Fromilid 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Nu utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Fromilid 250 mg/5 ml;

– în caz de insuficienţă hepatică severă;

– dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);

– în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

– în caz de afectare a funcţiilor ficatului şi rinichilor, se recomandă scăderea dozelor;

– dacă aveţi porfirie, nu se recomandă administrarea de claritromicină;

– dacă utilizaţi daritromicină o perioadă mai lungă de timp sau o utilizaţi repetat, datorită riscului de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau a micozelor; dacă apar suprainfecţii, administrarea claritromicinei trebuie întreruptă şi se va administra tratamentul adecvat;

– dacă în timpul tratamentului cu claritromicină sau imediat după încetarea acestuia suferiţi de diaree severă, anunţaţi medicul care va lua în considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase;

– datorită riscului de prelungire a intervalului QT, claritromicina va fi utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital

sau dobândit, insuficienţă cardiacă severă, hipokaliemie necompensată şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 bătăi pe minut) sau când sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT.

Se recomandă realizarea unei audiograme şi se va avea în vedere reducerea dozelor în cazul apariţiei acufenelor sau a scăderii acuităţii auditive.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante. De aceea, nu se recomandă administrarea Fromilid împreună cu terfenadină, cisapridă, pimozidă şi astemizol. În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, valproat), antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant), precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină (utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicina, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de Fromilid şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul concomitent. La administrarea Fromilid împreună cu anticoagulante (de exemplu, warfarină), activitatea acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine.

La administrarea Fromilid împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV, absorbţia zidovudinei este redusă.

La administrarea Fromilid împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV), cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc considerabil.

Claritromicina nu se va asocia cu un alt medicament ototoxic. Utilizarea Fromilid 250 mg/5 ml împreună cu alimente şi băuturi

Administrarea Fromilid nu depinde de ingestia de alimente. După administrarea suspensiei, se va bea lichid. Suspensia conţine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Siguranţa şi eficacitatea administrării Fromilid în sarcină nu a fost stabilită, prin urmare medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

În timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomandă alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.

Informaţii importante privind unele componente ale Fromilid 250 mg/5 ml

Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Investigaţii diagnostice

Frecvente: creşterea ureei în sânge.

Mai puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea creatininei în sânge, alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice).

Foarte rare: hipoglicemia a fost observată, în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină.

Tulburări cardiace

Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe). Foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului.

Foarte rare: ameţeli, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tinitus (ţiuituri în urechi).

Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie (digestie dificilă), stomatită şi glosită (leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, tulburări ale simţului gustativ, cum este gust metalic sau amar.

Foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) a fost raportată, foarte rar, în cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată până la severă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

Infectii şi infestări Frecvente: candidoză orală.

Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina selecţia tulpinilor rezistente.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii alergice cum sunt urticaria şi erupţia trecătoare pe piele. Au fost raportate şi cazuri de anafilaxie.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, trecătoare şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fără icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor).

Foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice

preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice.

Tulburări psihice

Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.