FSME-IMMUN 0,5 ml, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este FSME-IMMUN 0,5 ml şi pentru ce se utilizează

FSME-IMMUN 0,5 ml este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii provocate de virusul encefalitei transmis de căpuşe (TBE).

Vaccinul este indicat pentru persoane cu vârsta de cel puţin 16 ani.

• Vaccinul determină organismul să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestui virus.

• Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri şi bacterii (unele dintre acestea sunt transmise, de asemenea, prin muşcături de insecte) care pot să provoace simptome similare.

Virusul encefalitei provocate de căpuşe poate determina infecţii foarte grave ale creierului sau ale măduvei şi ale membranelor acestora. Acestea încep, de obicei, cu durere de cap şi febră mare. La unii oameni şi în formele cele mai severe, se poate ajunge la pierderea conştienţei, comă şi deces.

Virusul poate fi purtat de către căpuşe. Este transmis la om prin înţepătura de căpuşă. Şansa de a fi înţepat de căpuşe purtătoare de virus este foarte ridicată în anumite zone situate în centrul şi nordul Europei. Persoanele care locuiesc sau îşi petrec vacanţa în aceste părţi ale Europei sunt cele mai expuse riscului. Înţepăturile nu apar întotdeauna sub formă de pete pe piele, astfel că pot trece neobservate.

• Asemănător tuturor vaccinurilor, FSME-IMMUN 0,5 ml poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

• Protecţia nu durează toată viaţa.

• Este posibil ca administrarea unei singure doze de vaccin să nu vă protejeze împotriva infecţiei. Aveţi nevoie de 3 doze (vezi pct. 3, pentru mai multe informaţii) pentru a asigura protecţia optimă.

Înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml

Nu trebuie să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale FSME-IMMUN 0,5 ml sau la neomicină, gentamicină, formaldehidă sau sulfat de protamină (utilizate în

timpul procesului de fabricaţie). De exemplu dacă aţi avut o erupţie trecătoare pe piele, vi s-a umflat faţa şi gâtul, aţi prezentat dificultăţi la respiraţie, învineţire a limbii şi a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps.

• dacă aţi avut o reacţie alergică severă după ce aţi mâncat ouă sau carne de pui.

• dacă aţi avut o infecţie cu febră (temperatură mare) trebuie să aşteptaţi înainte de a vă vaccina cu FSME-IMMUN 0,5 ml. Medicul dumneavoastră vă poate cere să amânaţi vaccinarea până vă simţiţi mai bine.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FSME-IMMUN 0,5 ml

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinul dacă:

• aveţi o boală autoimună (cum sunt poliartrita reumatoidă sau scleroza multiplă)

• sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit (astfel încât nu luptaţi bine împotriva infecţiilor)

• organismul dumneavoastră nu produce suficienţi anticorpi

• luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului

• luaţi medicamente numite corticosteroizi (utilizate pentru a reduce inflamaţia)

• aveţi o boală a creierului

• sunteţi alergic la latex.

Vaccinul poate să nu vă fie de folos dacă una dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă poate administra vaccinul. El vă poate solicita efectuarea unui test de sânge, pentru a verifica dacă vaccinul a avut efect.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN 0,5 ml în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Dacă vi sa administrat de curând un alt vaccin, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN 0,5 ml.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut febră galbenă, encefalită japoneză sau infecţie cu virusul Dengue sau aţi fost vaccinat împotriva febrei galbene, encefalitei japoneze sau virusului Dengue. Acest lucru este necesar deoarece puteţi avea anticorpi în sânge, care pot reacţiona cu virusul encefalitei provocate de căpuşe (TBE) utilizat în testele pentru măsurarea titrurilor de anticorpi. În acest caz, rezultatul acestor teste poate fi eronat.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă:

• credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;

• alăptaţi.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii. Nu se cunoaşte efectul administrării FSME-IMMUN 0,5 ml în timpul sarcinii sau alăptării. Totuşi, vaccinul se poate administra dacă riscul de infecţie este mare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca vaccinul să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, este posibil să aveţi tulburări de vedere sau să vă simţiţi ameţit.

Informaţii importante privind unele componente ale FSME-IMMUN 0,5 ml

Vaccinul conţine potasiu şi sodiu, mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine potasiu şi sodiu”.

Cum se administrează FSME-IMMUN 0,5 ml

De regulă, FSME-IMMUN 0,5 ml este injectat în muşchiul de la nivelul braţului dumneavoastră. Vaccinul nu trebuie injectat într-un vas de sânge.

FSME-IMMUN 0,5 ml nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Pentru această grupă de vârstă se recomandă acelaşi vaccin, dar indicat pentru administrare la copii şi adolescenţi.

Imunizare primară

Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de minim 16 ani şi constă în admnistrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,5 ml.

1. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra prima injecţie.

