GABAGAMMA 100 mg/ 400 mg/ 300 mg/ 400 mg, capsule

Compoziţie

Gabagamma 100 mg

O capsulă conţine gabapentină 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – lactoză, amidon de porumb, talc; capsulă – gelatină, dioxid de titan (E171). Gabagamma 300 mg

O capsulă conţine gabapentină 300 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – lactoză, amidon de porumb, talc; capsulă – gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172). Gabagamma 400 mg

O capsulă conţine gabapentină 400 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – lactoză, amidon de porumb, talc; capsulă – gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E 172).

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Gabagamma este un medicament antiepileptic. Gabagamma este utilizat ca tratament adjuvant pentru crizele epileptice parţiale care nu pot fi controlate cu alte medicamente antiepileptice.

De asemenea, este indicat în tratamentul durerii neuropate la adulţi cu vârsta peste 18 ani (neuropatie diabetică dureroasă şi neuropatie post-herpetică).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la gabapentină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Dacă este necesară reducerea dozei, întreruperea tratamentului, trecerea la un alt tratament sau un tratament alternativ, acestea trebuie realizate treptat, timp de minimum o săptămână.

Deşi nu există dovezi privind apariţia crizelor epileptice de rebound în cazul gabapentinei, întreruperea bruscă a anticonvulsivantelor la pacienţii epileptici poate duce la status epilepticus.

Atenţionări speciale/ Interacţiuni

Atenţionări speciale

Gabapentina nu este de obicei considerată eficace în tratamentul episoadelor de tipul absenţelor. De aceea, gabapentina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu episoade mixte inclusiv absenţe.

Sarcina şi alăptarea Sarcina:

Nu există studii adecvate sau bine controlate la gravide. Deoarece studiile privind functia de reproducere la animale nu sunt totdeauna concludente pentru răspunsul la om, medicamentul se administrează în sarcină doar dacă beneficiul asteptat la pacientă justifică riscul potenţial asupra fătului.

Alăptare:

Gabapentina este excretata în laptele uman. Deoarece nu se cunoaşte efectul asupra sugarului alăptat, este necesara prudenţă în cazul administrării la mamele care alăptează. Gabapentina se administrează femeilor care alăptează doar dacă există un raport favorabil beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Până când se confirmă că acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu efectueze aceste activităţi.

Interacţiuni

La pacienţii care necesită tratament concomitent cu morfină poate fi înregistrată creşterea concentraţiei de gabapentină. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a observa semnele de deprimare a SNC, cum este somnolenţa, iar doza de gabapentină sau cea de morfină trebuie redusă corespunzător.

Administrarea concomitentă de gabapentină cu antiacide conţinând aluminiu şi magneziu poate reduce biodisponibilitatea gabapentinei cu aproximativ 20%. Se recomandă administrarea gabapentinei la aproximativ 2 ore de la administrarea antiacidelor.

S-a observat o diminuare uşoară a excreţiei de gabapentina la administrarea concomitentă de cimetidină, dar fără semnificaţie clinică.

Teste de laborator:

Când gabapentina a fost adăugata tratamentului cu alte medicamente antiepileptice, s-a observat apariţia de rezultate fals-pozitive ale testării cu trusa dispstick Ames N-Multistix SG®. În acest caz, pentru determinarea proteinuriei se recomandă teste mai specifice, cum este precipitarea cu acid sulfosalicilic.

Dozare şi mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte doze decât cele indicate în acest prospect. În acest caz, trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Pentru a permite ajustări individuale ale dozelor, produsul este disponibil în mai multe concentraţii: 100 mg, 300 mg şi 400 mg. În cazul tratamentului de întreţinere la pacienţii dializaţi capsulele de 300 mg şi 400 mg sunt utilizate împreună cu cele de 100 mg. Pentru pacienţii cu stare generală proastă, cu greutate mică, după transplant etc., doza trebuie crescută gradat utilizând Gabagamma 100 mg.

Adulţi şi copii peste 12 ani:

Se recomandă începerea tratamentului cu o doză de maxim 600 mg gabapentină pe zi. Doza se creşte cu maxim 600 mg gabapentină pe zi până se ajunge la o doză de întreţinere de 900-2400 mg gabapentină pe zi, administrată în 3 prize zilnice.

În unele cazuri se poate creşte doza până la 3600 mg gabapentină pe zi.

Durerea neuropată (adulţipeste 18 ani):

Doza maximă iniţială este de 600 mg gabapentină pe zi. După aceea, doza se creşte cu aproximativ 600 mg gabapentină pe zi până când se ajunge la doza de întreţinere de 900-2400 mg gabapentină pe zi, în 3 prize zilnice.

În unele cazuri se poate creşte doza până la 3600 mg gabapentină pe zi.

În caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici, doza trebuie redusă. În acest caz, medicul dumneavoastră va determina doza necesară pentru ca eliminarea medicamentului să se efectueze corespunzător.

Supradozaj/ Reacţii adverse

Supradozaj

Nu a fost observată toxicitate acută cu potenţial letal în cazul supradozajului cu doze mai mari de 30 g gabapentină pe zi. Gabapentina poate fi eliminată prin hemodializă. În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat, medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în general descrise ca uşoare şi moderate cu o durată medie de 2 săptămâni. Cea mai frecventă reacţie adversă este afectarea sistemului nervos central, somnolenţa, creşterea în greutate, ataxia şi ameţeala. De asemenea, au mai fost raportate fatigabilitate, greaţă şi/sau vărsături, nervozitate, insomnie, nistagmus, parestezii şi scăderea apetitului alimentar.

Dacă observaţi orice altă reacţie adversă care nu este descrisă în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Gabagamma 100 mg

Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule.

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.

Gabagamma 300 mg

Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule.

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.

Gabagamma 400 mg

Cutie cu un blister Al/PVC a 10 capsule.

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a cate 10 capsule.

Producător

Franz Mauermann o HG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

Calwer Str. 7, D – 71034 Böblingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

August 2004