Gemcitabina Atb 200 mg/ 1000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabina Atb şi pentru ce se utilizează

Gemcitabina Atb aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Acest medicament ucide celulele care se divid, inclusiv celulele canceróse.

Gemcitabina Atb poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabina Atb este utilizată pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: -cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina; -cancer pancreatic;

-cancer de sân, împreună cu paclitaxel; -cancer ovarian, împreună cu carboplatina; -cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatina.

Înainte să vi se administreze Gemcitabina Atb

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: -aveţi sau aţi avut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară; -dacă vi s-au făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie; -dacă aţi fost vaccinat recent;

-dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament cu Gemcitabina Atb. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Gemcitabina Atb cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni între Gemcitabina Atb şi alimente. Acest medicament vă poate face somnolent dacă aţi consumat alcool etilic.(vezi şi cap. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea de Gemcitabină Atb trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial dacă luaţi Gemcitabina Atb în timpul sarcinii. Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Atb.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabina Atb vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât atunci când sunteţi sigur că Gemcitabina Atb nu vă face să fiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabina Atb

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 200 mg/1000 mg gemcitabină, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să vi se administreze Gemcitabina Atb

Utilizaţi întotdeauna Gemcitabina Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Gemcitabină Atb este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră generală. Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabina Atb depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

O persoană calificată să facă acest lucru va dizolva pulberea de Gemcitabina Atb înainte să vă fie administrată.

Gemcitabina Atb vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicamnet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gemcitabină Atb

Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gemcitabină Atb

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gemcitabină Atb

Medicul dumneavoastra va decide când trebuie sa încetati tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabina Atb poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

-foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

-frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

-mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

-rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori sin 10000

-foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

-cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

-Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţii sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

-Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) cu frecvenţă necunoscută. -Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).

-Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).

-Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). -Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sua gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşietică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvet).

-Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curânfd după ce perfuzia de Gemcitabină Atb se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Gemcitabinei Atb pot fi:

Reacţii adverse foarte frecvente:

• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
• Număr mic de celule albe în sânge
• Număr mic de trombocite
• Dificultăţi ale respiraţiei
• Vărsături
• Greaţă
• Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi
• Căderea părului
• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge Sânge în urină
• Teste urinare anormale: proteine în urină
• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
• Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei).

Reacţii adverse frecvente:

• Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă)
• Anorexie (apetit alimentar scăzut)
• Dureri de cap
• Insomnie
• Somnolenţă
• Tuse
• Nas care curge
• Constipaţie
• Diaree
• Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură
• Mâncărimi
• Transpiraţii
• Dureri musculare
• Dureri de spate
• Febră
• Slăbiciune
• Frisoane.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• Pneumonită interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor)
• Spasm al căilor aeriene (şuierat)
• Radiografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor)

Reacţii adverse rare:

• Atac de inimă (infarct miocardic)
• Tensiune arterială scăzută
• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
• Reacţii la locul injectării

Reacţii adverse foarte rare:

• Creşterea numărului de trombocite
• Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)
• Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
• Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină insuficienţă respiratorie)
• Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei Lichid în plămâni
• Toxicitate post-iradiere -răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge) Insuficienţă cardiacă Insuficienţă renală
• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţa hepatică Accident vascular cerebral.

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse. Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabina Atb

Nu utilizaţi Gemcitabina Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabina Atb 200 mg

-Substanţa activă este clorhidrat de gemcitabină. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sub formă de clorhidrat de gemcitabină.

-Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare

Gemcitabina Atb trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei

antineoplazice.

Dozajul recomandat:

-Cancerul vezicii urinare Administrare în asociere

Doza de Gemcitabina Atb recomandată este de 1000 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. În asociere cu cisplatina, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Cisplatina se administrează în doza recomandată de 70 mg/m2, în ziua 1 după gemcitabină sau în ziua 2 a fiecarui ciclu de 28 zile. Ulterior, întregul ciclu de 4 săptămâni se repetă.

In funcţie de gradul toxicităţii individuale, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu.

-Cancer pancreatic

Doza recomandată este de 1000 mg Gemcitabină Atb/m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. Administrarea se repetă o dată pe săptămână timp de 7 săptămâni consecutiv, după care urmează o săptămâna de pauză. Ciclurile următoare vor consta în administrarea o dată pe săptămână, repetată timp de 3 săptămâni consecutiv, din fiecare 4 saptamâni. Dozele pot fi reduse în fiecare ciclu sau în cadrul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii individuale.

-Cancer pulmonar fara celule mici (NSCLC) Monoterapie

Doza de Gemcitabina Atb recomandată este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămâna timp de 3 săptămâni, după care urmează 1 săptămâna de pauză. Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni. In funcţie de tolerabilitatea individuală, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu.

Administrare în asociere

Doza de Gemcitabina Atb recomandată este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile. In funcţie de gradul toxicităţii individuale, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu.

Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.

-Cancer de sân Administrare în asociere

Gemcitabina Atb în asociere cu paclitaxel: doza recomandată de paclitaxel (175 mg/m2) este administrată intravenos timp de aproximativ 3 ore în ziua 1, urmată de gemcitabină (1250 mg/m2) administrată intravenos timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile. Orice reducere a dozelor între cicluri sau pe parcursul unui ciclu se va baza pe observarea toxicităţii individuale. înaintea iniţierii tratamentului asociat gemcitabina + paclitaxel, pacientul trebuie să aibă o valoare absolută a numărului de granulocite de minimum 1500 (x 106/l).

-Cancer ovarian Administrare în asociere

Se recomandă urmatoarea asociere de Gemcitabina Atb şi carboplatină: gemcitabină 1000 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile. Carboplatina este administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC) în funcţie de timp ţintă, de 4 mg/ml şi minut. Orice reducere a dozelor între cicluri sau pe parcursul unui ciclu se va face în funcţie de gradul toxicităţii individuale.

Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii Modificarea dozei datorită toxicităţii non-hematologice

Trebuie efectuată examinarea fizică periodică, precum şi controlul periodic al funcţiilor renale şi hepatice, pentru a se identifica toxicitatea non-hematologică. In funcţie de gradul toxicităţii individuale, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu. In general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu Gemcitabină Atb va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant. Tratamentul se întrerupe pâna când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat. Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, carboplatină şi paclitaxel utilizate în tratamentul asociat, vă rugăm să consultaţi.

Modificarea dozei datorită toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu

Pentru toate indicaţiile terapeutice, înaintea fiecărei administrări, bolnavii trataţi cu Gemcitabina Atb trebuie supravegheaţi hematologic prin efectuarea formulei leucocitare şi determinarea numărului de trombocite. înaintea iniţierii unui ciclu, pacienţii trebuie să aibă un număr absolut de granulocite de cel puţin 1500 (x 106/l) şi un număr de trombocite de 100 0 00 (x 106/l). În timpul unui ciclu

Modificările dozei de Gemcitabina Atb în cadrul unui ciclu se vor face în conformitate cu recomandările din tabelele următoare:

*Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului. Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x 10⁶/l) şi numărul de trombocite 100 0 00(x 10⁶/l). Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile In cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de Gemcitabina Atb trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:

• Număr absolut de granulocite < 500 x 10⁶/l pentru mai mult de 5 zile
• Număr absolut de granulocite < 100 x 10⁶/l pentru mai mult de 3 zile
• Neutropenie febrilă
• Număr de trombocite < 25000 x 10⁶/l
• întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână. Mod de administrare:

Gemcitabina Atb este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator. In general,

dacă apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reâncepută într-un alt vas de sânge. După

administrare pacientul trebuie monitorizat atent.

Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire, vezi pct. 6.6.

Populaţii speciale:

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Gemcitabina Atb trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente pentru a permite recomandări clare privind dozele indicate la aceste grupuri de populaţie (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Vârstnici (>65 ani)

Gemcitabina Atb a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Nu sunt disponibile date care să indice necesitatea reducerii dozelor la vârstnici, în afara celor deja recomandate tuturor pacienţilor (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (<18 ani)

Nu se recomandă utilizarea de Gemcitabină Atb la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.

Manipulare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vârsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Instrucţiuni privind reconstituirea (şi diluarea ulterioară, dacă este necesar)

Singurul solvent aprobat pentru reconstituirea pulberii sterile de gemcitabină este soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei la reconstituire este de 40 mg/ml. Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvarea incompletă şi trebuie evitată.

1. Se utilizează tehnicile aseptice pe parcursul reconstituirii şi a oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
2. Pentru reconstituire se adaugă 5 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg), respectiv de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg). Aceasta determină o concentraţiei gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii. Se agită pentru dizolvare. Dacă este necesar, se paote face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (fără conservanţi). Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
3. Inainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. In cazul în care se observă particule, nu se administrează.

Orice produs sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglamentările locale.