FOSYPRIL 10 mg/ 20 mg, comprimate

Ce este FOSYPRIL şi pentru ce se utilizează

Fosinoprilul aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) care acţionează la nivelul inimii şi a vaselor de sânge.

Comprimatele de FOSYPRIL sunt utilizate pentru:

• a scădea tensiunea arterială dacă este prea ridicată (hipertensiune arterială)
• a ajuta inima să pompeze sânge în întregul corp dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca insuficienţă cardiacă.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSYPRIL

Nu utilizaţi FOSYPRIL:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosinopril, la alţi inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
• dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament din acelaşi grup cu FOSYPRIL (inhibitori ai ECA) şi aţi avut o reacţie alergică care a determinat umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
• dacă cunoaşteţi cazuri de edem angioneurotic în familia dumneavoastră sau aţi avut edem angioneurotic sau oricare dintre aceste situaţii
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi FOSYPRIL şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Precauţii şi atenţionări

Înainte să utilizaţi FOSYPRIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:

• aveţi o afecţiune cunoscută ca edem angioneurotic care se manifestă prin umflături ale feţei, buzelor, sau ale mâinilor/picioarelor sau dificultăţi de respiraţie
• urmează să faceţi un tratament denumit afereza lipoproteinelor
• urmează să faceţi un tratament de desensibilizare (tratament de reducere a efectelor alergiei la veninul de albine sau de la înţepăturile de viespe)
• efectuaţi şedinţe de hemodializă. Spuneţi medicului dumneavoastră pentru a putea alege o procedură care nu provoacă reacţii de hipersensibilitate.
• suferiţi de episoade prelungite de diaree sau vărsături, utilizaţi suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiul, înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu sau dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
• luaţi medicamente diuretice (medicamente care determină eliminarea apei din organism). Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu diuretice şi vă va corecta depleţia de volum şi/sau sare înainte de a începe tratamentul cu FOSYPRIL
• aveţi funcţia rinichilor redusă, îngustare a vaselor de sânge din rinichi sau boli ale ficatului.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze şi să vă modifice doza de medicament. -aveţi diabet zaharat (tulburare metabolică în care zahărul din sângele dumneavoastră nu este utilizat corespunzător în organism)

-aţi fost diagnosticat cu o afecţiune numită lupus eritematos sistemic sau sclerodermie -vă internaţi în spital pentru efectuarea unei operaţii. Spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi fosinopril înainte de a vi se administra un anestezic local sau general. Fosinopril combinat cu unele anestezice, poate determina o scădere de scurtă durată a tensiunii arteriale la puţin timp după administrarea comprimatelor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele mai sus menţionate sunt aplicabile şi în cazul dumneavoastră.

La începutul tratamentului şi dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care reduc tensiunea arterială, fosinopril poate provoca simptome de tensiune arterială prea mică (ameţeli, leşin). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar astfel de simptome.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). FOSYPRIL nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. „Sarcina”).

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande analize de sânge înainte de începerea tratamentului cu acest medicament şi în timpul tratamentului pentru a verifica numărul celulelor sanguine şi funcţionarea rinichilor dumneavoastră.

Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau urină, informaţi medicul dumneavoastră despre medicamentul pe care îl luaţi.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării acestui medicament la copii şi adolescenţi. FOSYPRIL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi:

-Diuretice, în special cele care previn pierderea potasiului în urină (de exemplu spironolactonă, amilorid, triamteren)

-Suplimente de potasiu sau substituienţi de sare de potasiu

-Medicamente împotriva durerilor cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen)

-Litiu (utilizat în tratamentul anumitor boli psihice)

-Antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea indigestiei). Aceste produse pot reduce absorbtia FOSYPRIL. Dacă este necesar să luaţi aceste medicamente, administrarea FOSYPRIL trebuie spaţiată la 2 ore de administrarea antiacidelor.

• Medicamente antidiabetice (atât insulină, cât şi medicamente antidiabetice orale)
• Baclofen
• Antidepresive triciclice, neuroleptice şi anestezice

FOSYPRIL împreună cu alimente şi băuturi

FOSYPRIL poate fi administrat în orice moment al zilei fără a avea legatură cu mesele.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi FOSYPRIL înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de FOSYPRIL. FOSYPRIL nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după luna a treia de sarcină.

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. FOSYPRIL nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

FOSYPRIL poate să facă să vă simţiţi puţin ameţit. Fiţi sigur că ştiţi cum reacţionaţi la FOSYPRIL înainte să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să vă angajaţi într-o activitate care poate fi periculoasă dacă nu sunteţi vigilent.

FOSYPRIL conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi FOSYPRIL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală de fosinopril este de 10 mg odată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza gradat, în funcţie de răspunsul la tratament. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg fosinopril. Dacă deja luaţi diuretice, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să întrerupeţi administrarea de diuretic 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu FOSYPRIL. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie tratament cu diuretice mai târziu, dacă este necesar. Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau aveţi alte probleme care cresc riscul de a dezvolta hipotensiune arterială excesivă după prima doză de FOSYPRIL, medicul dumneavoastră ar putea începe tratamentul în spital.

Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate înainte sau după masă. Antiacidele pot să scadă absorbţia FOSYPRIL. Dacă este necesar să luaţi aceste medicamente, administrarea comprimatelor de FOSYPRIL trebuie făcută la 2 ore de cea a antiacidelor.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

FOSYPRIL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani. Există doar informaţii limitate privind siguranţa şi eficacitatea FOSYPRIL la copii.

Pentru a vă ajuta să vă amintiţi că trebuie să luaţi medicamentul, încercaţi să vă obişnuiţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi medicamentul asa cum v-a fost prescris şi cât timp v-a fost prescris; nu opriţi administrarea, chiar dacă vă simţiţi mai bine, altfel simptomele pot reveni.

Dacă aveţi impresia că efectul comprimatelor de FOSYPRIL este prea puternic sau slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult FOSYPRIL decât trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa vada ce ati luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi FOSYPRIL

Luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi FOSYPRIL

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor dacă vă simţiţi bine, decât cu acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă una din următoarele reacţii adverse apare, opriţi administrarea de FOSYPRIL şi informaţi medicul dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

• Erupţii, senzaţie de mâncărime, senzaţie de constricţie a pieptului, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau mâinilor/picioarelor, temperatură corporală ridicată.

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă le prezentaţi puteţi avea o reacţie alergică severă sau alt tip de reacţie la FOSYPRIL. Aveţi nevoie urgent de îngrijiri medicale sau spitalizare.

Informaţi medicul dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi următoarele:

• Ameţeală, slăbiciune sau stare de leşin (în special după prima doză sau după creşterea dozei)
• Dureri toracice, bătăi ale inimii rapide sau neregulate
• Umflarea feţei, gleznelor sau a altor părti ale corpului
• Sângerări neobişnuite sau creşterea tendinţei de sângerare, dureri persistente de gât şi infecţtii frecvente, şi/sau anemie
• Dureri abdominale bruşte si vărsături
• Îngălbenirea pielii cu scăderea apetitului, dureri abdominale.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele:

• Greaţă sau vărsături, dureri abdominale, diaree sau scaune moi, vă curge nasul sau aveţi nasul înfundat
• Tuse uscată
• Dureri musculare şi osoase
• Oboseală
• Pierderea gustului sau alterarea gustului
• Înţepături, furnicături, amorţeală.

Pot să apară modificări în rezultatele anumitor analize:

• Creşterea ureei în sânge.
• Scăderea valorilor hematocritului şi hemoglobinei.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează FOSYPRIL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FOSYPRIL
– Substanţa activă este fosinoprilul sodic.
FOSYPRIL 10 mg
Fiecare comprimat de FOSYPRIL 10 mg conţine fosinopril sodic 10 mg. FOSYPRIL 20 mg Fiecare comprimat de FOSYPRIL20 mg contine fosinopril sodic 20 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată FOSYPRIL şi conţinutul ambalajului
FOSYPRIL 10 mg
Comprimatele sunt ovale, de culoare albă sau aproape albă, prevazute cu linie mediană pe ambele feţe; pe una din feţe, de o parte şi de alta a liniei mediane, sunt marcate specificaţiile “F” şi “10”.
FOSYPRIL 10 mg este disponibil in cutii cu 3 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate sau în cutii cu 2 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 15 comprimate.
FOSYPRIL 20 mg Comprimatele sunt ovale, de culoare albă sau aproape albă, prevazute cu linie mediană pe ambele feţe; pe una din feţe, de o parte şi de alta a liniei mediane, sunt marcate specificaţiile “F” şi “20”.
FOSYPRIL 20 mg este disponibil in cutii cu 3 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate sau în cutii cu 2 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 15 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
TERAPIA SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2011