Gelofusine 4 g/100 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Gelofusine şi pentru ce se utilizează

Gelofusine este o soluţie pentru substituţie volemică plasmatică. Acest lucru înseamnă că înlocuieşte lichidul pierdut din circulaţia sanguină.

Gelofusine este utilizat pentru a înlocui sângele sau plasma pierdute de exemplu, în urma operaţiilor chirurgicale, accidentelor sau arsurilor. Acest medicament poate fi utilizat, dacă este necesar, împreună cu transfuzii de sânge.

Poate fi folosit de asemenea pentru creşterea volumului circulator al sângelui, în caz de by-pass şi transplant de rinichi.

Înainte să vi se administreze Gelofusine

Nu utilizaţi Gelofusine

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gelofusine,

• dacă volumul sângelui dumneavoastră este prea mare

• dacă aveţi prea mult lichid în corpul dvs.

• dacă aveţi un risc crescut de sângerare, datorită unor afecţiuni de coagulare a sângelui

• dacă aveţi risc crescut de stop cardiac (afectarea severă a funcţiei inimii)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gelofusine:

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• dacă suferiţi de o afecţiune de natură alergică, cum ar fi astmul. In acest caz există riscul de a suferi reacţii alergice.

Medicul dumneavoastră va prezenta atenţie sporită în următoarele situaţii:

• dacă aveţi vârstă înaintată

• dacă există riscul să dezvoltaţi probleme cu circulaţia sanguină. Acest lucru se poate întâmpla dacă suferiţi de:

– afecţiuni ale inimii sau rinichilor

– presiune crescută a sângelui

– afecţiuni ale plămânilor

In aceste cazuri profesioniştii în domeniul sănătăţii vă vor monitoriza circulaţia sanguină.

Preparatele cu gelatină pentru substituţia volemică pot să producă reacţii anafilactoide (reacţii alergice) cu diferite grade de severitate. Aceste reacţii au loc mai frecvent la pacienţii cu afecţiuni de natură alergică, cum este astmul. Din acest motiv veţi fi monitorizaţi de către profesionişti în domeniul sănătăţii, mai ales la începutul perfuzării.

Copii

Nu există experienţă privind utilizarea Gelofusine la copii; totuşi se poate administra la copii dacă raportul risc beneficiu este favorabil. In acest caz perfuzarea va fi monitorizată cu atenţie de către profesionişti în domeniul sănătăţii.

Sângele dumneavoastră vă va fi controlat pentru următoarele:

• concentraţia de săruri din sânge şi echilibrul hidric,

• funcţia de coagulare a sângelui,

• concentraţia proteinelor plasmatice, în special albumina,

• numărul de celule roşii din sânge.

Aceste valori vor fi controlate cu atenţie dacă vi se administrează o cantitate mare de Gelofusine. În acest caz medicul dumneavoastră vă mai poate administra suplimentar factori de coagulare sau albumină.

Alte precauţii

Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, vi se va administra o soluţie de electroliţi. Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Este posibil să vi se administreze Gelofusine în timpul sarcinii şi alăptării, dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.

Alăptarea

Dacă alăptaţi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă Gelofusine se excretă în laptele matern. Doctorul dumneavoastră vă va administra această soluţie cu atenţie dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Gelofusine se administrează în general pacienţilor imobilizaţi, în condiţii controlate (de exemplu tratament de urgenţă, tratament în spital sau clinică), iar acest lucru exclude probabilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să vi se administreze Gelofusine

Dozaj

Gelofusine vi se va administra intravenos, printr-un tub plasat într-o venă.

Dozele pe care le veţi primi şi durata de administrare depind de cantitatea de sânge sau plasmă pe care aţi pierdut-o şi de starea dumneavoastră.

La copii, medicul va determina doza cu atenţie. Copiii vor primi perfuzie cu Gelofusine doar dacă medicul o consideră esenţială pentru recuperarea acestuia.

Medicul vă va monitoriza starea de-a lungul tratamentului (de exemplu vă va examina sângele şi presiunea sanguină) iar doza vă va fi ajustată conform necesităţilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Gelofusine decât trebuie

Dacă primiţi accidental o supradoză, aceasta poate provoca o creştere a volumului sanguin şi alterarea nivelului de săruri (de electroliţi) din sângele dumneavoastră.

In acest caz medicul dumneavoastră va începe imediat tratamentul necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele Gelofusine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

– Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

– Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

– Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate).

Următoarele reacţii adverse pot deveni grave. Medicul trebuie anunţat de urgenţă dacă se observă următoarele simptome:

Rare: reacţii alergice cu diferite grade de severitate

Foarte rare: reacţii alergice severe inclusiv înroşirea bruscă a feţei şi gâtului, umflarea feţei şi a

gâtului, scăderea presiunii sanguine, dificultăţi de respiraţie, şoc alergic.

Alte reacţii adverse:

Mai puţin frecvente: senzaţie de rău, dureri abdominale, febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gelofusine

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Gelofusine dacă observaţi:

• că soluţia este tulbure sau incoloră

• scurgeri de soluţie din flacon

Utilizaţi Gelofusine imediat după prima deschidere a flaconului

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gelofusine

– Substanţa activă este gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată). 100 ml soluţie conţin:

Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată) 4,00 g Clorură de sodiu 701 mg

Concentraţia în electroliţi:

Sodiu 154 mmol/l

Clorură 120 mm0l/l

– Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului.

Cum arată Gelofusine şi conţinutul ambalajului

Gelofusine este o soluţie pefuzabilă care se administrează prin picurare intravenoasă.

Este o soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie de gelatină succinilată şi clorură de sodiu în apă.

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B.BRAUN MELSUNGEN AG Carl – Braun – Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

SC B. Braun Medical SRL

Remetea Mare nr. 636

DN 6, km 546 +400 dreapta

RO-307350, Timiş

Tel: 0256 284 905

e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.