Gabaneural 100 mg/ 300 mg/ 400 mg, capsule

Ce este Gabaneural şi pentru ce se utilizează

Gabaneural face parte din grupa medicamentelor utilizate pentru tratamentul:

• diferitelor forme de epilepsie – Gabaneural poate fi utilizat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Gabaneural dacă tratamentul dumneavoastră actual nu controlează complet epilepsia. Adulţii şi copiii cu vârsta peste 6 ani pot lua Gabaneural, suplimentar faţă de tratamentul de bază.

• durere neuropatică periferică: Aceasta este o durere de lungă durată, determinată de afectarea nervilor.

Inainte să luaţi Gabaneural

Nu luaţi Gabaneural

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gabaneural (vezi pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Gabaneural

• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum gabapentină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

• dacă suferiţi de probleme ale rinichilor – dacă dezvoltaţi manifestări cum sunt durere persistentă de stomac, senzaţia de rău sau stare generală de rău, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• dacă suferiţi de diverse tipuri de convulsii, incluzând absenţele epileptice.

• dacă solicitaţi un test de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital că luaţi Gabaneural, deoarece acesta poate influenţa rezultatele testului de urină.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:

• medicamente care conţin morfină, deoarece morfina poate creşte efectul Gabaneural;

• medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu – dacă sunt utilizate în acelaşi timp, absorbţia Gabaneural din stomac poate fi redusă. Prin urmare, se recomandă ca, Gabaneural să fie luat cu cel puţin două ore după administrarea unui medicament antiacid.

Sarcina şi alăptarea

Gabaneural nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Gabaneural trebuie utilizate metode contraceptive eficace. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, în timp ce luaţi Gabaneural.

Alte medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor pot creşte riscul de afectare a fătului, în special atunci când sunt luate în acelaşi timp mai multe medicamente pentru tratamentul convulsiilor. Prin urmare, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să încercaţi ca, în timpul sarcinii, să luaţi doar un medicament împotriva convulsiilor.

Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor, ceea ce ar putea avea consecinţe grave pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

Dacă luaţi Gabaneural nu alăptaţi, deoarece acest medicament trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi Gabaneural puteţi deveni somnoros, ameţit sau vă puteţi simţi obosit. Asiguraţi-vă că nu prezentaţi aceste simptome, înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Intoleranţa la glucide

Capsulele conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Gabaneural

Luaţi întotdeauna Gabaneural exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Epilepsie

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală iniţială este cuprinsă între 300 mg şi 900 mg, administrată în fiecare zi. Doza poate fi ulterior crescută treptat, până la o doză maximă zilnică de 3600 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani şi peste

Doza depinde de greutatea copilului dumneavoastră. Tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, care este crescută treptat, pe parcursul unei perioade de aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru controlul epilepsiei este de 25-35 mg per kg, pe zi.

Nu este recomandată utilizarea Gabaneural la copii cu vârsta sub 6 ani.

Durere neuropatică periferică

Doza uzuală iniţială este cuprinsă între 300 mg şi 900 mg, administrată în fiecare zi. Ulterior, doza poate fi crescută treptat, până la o doză maximă zilnică de 3600 mg.

înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu multă apă, cu sau fără alimente. Gabaneural este luat, de obicei, de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită . Dacă sunteţi un pacient în vârstă (aveţi vârsta peste

65 ani) trebuie să luaţi Gabaneural aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Gabaneural până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gabaneural

Simptomele de supradozaj sunt: ameţeli, vedere dublă, tulburări de vorbire, somnolenţă, letargie şi diaree uşoară.

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat accidental prea multe capsule sau dacă bănuiţi că un copil a înghiţit vreo capsulă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Deoarece Gabaneural poate să vă facă somnolent, este recomandat să rugaţi pe altcineva să vă ducă la medic sau la spital, sau să chemaţi o ambulanţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gabaneural

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, doar dacă nu este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gabaneural

Nu întrerupeţi administrarea Gabaneural decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă vi se opreşte tratamentul, acest lucru trebuie să se facă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puţin 1 săptămână. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Gabaneural brusc sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, există un risc crescut de convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gabaneural poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă următoarele reacţii adverse apar sau se agravează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

– infecţii virale, stare de somnolenţă, ameţeli, lipsă de coordonare, febră.

Frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 utilizatori)

– pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie urinară, infecţii, inflamaţii ale urechii, număr scăzut de celule albe în sânge, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei.

– lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare crescută, stare sau senzaţie de rău, probleme cu dinţii, inflamaţia gingiilor, diaree, durere de stomac, indigestie, constipaţie, flatulenţă, creştere în greutate.

– mânie împotriva celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultăţi în gândire, convulsii, mişcări spasmodice, zvâcniri, dificultăţi de vorbire sau de coordonare, reflexe crescute, scăzute sau absente, pierderea memoriei, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, vertij.

– înţepături şi furnicături”, sensibilitate scăzută, umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee, mişcări neobişnuite ale ochilor, vedere înceţoşată, durere articulară, durere musculară, durere la nivelul spatelui.

– tensiune arterială crescută, înroşire trecătoare a feţei sau dilatarea vaselor de sânge.

– dificultăţi la respiraţie, bronşită, dureri de gât, tuse, uscăciunea nasului, gurii sau gâtului.

– incontinenţă, dificultăţi de erecţie.

– umflarea picioarelor şi braţelor sau umflare care poate implica faţa, buzele, trunchiul sau membrele.

– dificultăţi la mers, slăbiciune, durere cauzată de rănire accidentală, fracturi sau julituri.

Rare (afectează 1 până la 10 din 10000 utilizatori)

– număr mic de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui), fluctuaţii ale glucozei din sânge la pacienţii cu diabet zaharat, rezultate anormale ale analizelor de sânge, care sugerează probleme ale ficatului.

– căderea părului, reacţii alergice, cum sunt urticarie, erupţii trecătoare şi înroşirea pielii, reacţii severe pe piele cum sunt înroşirea trecătoare a feţei, vezicule, ulceraţii care necesită îngrijire medicală imediată.

– halucinaţii, probleme de mişcare anormală, cum sunt crispare, mişcari de contracţie sau rigiditate, zgomot în urechi.

– inflamaţia pancreasului sau ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, insuficienţă renală acută, durere în piept, bătăi rapide ale inimii.

– dacă încetaţi să luaţi Gabaneural brusc puteţi prezenta anxietate, dificultăţi la adormire, senzaţie de rău, durere, transpiraţie.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gabaneural

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gabaneural după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gabaneural

• Substanţa activă (componenta care face medicamentul să acţioneze) este gabapentina. Fiecare capsulă conţine fie 100 mg, fie 300 mg sau 400 mg gabapentină.

• Celelalte componente sunt:

Gabaneural 100 mg capsule: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Capsula

Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Gabaneural 300 mg capsule Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Capsula

Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Gelatină

Gabaneural 400 mg capsule Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Capsula

Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Gelatină

Cum arată Gabaneural şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Gabaneural 100 mg sunt albe, capsulele de Gabaneural 300 mg sunt galbene şi capsulele de Gabaneural 400 mg sunt portocalii.

Cutiile cu capsule de Gabaneural 100 mg şi Gabaneural 300 mg conţin 2, 5, 6, 10 sau 20 blistere a câte 10 capsule.

Cutiile cu capsule de Gabaneural 400 mg conţin 5, 6, 10 sau 20 blistere a câte 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Producători

Kern Pharma SL Sofarimex

Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72, 08228 – Terrassa (Barcelona), Spania

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmaceutica, Lda.

Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalia

MPF B.V.

Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Gabapentin Actavis: Austria, Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Norvegia, Slovacia

Gabapentin-Actavis: Germania

Gabaneural: Finlanda, Ungaria, Polonia, România

Gabapentina Actavis: Portugalia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009.