GELTIM 1 mg/g, gel oftalmic în recipient unidoză

Ce este Geltim şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un beta-blocant administrat pe cale oftamnică.

Este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni oculare care presupun hipertensiune intraoculară (glaucom şi hipertensiune oculară).

Inainte să utilizaţi Geltim

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Geltim

– Dacă utilizaţi Geltim trebuie să efectuaţi periodic controale ale presiunii intraoculare şi corneei.

– Dacă sunteţi tratat pentru un anumit tip de glaucom (glaucom cu unghi închis), vi se vor administra picături de ochi cu efect de micşorare a pupilei în asociere cu Geltim.

– Dacă aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru glaucom, este necesar să ştiţi că s-au raportat cazuri de dezlipire a coroidei (coroida este unul din straturile ochiului) în cazul administrării timololului (substanţa activă din Geltim).

– Dacă utilizaţi Geltim nu trebuie să asociaţi acest tratament cu anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem).

– Dacă luaţi medicamente beta-blocante pe cale orală, spuneţi medicului dumneavoastră.

– Dacă utilizaţi Geltim, este recomandat să nu utilizaţi niciun alt medicament beta-blocant sub formă de picături oftalmice.

– Nu întrerupeţi brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

– Nu injectaţi şi nu înghiţiţi medicamentul.

Precauţii generale

– Oprirea tratamentului: nu întrerupeţi brusc tratamentul, în special dacă suferiţi de angină pectorală;

– Înaintea începerii tratamentului, vă rugăm să spuneţi mediculului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni sau dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se aplică în cazul dumneavoastră:

. bradicardie,

. bloc atrioventricular de gradul întâi, . antecedente de insuficienţă cardiacă, . acidoză metabolică, . boala nodului sinusal, . tensiune arterială scăzută, . feocromocitom,

. pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică, . pacienţi cu diabet zaharat: trebuie să urmăriţi mai frecvent concentraţia de zahăr din

sânge, deoarece semnele de început ale hipoglicemiei pot fi mascate, . psoriazis,

. dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare, . tireotoxicoză (o afecţiune a glandei tiroide).

– Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului anestezist că utilizaţi acest medicament.

Precauţii privind purtarea lentilelor de contact

– Evitaţi purtarea lentilelor de contact în timpul tratamentului, deoarece secreţia lacrimală va fi mai scăzută; acest efect este, în general, legat de acţiunea medicamentelor beta-blocante.

Utilizarea altor medicamente

– Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi un alt tip de picături de ochi, trebuie să instilaţi aceste picături oculare cu 15 minute înaintea Geltim.

– Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în special floctafenină, sultopridă, anumite medicamente blocante ale

canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem), incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Acest aspect este deosebit de important dacă luaţi medicamente pentru tensiunea arterială. Sarcina şi alăptarea

– Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Geltim, adresaţi-vă medicului pentru recomandări privind tratamentul ulterior.

– Acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, este preferabil să evitaţi alăptarea în timpul tratamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea medicamentului pe cale oftalmică, puteţi prezenta, temporar, vedere înceţoşată. Înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, aşteptaţi până când vederea revine la normal. Geltim poate determina, de asemenea, alte reacţii adverse (ameţeli, oboseală) care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sportivi

Substanţa activă a acestui medicament poate să determine un rezultat pozitiv în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Cum să utilizaţi Geltim

Utilizaţi întotdeauna Geltim exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

• Adulţi

Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa. Fiecare recipient unidoză conţine suficient gel pentru tratamentul ambilor ochi.

• Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea gelului oftalmic la aceşti pacienţi nu este recomandată.

• Pacienţi vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei.

Frecvenţa administrării

Aplicaţi o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, dimineaţa. Mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oculară). Destinat unei singure utilizări.

– Spălaţi-vă mâinile cu grijă înainte să utilizaţi gelul oftalmic.

– Evitaţi ca vârful picurătorului să atingă ochii sau pleoapele.

– Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară a ochiului afectat în timp ce priviţi în sus şi instilaţi o picătură în ochi.

– Închideţi ochii şi apăsaţi pe colţul intern al ochiului tratat (pe canalul lacrimal) timp de 3 minute.

– Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru a-l utiliza din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Geltim

Pe lângă alte efecte, este posibil să vă simţiţi ameţit, sau să aveţi dificultăţi la respiraţie sau să simţiţi că frecvenţa pulsului a încetinit.

