Fungolon, 50 mg, 100mg, capsule

Ce este Fungolon şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

Fungolon 50 mg

O capsulă conţine fluconazol 50 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu; capsula: – corp: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotină) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină; – cap: dioxid de titan (E 171), gelatină. Fungolon 100 mg

O capsulă conţine fluconazol 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu; capsula: – corp: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotină) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină; – cap: – cap: indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotină) (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, triazol – derivaţi.

Indicaţii terapeutice

• Candidoze sistemice severe, inclusiv infecţii urinare, peritonită şi pneumonie;
• Candidoză vaginală;
• Candidoză orofaringiană şi esofagiană;
• Meningită criptococică;
• Dermatomicoze, inclusiv tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoză); infecţii cutanate provocate de C. albicans;
• Profilaxia infecţiilor fungice după transplantul de măduvă osoasă precum şi după terapia cu citostatice sau radioterapie;
• Profilaxia infecţiilor fungice la pacienţii cu imunitate compromisă, cu neutropenie existentă sau previzibilă.

Înainte să luaţi Fungolon

Contraindicaţii

Fungolon este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la fluconazol, la alţi azoli sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază.

Interacţiuni

În cazul administrării fluconazolului concomitent cu sulfonilureice (administrate oral), se va monitoriza glicemia. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice.

Administrarea concomitentă de fluconazol cu anticoagulante cumarinice de tipul warfarinei poate determina prelungirea timpul de protrombină; de aceea, în cazul acestei asocieri se recomandă monitorizarea cu atenţie a timpului de protrombină.

Administrarea concomitentă de fluconazol cu ciclosporină poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de ciclosporină.

Metabolizarea fluconazolului se intensifică în timpul administrării concomitente cu rifampicina, care, la rândul său, impune creşterea dozei de fluconazol.

Administrarea concomitentă de fluconazol cu cimetidină scade concentraţia plasmatică a acestuia, iar în cazul administrării concomitente cu hidroclorotiazida, concentraţia plasmatică a acestuia creşte.

Fluconazolul prelungeşte timpul de înjumătăţire al teofilinei, tolbutamidei, zidovudinei şi fenitoinei, ceea ce presupune monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestora în timpul administrării lor concomitente.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

Deşi fluconazolul nu provoacă decât foarte rar hepatotoxicitate, pacienţii care prezintă o alterare a funcţiei hepatice în timpul tratamentului cu Fungolon, trebuie investigaţi pentru observarea prezenţei unor eventuale leziuni hepatice severe. Dacă apar simptome ale unor afecţiuni hepatice, care ar putea fi asociate cu administrarea de Fungolon, tratamentul trebuie întrerupt.

Pacienţii care prezintă erupţii cutanate în timpul tratamentului cu Fungolon trebuie monitorizaţi cu atenţie şi dacă leziunile cutanate se agravează, tratamentul trebuie întrerupt.

Copii

Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Vârstnici

Vezi pct. Doze şi mod de administrare.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Fungolon în timpul sarcinii şi alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Fluconazolul se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele plasmatice. De aceea, nu se recomandă administrarea Fungolon în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fungolon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Fungolon

Doze şi mod de administrare

Adulţi

• Pentru candidoza sistemică, doza uzuală recomandată este de 4 capsule Fungolon 100 mg (400 mg fluconazol) în prima zi, după care se vor administra câte 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) zilnic (într-o singură priză). Durata tratamentului este de minim 4 săptămâni şi cel puţin 2 săptămâni după dispariţia simptomelor.
• Pentru candidoza vaginală, se recomandă o doză orală zilnică de 3 capsule Fungolon 50 mg (150 mg fluconazol) (în piză unică).
• Pentru candidoza orofaringiană şi în candidoza esofagiană, doza uzuală recomandată este de 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) în prima zi de tratament (în priză unică) urmată de o capsulă Fungolon 100 mg (100 mg fluconazol) pe zi în zilele următoare. De obicei, vindecarea clinică se obţine după câteva zile de tratament, dar acesta trebuie continuat încă cel puţin 2 săptămâni pentru a preveni o eventuală recidivă. Tratamentul candidozei esofagiene poate fi continuat cel puţin 3 săptămâni şi cel puţin 2 săptămâni după dispariţia simptomelor;
• Pentru meningita criptococică, doza uzuală recomandată este de 4 capsule Fungolon 100 mg (400 mg fluconazol) în prima zi de tratament şi 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) pe zi, în priză unică, în zilele următoare; dacă este necesar, pot fi administrate şi doze de 4 capsule Fungolon 100 mg (400 mg fluconazol) pe zi. Durata tratamentului meningitei critptococice este de 10-12 săptămâni după prelevarea unei culturi negative din lichidul cefalorahidian. Doza uzuală recomandată pentru prevenirea recidivei meningitei criptococice la pacienţii cu SIDA este de 2 capsule Fungolon 100 mg (200 mg fluconazol) pe zi (în priză unică);
• Pentru dermatomicoze (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris) şi infecţii cutanate provocate de C. albicans dozele recomandate sunt de 3 capsule Fungolon 50 mg (150 mg fluconazol) o dată pe săptămână sau o capsulă Fungolon 50 mg (50 mg fluconazol) pe zi (în priză unică). Doza recomandată pentru tinea versicolor este de o capsulă Fungolon 50 mg (50 mg fluconazol) pe zi (în priză unică). Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni.

Pentru onicomicozele mâinilor şi picioarelor se recomandă o doză de 3 capsule Fungolon 50 mg (150 mg fluconazol) o dată pe săptămână (într-o singură priză), timp de 3-6 luni.

Copii cu vârsta < 6 ani

Se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

Copii cu vârsta >1 an

• Pentru candidoza sistemică (inclusiv infecţiile criptococice), doza recomandată este de 3-6 mg fluconazol/kg, zilnic. Se pot administra şi doze mai mari (12 mg fluconazol/kg), dar numai în cazul infecţiilor potenţial letale. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 400 mg fluconazol.
• Pentru candidoza cutanată, doza uzuală recomandată este de 1-2 mg fluconazol/kg.

La copiii cu insuficienţă renală cronică, doza trebuie stabilită în funcţie de clearance-ul creatininei.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Fungolon în tratamentul candidozei vaginale la pacientele cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Dacă pacienţii nu prezintă afectarea funcţiei renale, se vor administra aceleaşi doze ca la adulţi.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală

Doza iniţială recomandată este de 50 – 400 mg fluconazol. După aceea, doza zilnică va fi stabilită de medic în funcţie de indicatorii funcţiei renale după cum urmează:

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Fluconazolul este bine tolerat când este administrat în doze de 150 mg. Cu toate acestea, pot să apară următoarele reacţii adverse:

• gastro-intestinale: dureri abdominale, diaree, greaţă şi vărsături. Tranzitor, se poate înregistra o creştere asimptomatică a valorilor enzimelor hepatice. Foarte rar, s-au raportat modificări severe ale valorilor enzimelor hepatice, în special la pacienţii cu tulburări ale funcţiilor hepatice (în acest caz monitorizarea este obligatorie). De asemenea, s-au observat, creşterea concentraţiilor plasmatice a transaminazelor, în special în cazul administrării concomitente de fluconazol cu medicamente hepatotoxice (rifampicină, fenitoină, izoniazidă, acid valproic sau antidiabetice pe bază de sulfoniluree, cu administrare orală);
• nervos centrale – foarte rar, s-au observat cefalee şi crize de isterie;
• hematopoietice – leucopenie, trombocitopenie;
• foarte rar, s-au observat erupţii cutanate şi anafilaxie.

Supradozaj

În caz de supradozaj, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic. Fluconazolul se excretă, în principal, pe cale urinară; forţarea diurezei duce la creşterea vitezei de eliminare. O şedinţă de hemodializă cu durata de 3 ore determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice de fluconazol.