Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabin Stada şi pentru ce se utilizează

Gemcitabin Stada aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabin Stada poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabin Stada este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.

• cancer pancreatic.

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Gemcitabin Stada

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabin Stada:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabin Stada

• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită cu Gemcitabin Stada:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabin Stada. Medicul

dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară

• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie

• aţi fost vaccinat recent

• v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală)

• suferiţi de alcoolism deoarece acest medicament conţine etanol ( alcool)

• aveţi epilepsie deoarece acest medicament conţine etanol ( alcool).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabin Stada. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente. Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabin Stada trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabin Stada în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabin Stada.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabin Stada vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabin Stada nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi folosirea utilajelor

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabin Stada

Acest medicament contine 50% etanol (alcool etilic) adică până la 21 g pentru o doză de 2 g, echivalent cu 525 ml bere sau 220 ml vin pe doză.

• Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

• Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

• Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

• Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine sodiu 175 mg (7,6 mmol) pentru o doză de 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcitabin Stada

Doza uzuală de Gemcitabin Stada este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabin Stada depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabin Stada înainte de a vi se administra.

Gemcitabin Stada vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabin Stada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

• Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, curând după ce perfuzia de Gemcitabin Stada se termină, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Gemcitabin Stada pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
• Număr mic de globule albe în sânge
• Număr mic de trombocite
• Dificultate la respiraţie
• Vărsături
• Greaţă
• Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime
• Căderea părului
• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge
• Sânge în urină
• Teste urinare anormale: proteine în urină
• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe (neutropenie febrilă)
• Anorexie (apetit alimentar scăzut)
• Dureri de cap
• Insomnie
• Somnolenţă
• Tuse
• Nas care curge
• Constipaţie
• Diaree
• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
• Mâncărime
• Transpiraţii
• Durere musculară
• Durere de spate
• Febră
• Slăbiciune
• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
• Spasm al căilor aeriene (şuierat)
• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

Reacţii adverse rare

• Infarct miocardic (atac de inimă)
• Tensiune arterială mică
• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
• Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

• Creşterea numărului de trombocite
• Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)
• Descuamare şi băşicare severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
• Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
• Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
• Lichid în plămâni
• Toxicitate post-iradiere – leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei
• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
• Insuficienţă cardiacă Insuficienţă renală
• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
• Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse. Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabin Stada

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. După prima deschidere:

Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 3 zile la temperatura de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, o dată deschis medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la temperatura de 25°C. În caz contrar, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluţia perfuzabilă

A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie

să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabin Stada

Substanţa activă este gemcitabina.

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte component sunt etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gemcitabin Stada şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Concentratul se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Concentratul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.

Fiecare flacon a 5,26 ml conţine gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon a 26,3 ml conţine gemcitabină 1000 mg. Fiecare flacon a 39,5 ml conţine gemcitabină 1500 mg. Fiecare flacon a 52,6 ml conţine gemcitabină 2000 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Producătorul

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35, D-30625 Hannover, Germania

Acest prospect a fost aprobat în August 2009
Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2011

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Gemcitabine EG 38 mg/ml
Republica Cehă GEMSTAD
Danemarca Gemstada
Estonia Gemcitabine STADA 38 mg/ml
Finlanda Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Franţa GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion
Germania Gemci-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungaria GEMSTAD
Italia TABIN concentrato per soluzione per infuzione 200 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg
Letonia Gemcitabine STADA 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Gemcitabine STADA 38 mg/ml
Luxemburg Gemcitabine EG 38 mg/ml
Olanda Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia Gemcitabin Stada konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Gemstad
Portugalia Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
România Gemcitabin STADA 38 mg/ml
Republica Slovacia GEMSTAD
Spania Gemcitabina 38 mg/ml STADA concentrado para solución para perfusión EFG
Suedia Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning
Marea Britanie Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea

1. Se utilizează tehnicile aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

2. Se calculează dozele şi numărul de flacoane de Gemcitabin STADA necesare.

3. Gemcitabină Stada concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie care conţine 38 mg/ml gemcitabină. Concentratul trebuie diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).

4. înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

5. Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 3 zile la temperatura de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, o dată deschis medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la temperatura de 25°C. În caz contrar, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

6. A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C. Din punct de vedere microbiologic soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

7. Soluţiile perfuzabile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea şi precauţii la administrare

Când se prepară şi se elimină soluţiile perfuzabile trebuie respectate precauţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există cameră izolată, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat şi cu grijă cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, se clăteşte cu grijă cu apă din abundenţă.

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.