Gemcitabina Kabi 40 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabina Kabi şi pentru ce se utilizează

Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină

• cancer pancreatic

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabina Kabi

Nu utilizaţi Gemcitabina Kabi

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6)

– dacă alăptaţi.

 

Atenţionări şi precauţii:

Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi funcţia renală şi hepatică suficient de bună. înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra gemcitabină. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

• aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie.

• aţi fost vaccinat recent.

• aveţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

• ştiţi că suferiţi de alcoolism (etilism cronic), deoarece acest medicament conţine alcool (etanol).

• aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).

 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu gemcitabină. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunteţi sfătuit să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Gemcitabina Kabi împreună cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea gemcitabinei trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial la care sunteţi expusă când luaţi gemcitabină în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabina Kabi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu gemcitabină nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gemcitabina Kabi conţine etanol şi sodiu:

Acest medicament conţine etanol (alcool) 42,1%, care corespunde la etanol 421 mg/ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adică până la 2,1 g etanol pe flacon a 5 ml, echivalent la 42 ml de bere, echivalent la 18 ml de vin.

Acest medicament conţine etanol (alcool) 42,1%, care corespunde la etanol 421 mg/ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adică până la 10,5 g etanol pe flacon a 25 ml, echivalent la 210 ml de bere, echivalent la 88 ml de vin.

Acest medicament conţine etanol (alcool) 42,1%, care corespunde la etanol 421 mg/ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adică până la 21,1 g etanol pe flacon a 50 ml, echivalent la 421 ml de bere, echivalent la 175 ml de vin.

Este dăunător persoanelor care suferă de alcoolism (etilism cronic).

Acest lucru trebuie luat în considerare la femeile gravide sau care alăprează, la copii şi adolescenţi şi la grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine sodiu 3,40 mg/ml până la 3,70 mg/ml (0,15 mmol/l până la 0,16 mmol/l). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Gemcitabina Kabi

Doza uzuală de gemcitabină este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de

care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de gemcitabină depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de gemcitabină înainte de a vi se administra.

Acest medicament vi se va administra întotdeauna numai după diluare, prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

– Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

– Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

– Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

– Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

– Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

– Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

– Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

– Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

– Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu Gemcitabina Kabi; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare care pot fi mai severe).

 

Reacţii adverse ale Gemcitabina Kabi pot include:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

– Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

– Număr mic de globule albe în sânge

– Număr mic de trombocite

– Dificultate la respiraţie

– Vărsături

– Greaţă

– Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime

– Cădere a părului

– Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge

– Probleme ale rinichilor: descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge

– Sânge în urină

– Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină

– Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

– Edeme (umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

– Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe (neutropenie febrilă)

– Anorexie (apetit alimentar scăzut)

– Dureri de cap

– Insomnie

– Somnolenţă

– Tuse

– Nas care curge

– Constipaţie

– Diaree

– Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

– Mâncărime

– Transpiraţii

– Durere musculară

– Durere de spate

– Febră

– Slăbiciune

– Frisoane

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

– Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

– Spasm al căilor respiratorii (şuierat)

– Rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

– Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

– Insuficienţă cardiacă (a inimii)

– Insuficienţă renală (a rinichilor)

– Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică

– Atac cerebral (accident vascular cerebral)

– Sindrom hemolitic uremic (o boală caracterizată prin anemie hemolitică, insuficienţă renală acută şi număr scăzut de trombocite în sânge)

 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

– Atac de inimă (infarct miocardic)

– Tensiune arterială mică

– Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici

– Reacţii la nivelul locului de injectare

– Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care cauzează insuficienţă respiratorie)

– Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

– Lichid în plămâni

– Toxicitate post-iradiere – leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei

– Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

– Semne clinice ale vasculitei periferice (inflamaţie a vaselor de sânge)

– Descuamare şi băşicare severă a pielii

 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

– Creştere a numărului de trombocite

– Reacţie anafilactică (hipersensibilitate/reacţie alergică severă)

– Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

– Reacţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, asociate cu macule purpurice răspândite pe suprafaţă mare şi descuamare a epidermei (necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson).

 

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Gemcitabina Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate după diluare (Soluţia perfuzabilă):

A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v pentru 3 zile la 2°C-8°C sau la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament este destinat numai pentru o singură administrare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule vizibile, aceasta trebuie eliminată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gemcitabina Kabi

Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie

perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg sub formă de clorhidrat de gemcitabină.

Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: etanol (96%), hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gemcitabina Kabi şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Gemcitabina Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.

Fiecare ambalaj conţine 1 flacon a 5 ml, 25 ml sau 50 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF United Kingdom

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml KOH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Cipru	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml tcukvö Sia^u^a yia napaoKeu^ Sialu^axog npog sy%uon
Danemarca	Gemkabi
Estonia	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Finlanda	Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Germania	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml nuKvö Sia^u^a yia napaoKeu^ Sialu^axog npog 8y%uon
Irlanda	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islanda	Gemcitabine Fresenius Kabi
Italia	Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncenträts infuziju skiduma pagatavosanai
Lituania	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Marea Britanie	Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olanda	Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia	Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Polonia	Gemcitabine Kabi
Portugalia	Gemcitabina Kabi
Republica Cehă	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrât pro infuzni roztok

 

Republica Slovacia	Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
România	Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania	Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Suedia	Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungaria	Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013