Gemcirena 38 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează

Gemcirena aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcirena poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Nu există suficiente date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea gemcitabinei la copii.

Gemcirena este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina

• cancer pancreatic

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină

Înainte de a vi se administra Gemcirena

Nu trebuie să vi se administreze Gemcirena

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcirena.

– dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită cu Gemcirena:

Înaintea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi funcţia renală şi hepatică suficientă. înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua, dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra Gemcirena. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

• aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie.

• aţi fost vaccinat recent.

• aveţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcirena. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcirena trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial la care sunteţi expusă când luaţi Gemcirena în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcirena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcirena vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gemcirena nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcirena

Gemcirena conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg, 26,3 mg (1,1 mmol) în fiecare flacon de 1500 mg şi 35 mg (1,5 mmol) în fiecare flacon de 2000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcirena

Doza uzuală de Gemcirena este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcirena depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcirena înainte de a vi se administra. Gemcirena vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcirena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

• Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, curând după ce perfuzia de Gemcirena se termină, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Gemcirena pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

• Număr mic de globule albe în sânge

• Număr mic de trombocite

• Dificultate la respiraţie

• Vărsături

• Greaţă

• Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime

• Căderea părului

• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge

• Sânge în urină

• Teste urinare anormale: proteine în urină

• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

• Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe (neutropenie febrilă)

• Anorexie (apetit alimentar scăzut)

• Dureri de cap

• Insomnie

• Somnolenţă

• Tuse

• Nas care curge

• Constipaţie

• Diaree

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

• Mâncărime

• Transpiraţii

• Durere musculară

• Durere de spate

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

• Spasm al căilor aeriene (şuierat)

• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

Reacţii adverse rare

• Infarct miocardic (atac de inimă)

• Tensiune arterială mică

• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici

• Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

• Creşterea numărului de trombocite

• Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)

• Descuamare şi băşicare severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

• Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

• Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

• Lichid în plămâni

• Toxicitate post-iradiere – leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei

• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

• Insuficienţă cardiacă

• Insuficienţă renală

• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

• Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcirena

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Soluţia reconstituită:

Medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării pentru 35 de zile la 25°C. Poate fi efectuată o diluare suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcirena

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Gemcirena şi conţinutul ambalajului

Gemcirena este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, ambalată într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg. Fiecare cutie de Gemcirena conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC Fresenius Kabi România SRL Str. Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Producători

Medac Gesellschaft FÜR Klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, Germania

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор
Danemarca Gemcitabin Fresenius Kabi
Estonia Gemcirena
Franţa Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Germania Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλσμα προς έγτσση
Letonia Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Marea Britanie Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion
Olanda Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Norvegia Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Gemcit
Portugalia Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
România Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republica Cehă Gemcirena 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
Republica Slovacia Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009
Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2010
––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiuni privind reconstituirea:

Pentru o singură administrare.

S-a demonstrat că acest medicament este compatibil numai cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Prin urmare, acesta este singurul solvent care trebuie utilizat pentru reconstituire. Compatibilitatea cu alte substanţe active nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă amestecarea acestui medicament cu alte substanţe active, în vederea reconstituirii.

Reconsituirea la concentraţii mai mari de 38 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.

Pentru reconstituire, se adaugă încet volumul necesar de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi se agită pentru dizolvare (vezi tabelul de mai jos).

Cantitatea necesară de medicament poate fi diluată suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit aceasta.

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată conform recomandărilor de mai jos.

Recomandări pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor citotoxice: