GAMMANORM 165 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează

Gammanorm conţine o imunoglobulină, adică un tip de anticorpi împotriva bacteriilor şi a virusurilor.

Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la infecţii. Acest tratament ajută organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi.

Gammanorm este utilizat pentru tratamentul deficitului de anticorpi la adulţi, adolescenţi şi copii.

• Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă comună variabilă, imunodeficienţe severe combinate)

• Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la o lipsă de anticorpi şi determină infecţii repetate (mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii repetate)

Inainte să utilizaţi Gammanorm

Nu utilizaţi Gammanorm

– dacă sunteţi hipersensibil la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale Gammanorm.

– intravenos (Gammanorm nu trebuie administrat în venă).

– intramuscular (nu administraţi Gammanorm în muşchi) dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui. Injectarea intramusculară trebuie efectuată de către un medic sau o asistentă medicală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gammanorm

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală.

In cazul în care Gammanorm este administrat din greşeală într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.

Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează Gammanorm pentru prima dată sau, în cazuri rare, atunci când produsul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu un altul sau când tratamentul a fost întrerupt pentru mai mult de opt săptămâni.

În cazuri rare, Gammanorm poate provoca scăderea tensiunii arteriale şi o reacţie de hipersensibilitate severă (reacţie anafilactică), chiar şi la pacienţii care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.

În cazul în care suspectaţi o alergie sau o reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică), trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Simptomele sunt, de exemplu, ameţeală, palpitaţii, scăderea presiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire, senzaţie de apăsare în piept, mâncărime, urticarie generalizată (blânde), umflarea feţei, limbii sau gâtului, colaps şi erupţie trecătoare pe piele. Oricare dintre aceste reacţii necesită tratament de urgenţă imediat.

Siguranţa virală

Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, se aplică anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse şi testarea fiecărei donaţii şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii. De asemenea, fabricanţii acestor medicamente includ paşi în procedeul de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În pofida tuturor acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unei infecţii. Acest lucru este valabil şi în cazul oricărui virus necunoscut sau nou sau altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţiile cu virusul hepatitei A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, care sunt conţinuţi în medicament, au rol protector.

Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Gammanorm, să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat.

Utilizarea altor medicamente

– Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat vreun vaccin în ultimele trei luni.

– Gammanorm poate diminua efectul vaccinurilor, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei. După tratamentul cu Gammanorm, trebuie să treacă o perioadă de trei luni înainte să fiţi vaccinat cu oricare dintre aceste vaccinuri. În cazul vaccinului antirujeolic, s-ar putea să fie necesar să aşteptaţi o perioadă de până la un an după tratamentul cu Gammanorm. Prin urmare, este important ca medicul care vă administrează vaccinul să ştie că utilizaţi Gammanorm în prezent sau dacă vi s-a administrat anterior Gammanorm.

– Spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi imunoglobulină atunci când vi se ia o probă de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.

Sarcina şi alăptarea

Există experienţă limitată privind utilizarea Gammanorm în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Gammanorm în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Gammanorm

Acest medicament conţine 4,35 mmol (sau 100 mg) sodiu pe doză (40 ml). Aceste lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează Gammanorm

Tratamentul dumneavoastră va fi început de către medicul dumneavoastră, care trebuie să aibă experienţă în acordarea de asistenţă la domiciliu a pacienţilor trataţi cu imunoglobulină administrată pe cale subcutanată. Acesta se va asigura că primiţi instrucţiuni şi informaţii exacte referitoare la utilizarea pompei de perfuzie, tehnica de administrare a perfuziei, păstrarea evidenţei tratamentului şi măsurile care trebuie luate în cazul apariţiei de reacţii adverse grave. Odată ce veţi putea să vă administraţi singur tratamentul şi dacă nu au apărut reacţii adverse în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate permite să continuaţi tratamentul la domiciliu.

Medicul dumneavoastră va stabili doza şi viteza de administrare a perfuziei în mod specific pentru dumneavoastră. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră.

Acest medicament trebuie administrat subcutanat (sub piele). In cazurile speciale în care Gammanorm nu poate fi administrat subcutanat, acesta poate fi administrat intramuscular (în muşchi).

Injectarea intramusculară trebuie efectuată de către un medic sau o asistentă medicală.

Instrucţiuni

Intotdeauna utilizaţi Gammanorm aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Inainte de utilizare, medicamentul trebuie să aibă temperatura camerei sau temperatura corpului.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile care au aspect tulbure, care conţin particule sau care prezintă depuneri.

Instrucţiuni de manipulare

• îndepărtaţi capacul protector de pe flacon şi ştergeţi dopul din cauciuc cu alcool medicinal.

• Pentru a extrage Gammanorm, utilizaţi o seringă sterilă şi un ac sau un dispozitiv de transfer (de exemplu adaptoarele pentru fiole Minispike sau Medimop).

• Injectaţi în flacon o cantitatea de aer echivalentă cantităţii de Gammanorm care urmează să fie extrasă. Apoi extrageţi Gammanorm din flacon. In cazul în care sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine cantitatea dorită de Gammanorm, repetaţi acest pas.

• Etapa premergătoare injectării: Urmaţi instrucţiunile fabricantului pentru pregătirea pompei de perfuzie. Pentru a vă asigura că nu a mai rămas aer în tub, umpleţi tubul/acul cu Gammanorm.

• Curăţaţi locul (locurile) de administrare (de exemplu partea inferioară a abdomenului, coapsă) cu soluţie antiseptică.

• Strângeţi pielea între două degete şi introduceţi acul în ţesutul subcutanat, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.

• Gammanorm nu trebuie injectat într-un vas de sânge. Asiguraţi-vă că niciun vas de sânge nu a fost atins din greşeală, printr-o mişcare de aspiraţie, trăgând uşor de pistonul seringii; observaţi dacă se acumulează sânge în tub. Dacă observaţi orice urmă de sânge, scoateţi şi aruncaţi acul şi tubul. Repetaţi etapa premergătoare injectării şi paşii de introducere a acului, utilizând un ac nou, un tub nou şi un alt loc de administrare.

• Fixaţi acul prin aplicarea unui tifon steril sau a unui bandaj transparent.

• Injectaţi Gammanorm respectând instrucţiunile fabricantului de utilizare a pompei de perfuzie.

• Locul de administrare trebuie schimbat după administrarea unei cantităţi de 5-15 ml.

• Pot fi utilizate simultan mai multe locuri de administrare. Intre locurile de administrare trebuie să existe o distanţă de cel puţin 5 cm.

• Indepărtaţi eticheta detaşabilă de pe flaconul Gammanorm şi utilizaţi-o pentru a încheia evidenţa tratamentului pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Gammanorm decât trebuie

Riscurile supradozajului cu Gammanorm nu sunt cunoscute. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital în cazul în care aţi utilizat o cantitate mai mare de Gammanorm decât cea prescrisă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gammanorm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (frecvenţă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

– reacţii locale la nivelul locului de injectare, precum tumefiere, sensibilitate, durere, înroşire, întărirea zonei, senzaţie de căldură, mâncărime, vânătăi, sau erupţie trecătoare pe piele.

Reacţii adverse rare (frecvenţă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

– tensiune arterială scăzută, reacţii alergice.

Reacţii adverse foarte rare (frecvenţă: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

– durere de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, durere la nivelul porţiunii inferioare a spatelui, dureri ale articulaţiilor, febră, frisoane, oboseală, şoc anafilactic (reacţie de hipersensibilitate severă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gammanorm

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gammanorm după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie.

In timpul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperaturi sub 25°C, fără a fi introdus la frigider în această perioadă şi trebuie eliminat după această perioadă dacă nu a fost utilizat.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Gammanorm dacă soluţia are un aspect tulbure sau în cazul în care conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gammanorm

– Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 165 mg/ml (cel puţin 95% este imunoglobulină G).

– Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gammanorm şi conţinutul ambalajului

Gammanorm este o soluţie injectabilă şi este disponibil în: Flacoane din sticlă tip I conţinând 10 ml sau 20 ml soluţie. Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Marea Britanie

Fabricant

Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: