Gemcitabină Hospira 38 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabină Hospira şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (gemcitabina) aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Hospira poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu cisplatină, paclitaxel, carboplatină), în funcţie de tipul de cancer de care suferiţi.

Gemcitabină Hospira este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină

• cancer de pancreas

• cancer de sân, în asociere cu paclitaxel

• cancer de ovar, în asociere cu carboplatină

• cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină

Înainte de a vi administra Gemcitabină Hospira

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Hospira dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină Hospira

• alăptaţi

Aveţi grijă când vi se administrează Gemcitabină Hospira

Înaintea primei perfuzii vi se vor lua probe de sânge pentru a evalua cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor face analize ale sângelui pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Hospira.

Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală de sănătate sau dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.

Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut anterior o afecţiune a ficatului, inimă sau a vaselor de sânge

• aţi efectuat recent sau urmează să efectuaţi radioterapie

• aţi fost vaccinat recent

• apar dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

 

Dacă sunteţi bărbat, se recomandă să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Hospira. Dacă doriţi să procreaţi în acest timp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări. Există riscul ca tratamentul cu gemcitabină să determine infertilitate masculină şi puteţi solicita consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Gemcitabină Hospira trebuie evitată în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă, trebuie să luaţi măsuri pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi o perioadă după ce tratamentul a fost oprit. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneţi medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă la scurt timp după întreruperea tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi gemcitabină în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gemcitabină Hospira. Dacă în prezent alăptaţi, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabina vă poate face să vă simţiţi somnolent, mai ales dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Hospira nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Hospira

Gemcitabină Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine o cantitate maximă de 2,4 mg sodiu (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, o cantitate maximă de 12,1 mg sodiu (< 1 mmol) în fiecare flacon de 1 g şi o cantitate maximă de 24,2 mg sodiu în fiecare flacon de 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcitabină Hospira

Doza iniţială de Gemcitabină Hospira va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi va depinde de tipul de cancer de care suferiţi şi de suprafaţa corporală exprimată în metri pătraţi (m2).

înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această informaţie pentru a stabili doza de care aveţi nevoie. Doza uzuală de Gemcitabină Hospira este cuprinsă între 1 g/m2 şi 1,25 g/m2.

Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră, de starea generală de sănătate a dumneavoastră şi de reacţiile adverse pe care le prezentaţi.

Cât de des vi se administrează perfuzia cu Gemcitabină Hospira va depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Gemcitabină Hospira vi se va administra întotdeauna prin perfuzie (o injecţie lentă prin picurare) întruna dintre vene. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Deoarece Gemcitabină Hospira vă va fi administrat sub supravegherea unui medic, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă vă faceţi griji în privinţa dozei care vi se administrează sau dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Hospira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacienţi din 10

frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000

rare: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacienţi din 10000

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa reacţiilor adverse nu poate fi estimată din datele disponibile

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre

următoarele reacţii adverse:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, aveţi transpiraţii sau alte semne de infecţie (deoarece este foarte posibil să aveţi în sânge mai puţine globule albe decât în mod normal).

• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

• reacţii alergice: dacă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă) / mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• oboseală, senzaţie de leşin, simţiţi cu uşurintă că aveţi senzaţie de lipsă de aer sau dacă sunteţi palid (deoarece este foarte posibil să aveţi în sânge mai puţină hemoglobină decât este normal).

• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice altă sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este foarte posibil să aveţi în sânge mai puţine trombocite decât este normal).

• dificultăţi la respiraţie. foarte frecvent pot să apară dificultăţi uşoare la respiraţie, imediat după ce perfuzia de gemcitabină a fost administrată şi care trece rapid. Cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot să apară probleme pulmonare mai severe.

 

Reacţiile adverse ale gemcitabinei pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

• Număr mic de globule albe în sânge

• Număr mic de trombocite

• Dificultate la respiraţie

• Vărsături

• Greaţă

• Erupţie trecătoare pe piele – erupţie alergică pe piele, frecvent însoţită de mâncărime

• Căderea părului

• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

• Sânge în urină

• Teste urinare anormale: proteine în urină

• Simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră

• Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

 

Reacţii adverse frecvente

 

• Febră însoţită de un număr mic de globule albe (neutropenie febrilă)

• Anorexie (poftă de mâncare scăzută)

• Dureri de cap

• Insomnie

• Somnolenţă

• Tuse

• Secreţii nazale

• Constipaţie

• Diaree

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

• Mâncărime

• Transpiraţii

• Dureri ale muşchilor

• Durere de spate

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

• Rezultate anormale la radiografie/tomografie pulmonară (leziuni ale plămânilor)

• Spasm al căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare)

 

Reacţii adverse rare

• Atac de cord (infarct miocardic)

• Tensiune arterială scăzută

• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de vezicule

• Reacţii la nivelul locului de injectare

 

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite

• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate/alergică severă)

• Descuamare şi apariţie de vezicule cu caracter sever la nivelul pielii

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

• Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

• Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare arsurilor solare severe care poate să apară pe pielea care a fost anterior expusă radioterapiei)

• Lichid în plămâni

• Toxicitate postiradiere (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei)

• Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

• Insuficienţă cardiacă

• Insuficienţă renală

• Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare

• Afectare hepatică gravă, inclusiv insuficienţă hepatică

• Accident vascular cerebral

 

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi îngrijorat cu privire la oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabină Hospira

Gemcitabină Hospira va fi păstrat şi administrat de personalul medical, care va urma aceste recomandări:

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra în frigider (2°C-8°C).

• Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabină Hospira

• Substanţa activă din Gemcitabină Hospira este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Soluţia concentrată are o concentraţie de 38 mg/ml, ceea ce înseamnă că fiecare mililitru de concentrat conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

• Celelalte componente ale acestui medicament sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

 

Cum arată Gemcitabină Hospira

• Gemcitabină Hospira este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben-pai deschis.

• Gemcitabină Hospira este ambalat în flacoane din sticlă.

• Sunt disponibile trei dimensiuni ale flacoanelor din sticlă, conţinând:

■ 200 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat) în 5,3 ml soluţie

■ 1 g gemcitabină (sub formă de clorhidrat) în 26,3 ml soluţie

■ 2 g gemcitabină (sub formă de clorhidrat) în 52,6 ml soluţie.

• O cutie conţine un singur flacon.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Hospira UK Ltd

Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW UK Marea Britanie

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Germania: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria, Polonia: Gemcitabine Hospira

Cipru, Grecia: Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη

Republica Cehă: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Danemarca: Gemcitabin Hospira

Estonia: Gemcitabine Hospira 38mg/ml

Finlanda: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franţa, Luxemburg: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Ungaria: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Islanda: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn

Irelanda, Malta,

Marea Britanie: Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italia: Gemcitabina Hospira Italia

Letonia: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituania: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui

Olanda: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegia: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske

Portugalia: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

România: Gemcitabină Hospira 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Republica Slovacia: Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát

Slovenia: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje

Spania: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Suedia: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Gemcitabină Hospira 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Instrucţiuni privind administrarea, manipularea şi eliminarea

Utilizare

• A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului pentru a calcula doza şi numărul de flacoane necesare.

• Dacă este necesară diluarea suplimentară: un solvent indicat pentru diluarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină Hospira 38 mg/ml este soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). A se utiliza o tehnică aseptică în timpul diluării suplimentare a Gemcitabină Hospira concentrat, înainte de administrare.

• Inainte de administrare, medicamentele de uz parenteral trebuie inspectate vizual pentru a decela prezenţa oricăror particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.

• Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

 

Manipularea

• La prepararea şi eliminarea soluţiei perfuzabile trebuie respectate normele uzuale privind siguranţa pentru medicamentele citostatice. Manipularea concentratului trebuie efectuată într-o boxă de siguranţă şi trebuie utilizate îmbrăcăminte şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibilă o boxă de siguranţă, echipamentul de protecţie trebuie suplimentat cu o mască pentru faţă şi ochelari de protecţie.

• Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pot să apară iritaţii grave. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe tegumente, acestea se vor clăti cu apă din abundenţă.

 

Eliminarea

• Gemcitabina concentrat pentru soluţie perfuzabilă este pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.