Gemcitabină Pharma Resources 200 mg/ 1000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau împreună cu cisplatina.

• cancer de pancreas.

• cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel.

• cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină.

• cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

– dacă alăptaţi

 

Aveţi grijă deosebită cu Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Înaintea administrării primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

– aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

– aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.

– aţi fost vaccinat recent.

– aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină

Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 3,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon a 200 mg şi sodiu 17,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon a 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Doza uzuală de Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală. Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină Pharma Resources înainte să vă fie administrată.

Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate provoca

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

– Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

– Durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvent).

– Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).

– Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşietică sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie care trece repede, la scurt timp după administrarea perfuziei de Gemcitabină Pharma Resources, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

 

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Reacţiile adverse la Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

• Număr mic de celule albe în sânge

• Număr mic de trombocite

• Dificultăţi ale respiraţiei

 

• Vărsături

• Greaţă

• Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime

• Căderea părului

• Probleme la nivelul ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge

• Sânge în urină

• Teste urinare anormale: proteine în urină

• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

• Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei)

 

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe în sânge (neutropenie febrilă)

• Anorexie (poftă de mâncare scăzută)

• Dureri de cap

• Insomnie

• Somnolenţă

 

• Tuse

• Nas care curge

• Constipaţie

 

• Diaree

• Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură

• Mâncărimi

• Transpiraţii

• Dureri musculare

• Dureri de spate

 

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonită interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor)

• Spasm al căilor respiratorii (şuierat)

• Radiografie/scanare pulmonară anormală (leziuni ale plămânilor)

 

Reacţii adverse rare

• Atac de inimă (infarct miocardic)

• Tensiune arterială scăzută

• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici

• Reacţii la locul injectării

 

Reacţii adverse foarte rare

• Creşterea numărului de trombocite în sânge

• Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)

• Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

• Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină insuficienţă respiratorie)

• Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

• Lichid în plămâni

• Toxicitate post-iradiere – răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei

• Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge)

• Insuficienţă cardiacă

• Insuficienţă renală

• Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare

• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

• Accident vascular cerebral

 

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.

Flaconul nedeschis: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Soluţia reconstituită: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 48 ore la 25°C. Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sau 1000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte component sunt manitol, acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Gemcitabină este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon. Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină. Fiecare cutie de Gemcitabină Pharma Resources pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medison Pharma SRL Str. Buzeşti nr. 85, et. 3 011013-Bucureşti România

Fabricantul

Pharma Resources Dr.Schluttig GmbH Otto-Hahn-Str.46, 63303 Dreieich Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Bulgaria Gemcitabine Pharma Resources 200 mg

Gemcitabine Pharma Resources 1000 mg

Cipru Gemcitabine Pharma Resources 200 mg

Gemcitabine Pharma Resources 1000 mg

Germania Gemcitabine Pharma Resources 200 mg

Gemcitabine Pharma Resources 1000 mg

România Gemcitabină Pharma Resources 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Gemcitabină Pharma Resources 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovacia Gemcitabine Pharma Resources 200 mg prášok na infúzny roztok

Gemcitabine Pharma Resources 1 000 mg prášok na infúzny roztok

Regatul Unit Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion

Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2013.

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.

1. Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină care sunt necesare.

3. Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg). Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.

4. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă particule, nu se administrează.

5. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea. A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 48ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventual diluarea) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

6. Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

Preparare şi precauţii în administrare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale