Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Ce este Furosemid ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Furosemid ZENTIVA face parte din grupul medicamentelor diuretice de ansă cu acţiune intensă.

Furosemid ZENTIVA este indicată în:

– urgenţe cardiace – edem pulmonar acut;

– criza hipertensivă;

– insuficienţă cardiacă congestivă;

– edeme din ciroza hepatică sau afecţiuni renale (edeme severe şi rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea; de asemenea, se poate asocia cu diuretice economizatoare de potasiu);

– insuficienţa renală acută cu oligurie;

– valori mari ale calciului în sânge.

Inainte să utilizaţi Furosemid ZENTIVA

Nu utilizaţi Furosemid ZENTIVA

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furosemidă, la alte sulfonamide sau oricare dintre celelalte componente ale Furosemid ZENTIVA;

– dacă aveţi obstacol mecanic al căilor urinare cu oligurie;

– dacă aveţi insuficienţă renală acută cu anurie;

– dacă aveţi hipovolemie cu deshidratare;

– dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul ficatului;

– dacă pacientul se află în comă hepatică;

– dacă suferiţi de tulburări cerebrale şi tulburări ale sistemului nervos central determinate de o afecţiune la nivelul ficatului (encefalopatie hepatică)

– dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge;

– dacă aveţi o valoare mică de sodiu în sânge;

– dacă aveţi intoxicaţie cu glicozide tonicardiace;

– dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Furosemid ZENTIVA

Spuneţi medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă aveţi gută;

– dacă sunteţi persoană în vârstă, deoarece există un risc mai mare de producere a colapsului sau a tromboemboliei.

– când se administrează doze mari, este necesar controlul echilibrului electrolitic (natremie, kaliemie), al ureei şi al creatininei plasmatice, precum şi al debitului urinar, încă de la începutul tratamentului. Furosemida poate provoca depleţie de natriu şi de potasiu, eventual cu consecinţe grave.

– evitaţi pe cât posibil tratamentul cu doze mari sau însoţit de o dietă hiposodată prea strictă, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie. Apariţia semnelor deshidratării şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.

– dacă dumneavoastră aveţi ciroză hepatică. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.

– supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la bolnavii la care furosemida este asociată cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, glucocorticoizi sau laxative. La aceşti pacienţi ca şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care reţine potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).

– dacă dumneavoastră sunteţi sportiv, deoarece furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, triamteren, spironolactonă): asociere utilă pentru anumiţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat) sau hiperkaliemia. Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.

Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemidă, cu risc toxic.

Antiinflamatoare nesteroidiene: salicilaţii în doze de peste 3 g scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot determina insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi, ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin inhibarea secreţiei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.

Glucocorticoizi: pot reduce efectul antihipertensiv al furosemidei datorită retenţiei de apă/sodiu (trebuie administrate, eventual, doze mai mari de furosemidă).

Substanţe de contrast iodate: la pacienţii deshidrataţi creşte riscul de insuficienţă renală acută, în

special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată.

înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.

Antiaritmicele de tip chinidină, sotalol, bretiliu, amiodaronă: hipokaliemia favorizează instalarea aritmiilor ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). În cazul apariţiei aritmiei trebuie prevenită şi corectată hipokaliemia, monitorizată electrocardiograma şi întrerupt medicamentul antiaritmic.

Eritromicină, astemizol, bepridil, vincamină: hipokaliemia favorizează apariţia tulburărilor de ritm ventricular (supravegherea şi corectarea kaliemiei).

Laxative de contact, amfotericină B: agravarea hipokaliemiei (supravegherea şi corectarea kaliemiei).

Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale glicozidelor tonicardiace (monitorizarea şi corectarea kaliemiei).

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA):

Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu un inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

In cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior ar fi putut determina depleţie de sodiu, este necesară:

– fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;

– fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei.

In cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe tratamentul cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.

În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.

Fenitoină: scade efectul diuretic până la 50% (eventual, trebuie administrate doze mai mari de furosemidă).

Curarizante şi miorelaxante: furosemida potenţeaza efectul acestora. Antibiotice aminoglicozide: creşte riscul oto- şi nefrotoxic al acestora. Cefaloridină: creşte riscul nefrotoxic. Cisplatină: creşte riscul ototoxic.

Neuroleptice: accentuarea efectului antihipertensiv cu hipotensiune arterială ortostatică.

Litiu: creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului (trebuie monitorizată litemia şi ajustată doza).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament.

Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au demonstrat efect teratogen. Nu sunt date suficiente care să evalueze eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale furosemidei în timpul sarcinii.

În general, se evită administrarea la gravide. Poate fi prescrisă numai în cazul edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Furosemida este excretată în lapte. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Scăderea vigilenţei mentale poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.

Cum să utilizaţi Furosemid ZENTIVA

Utilizaţi întotdeauna Furosemid ZENTIVA exact cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. dacă nu sunteţi sigur.

Furosemid ZENTIVA trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

■ Se administrează sub formă de injecţie.

■ Injecţia trebuie administrată intravenos lent sau intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare.

Furosemid ZENTIVA 20 mg/2 ml trebuie administrată lent, prin injectare i.m. sau i.v.

În tratamentul urgenţelor hipertensive doza de furosemidă trebuie ajustată, astfel încât scăderea tensiunii arteriale să nu depăşească 25% din valoarea iniţială în ora care urmează injectării.

Adulţi

Doza iniţială este de 20 – 60 mg furosemidă, administrată prin injectare i.m. sau prin injectare i.v., lent, cu o viteză de 4 mg/min.

Dacă sunt necesare doze mai mari, pot fi administrate prin creşteri treptate cu câte 20 mg furosemidă la interval de 2 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1,5 g.

Administrarea prin injectare i.m. nu este adecvată tratamentului afecţiunilor acute, cum este edemul pulmonar acut.

Copii

Doza uzuală este de 0,5 – 1 mg furosemidă/kg şi zi administrată lent, prin perfuzare intravenoasă. În cazuri severe sau în urgenţă, se injectează intravenos 20 – 40 mg furosemidă (timp de 2 minute), repetând doza, la nevoie, la interval de 3 ore, până la maxim 20 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

în caz de insuficientă renală se recomandă doze de 250 mg – 1 g furosemidă pe zi administrate prin perfuzare intravenoasă lentă (cu o viteză de perfuzare sub 4 mg/minut).

Dacă se obţine un răspuns optim la tratament, se poate trece la administrarea orală de furosemidă, la 3 ore după ultima înjectare.

Furosemid ZENTIVA soluţie injectabilă poate fi amestecat cu soluţii alcaline, neutre sau slab acide, cu capacitate minimă de tamponare (soluţie salină izotonă, soluţie Ringer, strofantină, soluţie de glucoză).

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Furosemid ZENTIVA

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Furosemid ZENTIVA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. în caz de supradozaj se instalează hipovolemia prin deshidratare cu tulburări electrolitice şi scăderea marcată a tensiunii arteriale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Furosemid ZENTIVA poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tratamentul de lungă durată asociat unei diete cu restricţie de sodiu poate determina tulburări hidroelectrolitice şi acido-bazice manifestate prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatriemie, hipopotasemie, hipovolemie cu hipotensiune arterială ortostatică.

Uneori, este posibilă o creştere discretă a uricemiei la pacienţii cu predispoziţie, dar furosemida determină foarte rar criză de gută. Rar, s-au raportat hipercolesterolemie.

În unele cazuri, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a înregistrat o creştere a glicemiei. S-au raportat cazuri rare de scădere a toleranţei la glucide. Rar, furosemida poate agrava diabetul zaharat.

În prezenţa insuficienţei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatică. Doze mari de furosemidă sau administrarea în ciroză hepatică, denutriţie, diaree cronică sau în insuficienţă cardiacă pot determina hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea antrenării unor tulburări de ritm grave, în special, tulburări de ritm ventricular.

Furosemida poate determina, în special la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii arteriale până la colaps.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree.

S-au raportat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială.

Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, aplazie medulară.

O reacţie adversă rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când furosemida este administrată în doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere (injectare i.m.).

Reacţii de hipersensibilitate, erupţii alergice cutanate, prurit, urticarie, reacţii de fotosensibilizare, eritem polimorf.

S-au raportat cazuri de nefrocalcinoză/litiază intrarenală asociată hipercalciuriei la prematurii cărora li s-au administrat doze mari de furosemidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Furosemid ZENTIVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Furosemid ZENTIVA după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Furosemid ZENTIVA

– Substanţa activă este furosemida. Fiecare fiolă (2 ml) conţine furosemidă 20 mg.

– Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Furosemid ZENTIVA şi conţinutul ambalajului

Furosemid ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. Cutie cu 5 fiole din sticla brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticla brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA SA.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.