Galantamină Teva 8 mg/ 16 mg/ 24 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este Galantamină Teva şi pentru ce se utilizează

Galantamină Teva este un medicament anti-demenţă utilizat pentru tratarea simptomelor formelor uşoare până la moderat-severe ale demenţei Alzheimer, o boală care afectează funcţia creierului.

Simptomele bolii Alzheimer includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Acestea au ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a activităţilor zilnice.

Se crede că aceste simptome sunt cauzate de un deficit de acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia mesajelor între celulele creierului. Galantamină Teva creşte cantitatea de acetilcolină din creier, în acest mod ameliorând simptomele bolii.

Medicamentul se prezintă sub formă de ‘capsule cu eliberare prelungită’, ceea ce înseamnă că eliberează substanţa activă într-o perioadă prelungită.

Înainte să luaţi Galantamină Teva

NU luaţi Galantamină Teva

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6 al acestui prospect

– Dacă aveţi boli severe ale ficatului şi/sau rinichilor.

Aveţi grijă deosebită atunci când luaţi Galantamină Teva

Galantamină Teva trebuie folosit în tratamentul bolii Alzheimer şi nu în alte forme de afectare a memoriei sau în stări confuzionale. Medicamentele trebuie să fie adecvate pentru fiecare pacient. înainte de a începe tratamentul cu Galantamină Teva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut oricare dintre următoarele afecţiuni:

– probleme ale ficatului sau rinichilor

– boală a inimii (de exemplu, angină pectorală, atac de cord, insuficienţă cardiacă, bătăi rare sau neregulate ale inimii)

– tulburări ale electroliţilor (de exemplu, scăderea/creşterea cantităţii potasiului din sânge)

– boală ulceroasă peptică (ulcer al stomacului)

– durere acută abdominală

– afecţiuni ale sistemului nervos (cum sunt epilepsia sau boala Parkinson)

– afecţiune sau infecţie respiratorie cu tulburări ale respiraţiei (cum sunt astm bronşic, boală pulmonară obstructivă sau pneumonie)

– dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală intestinală sau asupra vezicii urinare

– dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinei.

Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, informaţi medicul despre utilizarea Galantamină Teva.

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Galantamină Teva este adecvat pentru dumneavoastră sau dacă dozele trebuie adaptate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Galantamină Teva nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care au acelaşi efect; acestea includ:

– donepezil sau rivastigmină (pentru tratamentul bolii Alzheimer)

– ambenoniu, neostigmină sau piridostigmină (pentru tratamentul slăbiciunii musculare severe)

– pilocarpină (pentru uscăciunea gurii sau ochilor) dacă este luată pe cale orală.

Unele medicamente pot influenţa efectul Galantamină Teva, sau Galantamină Teva poate reduce eficacitatea altor medicamente administrate concomitent. Acestea includ:

– paroxetină sau fluoxetină (antidepresive)

– chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor bătăilor inimii)

– ketoconazol (antifungic)

– eritromicină (antibiotic)

– ritonavir (antiviral – inhibitor al proteazei HIV).

Dacă utilizaţi concomitent oricare dintre medicamentele descrise anterior, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai scăzută de Galantamină Teva.

Unele medicamente pot creşte numărul reacţiilor adverse ale Galantamină Teva; acestea includ:

– antiinflamatoarele nesteroidale utilizate pentru durere (de exemplu ibuprofen), care pot creşte riscul ulcerului

– medicamente pentru bolile inimii sau tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, amiodaronă, atropină, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea electrocardiogramei (ECG).

Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, informaţi medicul despre utilizarea Galantamină Teva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Galantamină Teva împreună cu alimente şi băuturi

Dacă este posibil, Galantamină Teva trebuie luat împreună cu alimente. Consumaţi multe lichide în timpul tratamentului cu Galantamină Teva, pentru a fi bine hidratat. Vezi punctul 3 al acestui prospect pentru detalii complete despre cum să luaţi acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a lua Galantamină Teva, în cazul în care sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Galantamină Teva, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Galantamină Teva poate determina ameţeli sau confuzie, în special în primele săptămâni de tratament. Dacă aveţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale GalantaminăTeva

Acest medicament conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Galantamină Teva

Luaţi întotdeauna Galantamină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi galantamină comprimate sau soluţie orală şi medicul dumneavoastră v-a spus să treceţi pe galantamină capsule cu eliberare prelungită, citiţi cu atenţie instrucţiunile prezentate la sfârşitul acestei secţiuni.

Cum să luaţi Galantamină Teva

Galantamină Teva capsule trebuie înghiţite întregi, FĂRĂ a fi mestecate sau sfărâmate. Acestea trebuie administrate dimineaţa, cu apă sau alte lichide şi de preferat în timpul mesei.

Galantamină Teva capsule cu eliberare prelungită sunt disponibile în trei concentraţii: 8 mg, 16 mg şi 24 mg.

Tratamentul cu Galantamină Teva trebuie început cu o doză mică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună apoi să creşteţi uşor doza (concentraţia) de Galantamină Teva pe care o luaţi, până la doza optimă pentru dumneavoastră.

1. Tratamentul se iniţiază cu o capsulă de 8 mg, administrată o dată pe zi. După 4 săptămâni de tratament, doza este crescută.

2. Apoi veţi lua o capsulă de 16 mg, o dată pe zi. După alte 4 săptămâni de tratament, cel mai devreme, medicul dumneavoastră poate decide din nou creşterea dozei.

3. Doza administrată este acum de 1 capsulă de 24 mg, o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va explica cu ce doză trebuie să începeţi tratamentul şi când este necesară creşterea dozei. Dacă consideraţi că efectul Galantamină Teva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră va dori să vă consulte periodic, pentru a verifica efectul medicamentului şi cum vă simţiţi. în timpul tratamentului cu Galantamină Teva, medicul dumneavoastră va verifica regulat greutatea dumneavoastră corporală.

Boală de _ ficat sau rinichi

– Dacă aveţi o afectare uşoară a ficatului sau rinichilor, tratamentul trebuie început cu 1 capsulă de 8 mg, administrată o dată pe zi, dimineaţa.

– Dacă aveţi o afectare moderată a ficatului sau rinichilor, tratamentul trebuie început cu 1 capsulă de 8 mg, administrată la două zile, dimineaţa. După o săptămână, începeţi să luaţi 1 capsulă de 8 mg o dată pe zi, dimineaţa. Nu trebuie să luaţi mai mult de 16 mg o dată pe zi dacă aveţi o afectare moderată a ficatului.

– Dacă aveţi o boală gravă de ficat sau de rinichi, nu luaţi Galantamină Teva.

Cum trec de la tratamentul cu galantamină comprimate sau soluţie orală la Galantamină Teva capsule cu eliberare prelungită?

Dacă luaţi în mod obişnuit galantamină comprimate sau soluţie orală, medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la galantamină capsule cu eliberare prelungită.

– Luaţi ultima doza de galantamină comprimate sau soluţie orală seara.

– În următoarea dimineaţă, luaţi prima doză de galantamină capsule cu eliberare prelungită.

NU luaţi mai mult de 1 capsulă pe zi. În timpul tratamentului cu Galantamină Teva capsule cu administrare o dată pe zi, NU luaţi galantamină comprimate sau soluţie orală.

Copii şi adolescenţi

Galantamină Teva nu este recomandat la copii şi adolescenţii.

Dacă aţi luat mai mult Galantamină Teva decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Galantamină Teva, adresaţi-vă imediat medicului sau unui spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră şi restul de medicament şi ambalajul. Semnele sau simptomele supradozajului pot include, printre altele: greaţă severă, vărsături, slăbiciune musculară, bătăi rare ale inimii, convulsii şi pierdere a conştienţei.

Dacă aţi uitat să luaţi Galantamină Teva

Dacă uitaţi să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă şi tratamentul trebuie continuat în modul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă au fost omise mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Galantamină Teva

înaintea întreruperii tratamentului cu Galantamină Teva, întrebaţi medicul. Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, este important să continuaţi administrarea acestui medicament.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Galantamină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte aparţin bolii propriu-zise.

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apar

– Probleme ale inimii, inclusiv tulburări ale bătăilor inimii (bătăi rare sau neregulate)

– Palpitaţii (bătăi puternice ale inimii)

– Stări de pierdere a conştienţei

Reacţiile adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): Greaţă şi/sau vărsături. Dacă sunt prezente aceste reacţii adverse, ele apar, în special, la începutul tratamentului sau la creşterea dozei, apoi tind să dispară treptat, pe măsură ce organismul se adaptează la tratament şi, în general, nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aveţi astfel de reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide şi, dacă este necesar, vă poate prescrie un medicament pentru tratamentul acestor stări.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

– Scădere în greutate

– Pierdere a poftei de mâncare

– Scădere a pofeti de mâncare

– Bătăi rare ale inimii

– Senzaţie de leşin

– Ameţeli

– Tremurături

– Durere de cap

– Somnolenţă

– Oboseală anormală

– Dureri sau disconfort stomacal

– Diaree

– Indigestie

– Creştere a transpiraţiei

– Spasme musculare

– Cădere

– Tensiune arterială crescută

– Slăbiciune

– Disconfort general

– Vederea, auzul şi simţul unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)

– Tristeţe (depresie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

– Creştere a valorii din sânge a enzimelor ficatului (rezultatul testelor de laborator care arată starea funcţiei ficatului)

– Bătăi ale inimii cu întrerupere

– Tulburări în mecanismul transmiterii impulsului în inimă

– Bătăi anormale ale inimii (palpitaţii)

– Furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii

– Modificări ale gustului

– Somnolenţă excesivă

– Vedere înceţoşată

– Sunete sau zumzete în urechi (tinitus)

– Senzaţie de vărsătură

– Slăbiciune musculară

– Pierderi excesive de apă din organism

– Tensiune arterială scăzută

– Îmbujorare.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): – Inflamaţie a ficatului (hepatită).

Spuneţi medicului dumnevoastră sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat sau credeţi că Galantamină Teva vă cauzează o problemă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Galantamină Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu luaţi Galantamină Teva după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Galantamină Teva
– Substanţa activă este galantamina. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg/16 mg/24 mg (sub formă de bromhidrat).
– Celelalte componente sunt
Nucleul capsulei: sfere de zahăr, hipromeloză, macrogol, etilceluloză, trietil citrat Învelişul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină, 16 mg: galben de chinolină (E104), eritrozină (E127), 24 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Galantamină Teva şi conţinutul ambalajului
– Capsule cu eliberare prelungită – 8 mg: Capsule gelatinoase umplute cu pelete de culoare albă sau aproape albă, cu capac şi corp de culoare albă, imprimate pe cap şi corp cu 93
5532 – 16 mg: Capsule gelatinoase umplute cu pelete de culoare albă sau aproape albă, cu capac şi corp de culoarea piersicii, imprimate pe cap şi corp cu 93 5533 – 24 mg: Capsule gelatinoase umplute cu pelete de culoare albă sau aproape albă, cu capac şi corp de culoare portocaliu deschis, imprimate pe cap şi corp cu 93 5534
– 8 mg: Disponibil în cutii cu 1, 7, 28, 30 şi 84 capsule cu eliberare prelungită. – 16 mg: Disponibil în cutii cu 1, 28, 30, 56 şi 84 capsule cu eliberare prelungită. – 24 mg: Disponibil în cutii cu 1, 28, 30, 56 şi 84 capsule cu eliberare prelungită.
– Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
Republica Cehă
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Spania
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Galantamine-Teva 8 mg prolonged-release capsules, hard
Galantamine-Teva 16 mg prolonged-release capsules, hard

Cehia Galantamin Teva 8 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Teva 16 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Teva 24 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Danemarca Alenzo (8, 16 & 24 mg)

Finlanda Galantamine Teva 8 mg depotkapseli, kova
Galantamine Teva 16 mg depotkapseli, kova
Galantamine Teva 24 mg depotkapseli, kova

Grecia Galantamine Teva 8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Galantamine Teva 16 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Galantamine Teva 24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Portugalia Galantamina Teva (8, 16 & 24 mg)

România GALANTAMINĂ TEVA 8 mg capsule cu eliberare prelungită
GALANTAMINĂ TEVA 16 mg capsule cu eliberare prelungită
GALANTAMINĂ TEVA 24 mg capsule cu eliberare prelungită

Slovacia Galantamin Teva 8 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Galantamin Teva 16 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Spania Galantamina Teva 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Teva 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina Teva 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.