2. Cea de-a doua injecţie vi se va administra la interval de 1 până la 3 luni după prima injecţie. Dacă aveţi nevoie urgentă de protecţie, cea de-a doua injecţie vi se poate administra la două săptămâni după utilizarea primei doze.

3. Cea de-a treia injecţie vi se va administra la interval de 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecţie.

• Cel mai bine este să vi se administreze prima şi a doua injecţie în timpul iernii, deoarece căpuşele încep să devină active primăvara. Astfel, veţi avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecţia necesară înainte de începutul sezonului căpuşelor.

• Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecţii în acelaşi sezon de activitate al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.

• Vaccinul oferă protecţie maxim trei ani.

• Dacă între administrările celor 3 injecţii există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi complet protejat împotriva infecţiei.

Vaccinările de rapel

Persoane cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani

Dacă aveţi vârsta sub 60 ani, este necesar ca prima doză de rapel să vi se administreze la 3 ani după cea de-a treia injecţie din schema de vaccinare primară. Următoarele doze de rapel trebuie administrate la interval de 3 până la 5 ani, în funcţie de caracteristicile epidemiologice locale şi recomandările naţionale.

Persoane cu vârsta peste 60 ani (vârstnici)

În general, este necesară administrarea de doze de rapel – prima şi toate celelalte doze de rapel – la intervale de trei ani.

Persoane cu sistem imunitar afectat (inclusiv cele care urmează o terapie imunosupresoare) şi persoane cu vârsta peste 60 ani (vârstnici)

Medicul dumneavoastră poate considera necesară determinarea nivelului de anticorpi din sângele dumneavoastră la patru săptămâni după administrarea celei de-a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare dacă nu există un răspuns imun adecvat la acea dată. Cea de-a treia doză trebuie administrată conform schemei de vaccinare.

Dacă vi se administreză mai mult FSME-IMMUN 0,5 ml decât trebuie

Supradozajul este puţin probabil să apară, deoarece injecţia se administrează de către un medic şi se utilizează o seringă cu doză unică.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FSME-IMMUN poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită după cum urmează:

Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,5 ml

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. A nu se congela. Nu utilizaţi FSME-IMMUN 0,5 ml dacă observaţi orice semn vizibil de particule străine sau scurgeri.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi FSME-IMMUN 0,5 ml după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine FSME-IMMUN 0,5 ml

Substanţa activă este: virusul encefalitei provocate de căpuşe (tulpina Neudorfl)

O doză (0.5 millilitri) de vaccin conţine tulpina Neudorfl a Virusului encefalitei provocate de căpuşe inactivat 2,4 micrograme, produsă pe fibroblaste de embrion de pui.

Celelalte componente sunt: albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Hidroxidul de aluminiu (hidratat) este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanţii sunt substanţe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătăţirea şi/sau prelungirea efectelor de protecţie oferite de vaccin.

Cum arată FSME-IMMUN 0,5 ml şi conţinutul ambalajului

FSME-IMMUN 0,5 ml este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută, cu ac ataşat, care conţine 0.5 mililitri (o doză).

Sunt disponibile ambalaje de 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Suspensie injectabilă de culoare aproape albă şi opalescentă după agitare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Republica Cehă

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Danemarca

TicoVac 0.5 ml

Estonia

TicoVac 0.5 ml

Franţa

TicoVac 0.5 ml ADULTES

Irlanda

TicoVac 0.5 ml

Islanda

FSME-IMMUN Vuxen

Italia

TicoVac 0.5 ml

Letonia

TicoVac 0.5 ml

Lituania

TicoVac 0.5 ml

Luxemburg

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Ungaria

FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek

Olanda

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Norvegia

TicoVac

Austria

FSME-IMMUN 0,5 ml

Polonia

FSME-IMMUN 0,5 ml

Portugalia

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Slovenia

FSME-IMMUN 0,5 ml

Republica Slovacia

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekcnâ suspenzia

Finlanda

TicoVac

Suedia

FSME-IMMUN Vuxen

Marea Britanie

TicoVac 0.5 ml

România

FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0,5 ml este o suspensie injectabilă omogenă, opalescent, de culoare albă până la aproape albă. Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor

aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Capacul de protecţie al acului se scoate astfel:

1. Se ţine seringa de partea de jos a capacului de protecţie al acului fixat pe recipientul din sticlă.

2. Se foloseşte cealaltă mână pentru a prinde partea superioară a capacului de protecţie a acului, între degetul mare şi arătător şi se răsuceşte pentru a rupe sigiliul.

3. Se înlătură capacul de protecţie al acului printr-o mişcare verticală.

După îndepărtarea capacului de protecţie a acului, FSME-IMMUN 0,5 ml trebuie utilizat imediat.

Pentru a evita pierderea sterilităţii şi/sau colmatarea acului, acesta nu trebuie lăsat fără protecţie o perioadă lungă de timp. Ca urmare, capacul de protecţie al acului trebuie înlăturat numai după agitarea suspensiei şi imediat înainte de utilizare.