Gemcitabină Ebewe Pharma 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabină Ebewe Pharma şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină Ebewe Pharma aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Ebewe Pharma poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Ebewe Pharma este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC);

• cancer de pancreas;

• cancer de sân;

• cancer ovarian;

• cancer al vezicii urinare.

Inainte să utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau probleme cu venele;

• dacă aveţi probleme cu plămânii sau rinichii;

• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie;

• aţi fost vaccinat recent (în special împotriva febrei galbene);

• apar dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală);

• dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Ebewe Pharma trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Ebewe Pharma.

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Ebewe Pharma. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în cele 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabină Ebewe Pharma vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Ebewe Pharma nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Ebewe Pharma

Gemcitabină Ebewe Pharma conţine sodiu 1,07 mg pe mililitru (0,05 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma

Doza uzuală de Gemcitabină Ebewe Pharma este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Ebewe Pharma depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Gemcitabină Ebewe Pharma vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Ebewe Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).

• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină Ebewe Pharma, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţiile adverse ale Gemcitabină Ebewe Pharma pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Număr scăzut de trombocite
• Dificultăţi în respiraţie
• Vărsături
• Greaţă
• Erupţie trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent însoţită de mâncărime
• Căderea părului
• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
• Sânge în urină
• Teste urinare anormale: proteine în urină Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă) Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
• Durere de cap
• Insomnie
• Somnolenţă
• Tuse
• Nas care curge
• Constipaţie
• Diaree
• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
• Mâncărime
• Transpiraţie
• Durere musculară
• Durere de spate
• Febră
• Slăbiciune
• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor) Spasm al căilor aeriene (şuierat)
• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

Reacţii adverse rare

• Infarct miocardic (atac de inimă) Tensiune arterială mică
• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite
• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică) Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
• Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
• Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei Lichid în plămâni
• Toxicitate postiradiere – răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
• Insuficienţă cardiacă
• Insuficienţă renală
• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
• Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabină Ebewe Pharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, aceasta trebuie aruncată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabină Ebewe Pharma

Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gemcitabină Ebewe Pharma şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare 1 ml soluţie din flacon conţine gemcitabină 10 mg (sub formă de clorhidrat) Gemcitabină Ebewe Pharma este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră.

Flacon a 200 mg: fiecare flacon a 20 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Flacon a 500 mg: fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 500 mg (sub formă de clorhidrat). Flacon a 1000 mg: fiecare flacon a 100 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat).

Medicamentul este disponibil în cutii conţinând 1 flacon, 5 flacoane sau 10 flacoane cu sau fără înveliş protector din plastic („Onco-Safe”). „Onco-Safe”nu intră în contact cu medicamentul şi oferă protecţie suplimentară pentru transport, crescând siguranţa personalului medical şi farmaceutic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:                      Gemcitabin „Ebewe” 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Germania:                  Gemcitabin NC 10 mg/ml

Italia:                         Gemcitabina Ebewe 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione