FROMILID ® uno, comprimate filmate cu eliberare prelungită, 500 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine claritromicină 500 mg, ca substanţă activă.

Excipienţii sunt: nucleu – alginat de sodiu, alginat de sodiu şi calciu, lactoză monohidrat, povidonă, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film – hipromeloză, talc, galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), propilenglicol

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Ce este Fromilid uno?

Fromilid uno este un antibiotic din grupa macrolidelor. Acţionează îndeosebi prin oprirea creşterii bacteriilor care provoacă infecţii.

Grupa farmacoterapeutică: macrolide şi lincosamide, macrolide.

Pentru ce se utilizează Fromilid uno?

Fromilid uno se utilizează în tratamentul infecţiilor aparatului respirator (de exemplu infecţii ale sinusurilor, gâtului, amigdalelor, bronhiilor şi plămânilor), infecţiilor pielii şi ale ţesutului subcutanat.

Cine nu trebuie să utilizeze Fromilid uno

Informaţi medicul dacă aveţi afecţiuni cronice, tulburări metabolice, dacă sunteţi alergici sau dacă faceţi tratament cu alte medicamente.

Nu trebuie să utilizaţi Fromilid uno dacă sunteţi alergici la claritromicină, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la alte antibiotice macrolidice. De asemenea, nu se recomandă administrarea medicamentului dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă sau dacă utilizaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu claritromicina poate produce aritmii.

Nu trebuie să utilizaţi Fromilid uno împreună cu medicamente care conţin alcaloizi din secara cornută.

Precauţii

Antibioticele pot altera flora intestinală normală, astfel încât creşte numărul bacteriilor ce produc diaree. În cazuri individuale, diareea este severă şi persistentă. Informaţi medicul, deoarece, datorită diareei, s-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Fromilid uno.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Ce medicamente interactionează cu Fromilid uno?

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Claritromicina este metabolizată în ficat, unde poate inhiba acţiunea unor enzime (ale citocromului P450) necesare metabolizării altor medicamente. Inhibarea metabolizării acestora produce creşterea concentraţiei lor plasmatice, ceea ce poate determina apariţia unor reacţii adverse severe. De aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă a claritromicinei cu terfenadină, cisapridă, pimozidă, astemizol şi alcaloizi din secară cornută. În cazul tratamentului concomitent cu medicamente care trebuie administrate timp îndelungat, medicul va decide măsurarea concentraţiei lor plasmatice şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor. Astfel de medicamente sunt: teofilină, medicamente pentru boli cardiace (de exemplu digoxină, disopiramidă), sedative (de exemplu midazolam), antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină), medicamente utilizate în cazul transplantelor de organ (ciclosporină şi tacrolimus) şi medicamente antiinfecţioase (de exemplu rifabutină şi itraconazol).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de claritromicină şi medicamente care reduc nivelul colesterolului şi al altor grăsimi din sânge (lovastatină şi simvastatină), deoarece pot să apară dureri musculare şi, în cazuri rare, distrugerea muşchilor (rabdomioliză).

În cazul tratamentului concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu warfarină), acţiunea acestora poate fi potenţată şi pot să apară sângerări. Medicul va recomanda determinarea periodică a timpului de coagulare.

Deoarece nu s-au efectuat studii privind interacţiunea dintre claritromicina cu eliberare prelungită şi zidovudină, se recomandă ca pacienţilor ce necesită tratament concomitent să li se administreze claritromicină cu eliberare imediată.

Dacă claritromicina se administrează în asociere cu ritonavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor HIV), concentraţiile plasmatice de claritromicină cresc. Pacienţilor cu insuficienţă renală li se vor administra comprimate de claritromicină cu eliberare imediată.

Claritromicina nu afectează acţiunea comprimatelor contraceptive.

Atenţionări speciale

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.

Medicamentul nu este recomandat dacă aveţi porfirie.

Copii

Fromilid uno, comprimate filmate cu eliberare prelungită nu se vor administra copiilor cu vârsta sub 12 ani; acestora li se vor administra granule pentru suspensie orală.

Sarcina şi alăptarea

Înaintea administrării oricărui medicament cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La om, nu s-au efectuat studii privind efectele negative ale Fromilid uno în timpul sarcinii. Deoarece siguranţa administrării produsului în timpul sarcinii nu este stabilită, medicul va prescrie medicamentul numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial asupra fătului.

Deoarece claritromicina se excretă în laptele matern, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenţionări speciale referitoare la alte componente

Fromilid uno conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii cu dietă hiposodată.

Doze şi mod de administrare

Urmaţi strict recomandările medicului. Nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului.

Comprimatele filmate nu trebuie sfărâmate, ci trebuie înghiţite cu cel puţin o jumătate de pahar de lichid, în timpul mesei.

Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul terapeutic. Medicamentul trebuie administrat aşa cum v-a recomandat medicul.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza obişnuită este de un comprimat filmat cu eliberare prelungită Fromilid uno (500 mg claritromicină) la intervale de 24 ore. În infecţii mai severe, se recomandă 2 comprimate filmate cu eliberare prelungită Fromilid uno (1000 mg claritromicină) pe zi la intervale de 24 ore.

Durata tratamentului este de 7 – 14 zile.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă ati uitat să luaţi Fromilid uno

Nu dublaţi dozele pentru a recupera doza pierdută.

Dacă aţi uitat să administraţi medicamentul, luaţi-l cât mai curând posibil. Luaţi doza următoare conform schemei de administrare.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

La fel ca alte medicamente, Fromilid uno poate provoca reacţii adverse.

Reacţiile adverse includ greaţă, scăderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi dureri abdominale. Diareea prelungită şi severă poate fi semn al colitei pseudomembranoase (o afecţiune inflamatorie a colonului), care poate să apară ca urmare a tratamentului antibiotic. De asemenea, pot să apară: inflamaţii bucale (stomatită, glosită), colorare tranzitorie a dinţilor şi limbii, cefalee, reacţii de hipersensibilitate (urticarie, anafilaxie, foarte rar sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică), modificări tranzitorii ale mirosului şi gustului, deficienţe tranzitorii ale auzului, parestezii, tinitus, precum şi, la anumiţi pacienţi, reacţii nervos centrale (vertij, ameţeli, confuzie, anxietate, insomnie, coşmaruri, halucinaţii, reacţii psihotice şi convulsii). În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii.

Foarte rar, se poate produce creşterea activităţii enzimelor hepatice şi colorarea galbenă a pielii (icter colestatic). Aceste reacţii pot fi grave, dar, în majoritatea cazurilor, sunt trecătoare. Totuşi, la câţiva pacienţi cu boli de fond severe, aflaţi, de asemenea, în tratament cu alte medicamente, s-a raportat apariţia unei insuficienţe hepatice, cu potenţial letal. Dacă nu vă simţiţi bine şi observaţi colorarea galbenă a pielii, informaţi imediat medicul.

O scădere marcată a zahărului din sânge (hipoglicemie) apare foarte rar, mai ales la pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu medicamente utilizate pentru scăderea glicemiei.

La anumiţi pacienţi, s-au observat dureri musculo-articulare, insuficienţă renală, inflamaţii pancreatice şi reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie).

În unele cazuri, în timpul tratamentului cu claritromicină pot să apară tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie ventriculară şi torsada vârfurilor).

Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, chiar dacă nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Dacă aţi luat prea mult Fromilid uno

Dacă aţi luat o supradoză, informaţi urgent medicul dumneavoastră sau farmacistul!

Supradozajul determină tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee şi confuzie.

Dacă tratamentul cu Fromilid uno este întrerupt

Medicamentul va fi administrat atât timp cât v-a recomandat medicul. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, boala poate reveni.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 5 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Producător

Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta st. 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2004