Gemcitabină Mylan 38 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabină Mylan şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină Mylan aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Mylan poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Mylan este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
• cancer pancreatic.
• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Gemcitabină Mylan

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Mylan:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină Mylan

– dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită cu Gemcitabină Mylan:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Mylan.

Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

– aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

– aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.

– aţi fost vaccinat recent.

– v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Mylan. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Mylan trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Mylan în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Mylan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabină Mylan vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Mylan nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Mylan

Gemcitabină Mylan( 200 mg şi 1000 mg) conţine mai puţin de 1 mmol sodiu pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Gemcitabină Mylan (2000 mg) conţine sodiu 35 mg (1.5 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu

Cum se administrează Gemcitabină Mylan

Doza uzuală de Gemcitabină Mylan este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină Mylan depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină Mylan înainte de a vi se administra.

Gemcitabină Mylan vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

– mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

– rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

– cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

– Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

– Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

– Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

– Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, curând după ce perfuzia de Gemcitabină Mylan se termină, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Gemcitabină Mylan pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

– Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

– Număr mic de globule albe în sânge

– Număr mic de trombocite

– Dificultate la respiraţie

– Vărsături

– Greaţă

– Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime

– Căderea părului

– Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge

– Sânge în urină

– Teste urinare anormale: proteine în urină

– Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

– Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

– Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe (neutropenie febrilă)

– Anorexie (apetit alimentar scăzut)

– Dureri de cap

– Insomnie

– Somnolenţă

– Tuse

– Nas care curge

– Constipaţie

– Diaree

– Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

– Mâncărime

– Transpiraţii

– Durere musculară

– Durere de spate

– Febră

– Slăbiciune

– Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

– Spasm al căilor aeriene (şuierat)

– Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

Reacţii adverse rare

– Infarct miocardic (atac de inimă)

– Tensiune arterială mică

– Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici

– Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

– Creşterea numărului de trombocite

– Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)

– Descuamare şi băşicare severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

– Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

– Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

– Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

– Lichid în plămâni

– Toxicitate post-iradiere – leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei

– Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

– Insuficienţă cardiacă

– Insuficienţă renală

– Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

– Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

– Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabină Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gemcitabină Mylan după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta de flacon sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de reconstituire: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită: medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este reconstituit conform instrucţiunilor, stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 25°C. Poate fi efectuată o diluare suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabină Mylan

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg sau 2000 mg

(sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Un ml soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 38 mg.

Celelalte component sunt manitol (E 421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Gemcitabină Mylan şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Flacon a 200 mg pulbere – cutie cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane. Flacon a 1000 mg pulbere – cutie cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane. Flacon a 2000 mg pulbere – cutie cu 1, 5, 10 sau 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs- 69800 Saint Priest, Franţa

Producător:

MYLAN S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest Cedex, Franţa sau

CEMELOG BRS LTD, 2040 Budaors, Vasut u.13., Ungaria.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2010