ADRESAŢI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI SAU FARMACISTULUI.

Dacă uitaţi să utilizaţi Geltim

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Instilaţi doza omisă cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să administraţi doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Geltim

Presiunea de la nivelul ochiului dumneavoastră poate să crească şi să vă afecteze vederea.

Nu întrerupeţi brusc tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Geltim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele; aceste reacţii adverse sunt asemănătoare celor observate în cazul medicamentelor beta-blocante administrate pe cale orală.

Tulburări ale sistemului imunitar

Lupus eritematos sistemic.

Semnele şi simptomele de reacţii alergice includ hipersensibilitate, cum este edemul Quincke (umflarea bruscă a feţei şi gâtului), anafilaxie (o tulburare de hipersensibilitate care pune viaţa în pericol), erupţie trecătoare pe piele şi înroşirea pielii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipoglicemie (scăderea zahărului în sânge).

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice

Durere de cap, ameţeli, depresie, insomnie, coşmaruri, agravarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (oboseală musculară), libido (dorinţă sexuală) scăzut, impotenţă.

Tulburări oculare

Semne şi simptome de iritaţie oculară, incluzând senzaţie moderată de arsură sau înţepătură la începutul tratamentului, înroşirea conjunctivei, conjunctivită, pleoape inflamate, cornee inflamată, scăderea sensibilităţii corneei şi uscăciunea ochilor.

Tulburări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificări de refracţie (uneori cauzate de întreruperea tratamentului cu picături de ochi cu efect de micşorare a pupilei, căderea pleoapei superioare, vedere dublă, dezlipirea coroidei (coroida este unul din straturile ochiului) în urma intervenţiei chirurgicale pentru glaucom.

Tulburări cardiace şi vasculare

Tulburări ale inimii (leşin, palpitaţii, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii, bradicardie, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, încetinirea sau intensificarea tulburării existente a ritmului de bătaie a inimii), probleme legate de circulaţia sângelui (şchiopătare, boală Raynaud, extremităţi reci, de exemplu mâini şi picioare).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Dispnee (dificultăţi la respiraţie), tuse, bronhospasm.

Tulburări gastro-intestinale

Uscăciune a gurii, dureri de stomac, vânturi, greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat

Căderea părului.

Simptome la nivelul pielii incluzând erupţii, reacţii de hipersensibilitate (vezi tulburări ale sistemului imunitar), erupţii asemănătoare psoriazisului sau agravarea psoriazisului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală, durere la nivelul pieptului.

Investigaţii diagnostice

În unele cazuri rare s-a observat apariţia anticorpilor antinucleari, însoţită în cazuri foarte rare de simptome clinice de lupus eritematos diseminat, care dispar la oprirea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Geltim

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Geltim după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi recipientul unidoză după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra recipientele unidoză în plic şi cutie pentru a fi protejate de lumină.

Utilizaţi recipientul unidoză imediat după deschidere şi aruncaţi-l după utilizare. După deschiderea plicului, recipientele unidoză trebuie utilizate în interval de o lună.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Geltim

– Substanţa activă este timolol. 1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de timolol maleat.

– Celelalte componente sunt sorbitol, alcool polivinilic, carbomer 974 P, acetat de sodiu trihidrat, lizină monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Geltim şi conţinutul ambalajului

Geltim este un gel oftalmic incolor până la uşor gălbui, opalescent, ambalat în recipiente unidoză ambalate în plicuri cu 10 unităţi, fiecare recipient unidoză conţinând 0,4 g gel. Un ambalaj conţine 30 (3×10) sau 90 (9×10) recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Thea 12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Fabricanţii

Laboratoire Unither Rue André Durouchez 80084 Amiens Cedex 2 Franţa

Laboratoire Unither Zi de la Guérie 50211 Coutances Cedex Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa GELTIM LP
Belgia, Bulgaria, Grecia, Luxemburg, Polonia, România GELTIM
Austria, Germania, Italia, Olanda, Portugalia, Spania TIMOGEL
Finlanda TIMOSAN
Danemarca, Islanda TIMOSAN DEPOT
Irlanda TIMOFLUID
Marea Britanie TIOPEX

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.
Data ultimei revizuiri a prospectului Iulie 2011