Galsya 8 mg/ 16 mg/ 24 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează

Galsya este utilizat pentru tratarea simptomelor uşoare şi moderat-severe ale demenţei Alzheimer, boala care afectează funcţia creierului.

Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, creşterea confuziei şi modificări ale comportamentului, având ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a activităţilor zilnice.

Se crede că demenţa Alzheimer se datorează unui deficit de acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia mesajelor între celulele creierului. Galsya creşte cantitatea de acetilcolină din creier, în acest mod având un efect benefic asupra simptomelor.

Medicamentul se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, din care substanţa activă este eliberată treptat, într-o perioadă prelungită.

Inainte să utilizaţi Galsya

Nu utilizaţi Galsya

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Galsya.

– dacă aveţi boli severe ale ficatului sau rinichilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Galsya

Galsya trebuie folosit în tratamentul bolii Alzheimer şi nu în alte forme de afectare ale memoriei sau în stări confuzionale.

Medicamentele trebuie să fie adecvate pentru fiecare pacient. înainte de a începe tratamentul cu Galsya, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut sau aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:

– probleme ale ficatului sau rinichilor

– boală a inimii (de exemplu, angină pectorală, atac de cord, insuficienţă cardiacă, bătăi rare sau neregulate ale inimii) – tulburări ale electroliţilor (de exemplu, scăderea/creşterea valorii potasiului din sânge)

– boală ulceroasă peptică (ulcer al stomacului)

– durere acută abdominală

– afecţiuni ale sistemului nervos (cum sunt epilepsia sau boala Parkinson)

– afecţiune sau infecţie respiratorie cu tulburări ale respiraţiei (ca astm bronşic, boală pulmonară obstructivă sau pneumonie)

– dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală intestinală sau asupra vezicii urinare

– dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinei.

Dacă este necesară o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, informaţi medicul despre utilizarea Galsya.

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Galsya este adecvat sau dacă dozele trebuie adaptate. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Galsya nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care au acelaşi efect:

– donepezil sau rivastigmină (pentru tratamentul bolii Alzheimer)

– ambenoniu, neostigmină sau piridostigmină (pentru tratamentul slăbiciunii musculare severe)

– pilocarpină (pentru uscăciunea gurii sau ochilor) dacă este luată pe cale orală.

Unele medicamente pot influenţa efectul Galsya, sau Galsya poate reduce eficacitatea altor medicamente administrate concomitent. Acestea includ:

– paroxetină sau fluoxetină (antidepresive)

– chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)

– ketoconazol (antifungic)

– erithromicină (antibiotic)

– ritonavir (antiviral – inhibitor al proteazei HIV).

Dacă utilizaţi concomitent medicamentele descrise anterior, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai scăzută de Galsya.

Unele medicamente pot creşte numărul reacţiilor adverse ale Galsya; acestea sunt:

– antiinflamatoarele nesteroidale utilizate pentru durere (de exemplu ibuprofen), care pot creşte riscul ulcerului

– medicamente pentru bolile inimii sau tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, amiodaronă, atropină, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor ritmului cardiac, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea electrocardiogramei (ECG).

Dacă este necesară o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, informaţi medicul despre utilizarea Galsya.

Utilizarea Galsya împreună cu alimente şi băuturi

Dacă este posibil, Galsya trebuie luat împreună cu alimente.

Consumaţi multe lichide în timpul tratamentului cu Galsya, pentru a fi bine hidratat (vezi pct. 3).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

înainte de a utiliza Galsya, în cazul în care sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi o sarcină, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

în timpul tratamentului cu Galsya, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Galsya poate determina ameţeli sau confuzie, în special în primele săptămâni de tratament. Dacă aveţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje

Cum să utilizaţi Galsya

Utilizaţi întotdeauna Galsya exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi galantamină comprimate sau soluţie orală şi medicul dumneavoastră v-a spus să treceţi pe galantamină capsule cu eliberare prelungită, citiţi cu atenţie instrucţiunile prezentate la sfârşitul acestei secţiuni.

Cum să luaţi Galsya

Galsya capsule trebuie înghiţite întregi, FĂRĂ a fi mestecate sau sfărâmate. Dacă nu puteţi înghiţi capsula, o puteţi deschide şi înghiţiţi conţinutul întreg, FĂRĂ a-l mesteca sau sfărâma.

Galsya trebuie administrat dimineaţa, cu apă sau alte lichide şi de preferat în timpul mesei.

Galsya capsule cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentraţii: 8 mg, 16 mg şi 24 mg.

Tratamentul cu Galsya trebuie început cu o doză scăzută. Medicul dumneavoastră vă va indica la ce intervale trebuie să creşteţi uşor doza (concentraţia) de Galsya, până la doza optimă pentru dumneavoastră.

1. Tratamentul se iniţiază cu o capsulă de 8 mg, o dată pe zi. După 4 săptămâni de tratament, doza este crescută.

2. Noua doză administrată este de o capsulă de 16 mg, o dată pe zi. După alte 4 săptămâni de tratament, cel mai devreme, medicul dumneavoastră poate decide din nou creşterea dozei.

3. Doza administrată este acum de 1 capsulă de 24 mg, o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va explica cu ce doză trebuie să începeţi tratamentul şi când este necesară creşterea dozei. Dacă consideraţi că efectul Galsya este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră va dori să vă consulte periodic, pentru a verifica efectul medicamentului şi cum vă simţiţi. în timpul tratamentului cu Galsya, medicul dumneavoastră va verifica greutatea dumneavoastră corporală.

Boală de ficat sau rinichi

Dacă aveţi o afectare uşoară a ficatului sau de rinichi, tratamentul trebuie început cu 1 capsulă de 8 mg, o dată pe zi, dimineaţa.

Dacă aveţi o afectare moderată a ficatului sau de rinichi, tratamentul trebuie început cu 1 capsulă de 8 mg, la două zile, administrată dimineaţa. După o săptămână, începeţi să luaţi 1 capsulă de 8 mg o dată pe zi, dimineaţa. Nu trebuie să luaţi mai mult de 16 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi o boală gravă de ficat sau de rinichi, nu luaţi Galsya.

Copii şi adolescenţi

Galsya nu este recomandată la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aţi utilizat mai mult Galsya decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Galsya, adresaţi-vă imediat medicului sau unui spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră şi restul de medicament şi ambalajul. Semnele sau simptomele supradozajului pot include, printre altele: greaţă severă, vărsături, slăbiciune musculară, bătăi rare ale inimii, convulsii şi pierderea conştienţei.

Dacă aţi uitat utilizaţi Galsya

Dacă uitaţi să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă şi tratamentul trebuie continuat în modul obişnuit. Dacă au fost omise mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Galsya

Înaintea întreruperii tratamentului cu Galsya, întrebaţi medicul. Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, este important să continuaţi administrarea acestui medicament.

Cum trec de la tratamentul cu galantamină comprimate sau soluţie orală la Galsya capsule cu eliberare prelungită?

Dacă luaţi în mod obişnuit galantamină comprimate sau soluţie orală, medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la galantamină capsule cu eliberare prelungită.

Luaţi ultima doza de galantamină comprimate sau soluţie orală seara.

În următoarea dimineaţă, luaţi prima doză de galantamină capsule cu eliberare prelungită.

NU luaţi mai mult de 1 capsulă pe zi. În timpul tratamentului cu galantamină capsule cu administrare o dată pe zi, NU luaţi galantamină comprimate sau soluţie orală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Galsya poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte aparţin bolii propriu-zise.

Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apar:

– probleme cardiace, inclusiv tulburări ale frecvenţei cardiace (ritm scăzut sau neregulat)

– palpitaţii (bătăi puternice ale inimii)

– stări de pierdere ale conştienţei.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Cum se păstrează Galsya

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Galsya după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Galsya

– Substanţa activă este galantamina.

Galsya 8 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg (sub formă de bromhidrat).

Galsya 16 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16 mg (sub formă de bromhidrat).

Galsya 24 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24 mg (sub formă de bromhidrat).

– Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, copolimer metacrilat de amoniu (tip B), hipromeloză, carbomeri, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu şi talc.

– Celelalte componente din Galsya 8 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de titan (E171) şi cerneală neagră (shelac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

– Celelalte componente din Galsya 16 mg şi Galsya 24 mg capsule sunt: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) şi cerneală neagră (shelac, propilenglicol, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

Cum arată Galsya şi conţinutul ambalajului

Galsya 8 mg: capsulă albă, inscripţionată cu „G8” pe capac. Conţine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungită, oval, de culoare albă.

Galsya 16 mg: capsulă roz, inscripţionată cu „G16” pe capac. Conţine două nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă.

Galsya 24 mg: capsulă de culoare roz-portocaliu, inscripţionată cu „G24” pe capac. Conţine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită, ovale, de culoare albă

Sunt disponibile cutii cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 100 capsule cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: