi să folosiţi inhalatirul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă evalueze starea astmului bronşic şi, dacă este cazul, să vă prescrie un alt tratament. Este posibil să vi se spună să nu mai folosiţi niciodată Foster.

In cazul în care apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, iar acestea vă provoacă disconfort, sunt severe sau durează mai multe zile, sau dacă nu vă simţiţi bine sau observaţi ceva neobişnuit sau o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect sau dacă sunteţi îngrijorat sau nu înţelegeţi ceva, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Foster

Informaţii suplimentare

Ce conţine Foster

• Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
• Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran (HFA 134-a).

Cum arată Foster şi conţinutul ambalajului

Foster este o soluţie de inhalat conţinută într-un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare din plastic (polipropilenă), prevăzut cu piesă bucală şi capac din plastic.

Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 120 doze sau un flacon care eliberează 180 doze (pufuri).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria

Fabricanţi

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

26/A, Via Palermo 43100 Parma, Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria

Chiesi S.A.

11 avenue Dubonnet 92400 Courbevoie, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: