GABAGAMMA 600 mg/ 800 mg, comprimate filmate

Ce este GABAGAMMA şi pentru ce se utilizează

GABAGAMMA face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni a nervilor).

Substanţa activă din GABAGAMMA este gabapentina

Gabapentina este utilizată în tratamentul:

– Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie GABAGAMMA ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar GABAGAMMA asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. GABAGAMMA poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

– Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

Înainte să utilizaţi GABAGAMMA

Nu utilizaţi GABAGAMMA

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale GABAGAMMA

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GABAGAMMA

-dacă suferiţi de probleme de rinichii

– dacă sunteţi supus hemodializei, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune

-dacă apar simptome cum sunt durerea de stomac persistentă, greaţă şi vărsături contactaţi-vă imediat medicul .

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. In cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi orice fel de medicament conţinând morfină, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece morfina poate creşte efectul GABAGAMMA.

GABAGAMMA

– nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionale administrate pe cale orală.

– poate interfera cu anumite teste de laborator şi ca urmare dacă solicitaţi o analiză de urină spuneţi medicului dumneavoastră sau celui din spital ce anume medicament luaţi.

Dacă GABAGAMMA se administrează în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminium şi magneziu, absorbţia GABAGAMMA din stomac poate fi redusă.

De aceea, se recomandă ca GABAGAMMA să fie luată cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid.

Utilizarea GABAGAMMA cu alimente şi băuturi

GABAGAMMA poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

GABAGAMMA nu trebuie luat în timpul sarcinii, dacă nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Măsuri anticoncepţionale eficiente pot fi utilizate în cazul femeilor care pot rămâne gravide.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar la alte medicamente folosite în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când sunt luate concomitent mai mult de un medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece aceasta poate conduce la apariţia de convulsii de întrerupere, care pot avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Dacă sunteţi sub tratament cu GABAGAMMA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră îndată ce aţi constatat că sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau vă propuneţi acest lucru.

Gabapentina, substanţa activă a GABAGAMMA, se excretă în laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil să alăptaţi în timpul tratamentului cu GABAGAMMA.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GABAGAMMA poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje complexe sau să vă angajaţi în alte activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest medicament afectează capacitatea dumneavoastră de a desfăşura astfel de activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale GABAGAMMA

GABAGAMMA conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament.

Cum să utilizaţi GABAGAMMA

Utilizaţi întotdeauna GABAGAMMA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul GABAGAMMA este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza normală de GABAGAMMA, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.

Continuaţi să luaţi GABAGAMMA până când medicul dumneavoastră vă spune să-l întrerupeţi.

Doza uzuală în tratamentul epilepsiei:

GABAGAMMA nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Adulţi şi adolescenţi:

Luaţi numărul de comprimate prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maximum 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doze în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Copii cu vârsta de minimum 6 ani:

Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administrează, de obicei, în 3 prize separate, luând comprimatul (ele) zilnic, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.

Doza uzuală în tratamentul durerii din neuropatia periferică:

Luaţi numărul de comprimate prescris de medicul dumneavoastră. Medicul creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maximum 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize, dimineaţa, la prânz şi seara.

Modul şi calea de administrare

GABAGAMMA este pentru uz oral. Întotdeauna înghiţiţi comprimatul întreg cu multă apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din GABAGAMMA

Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea conştienţei, ameţeli, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de GABAGAMMA mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră toate comprimatele pe care nu le-aţi luat împreună cu flaconul şi eticheta astfel încât cei de la spital să poată afla imediat ce fel de medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi GABAGAMMA

Dacă uitaţi să luaţi o doză de GABAGAMMA, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GABAGAMMA

Nu întrerupeţi administrarea GABAGAMMA cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, acest lucru trebuie să se facă în mod treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin o săptămână. Dacă încetaţi brusc să luaţi GABAGAMMA sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, există un risc crescut al apariţiei convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GABAGAMMA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii grave la nivelul pielii, cum ar fi umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi roşeaţă şi/sau căderea părului, adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare şi/sau stări de slăbiciune.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:

Cum se păstrează GABAGAMMA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi GABAGAMMA după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine GABAGAMMA

Substanţa activă este gabapentină.

Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg/800 mg gabapentină. Celelalte componente din comprimatele de GABAGAMMA sunt :

Nucleul: macrogol 4000; amidon de porumb pregelatinizat; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu;

Film: alcool polivinilic; dioxid de titan (E 171); talc; lecitină din soia; gumă xanthan .

Cum arată GABAGAMMA şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat

Comprimatele filmate de 600 mg sunt albe, în formă de capsulă cu un logo (600) marcat pe una din feţe.

Comprimatele filmate de 800 mg sunt albe, în formă de capsulă.

Ambalat în blistere din PVC/aluminiu 20 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwerst. 7, 71034 Böblingen, Germania

Producătorii

ZAMBON S.p.A.

Via Della Chimica, 9, 36100 Vincenza, Italia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germania

Medis International a.s.

Karlovo namesti 319/3, 120 00 Prague 2, Republica Cehă

(adresa administrativă)

Medis International a.s.,Production Plant Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă

(adresa locului de fabricaţie)

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

DE: Gabagamma 600 mg/800 mg Filmtabletten BG: Gabagamma 600 mg/800 mg CZ: Gabagamma 600 mg/800 mg HU: Gabagamma 600 mg/800 mg filmtabletta

IT: GABAGAMMAa AWP 600 mg/800 mg compresse rivestite con film PL: GABAGAMMA 600/800 RO: Gabagamma 600/800 SK: Gabagamma 600/800

SI: Gabagamma 600 mg/800 mg filmsko oblozene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012