Gemcitabină Teva 40 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină

• cancer de pancreas

• cancer de sân, în asociere cu paclitaxel

• cancer de ovar, în asociere cu carboplatină

• cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină

Inainte de a vi se administra Gemcitabină Teva

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o afecţiune a ficatului, inimii sau a vaselor de sânge.

• aţi efectuat recent sau urmează să vi se efectueze radioterapie.

• aţi fost vaccinat recent.

• apar dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală)

• dacă sunteţi consummator cronic de alcool, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool etilic)

• dacă suferiţi de epilepsie, deoarece acest medicament etanol (alcool etilic).

 

Instrucţiunile privind diluarea trebuie să fie respectate cu stricteţe pentru a evita evenimentele adverse.

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Teva. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Teva trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri la care sunteţi expusă când luaţi Gemcitabină Teva în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabină Teva vă poate face să vă simţiţi somnolent.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gemcitabină Teva nu vă afectează vigilenţa.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Teva

Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 395 mg per ml, echivalent cu 500 ml bere, 200 ml vin pentru doza de 2 g. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu boli afecţiuni ale ficatului sau epilepsie. Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gemcitabină Teva conţine sodiu 3,95 mg (< 1 mmol) per ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcitabină Teva

Doza uzuală de Gemcitabină Teva este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a calcula suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a calcula doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia cu Gemcitabină Teva depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist de spital sau medicul va dizolva concentratul de Gemcitabină Teva înainte de a vi se administra.

Gemcitabină Teva vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (frecvenţă necunoscută).

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

• Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• Oboseală, senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau rozalie, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate uşoară în respiraţie, curând după terminarea perfuziei cu Gemcitabină Teva care dispare repede; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista tulburări pulmonare mai severe).

 

Reacţiile adverse ale Gemcitabină Teva pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

• Număr mic de globule albe în sânge

• Număr mic de trombocite

• Dificultăţi la respiraţie

• Vărsături

• Greaţă

• Erupţie trecătoare pe piele – erupţie alergică, însoţită frecvent de mâncărime

• Căderea părului

• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

• Sânge în urină

• Teste urinare anormale: proteine în urină

• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

• Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

 

Reacţii adverse frecvente

 

• Febră însoţită de un număr mic de globule albe (neutropenie febrilă)

• Anorexie (pierdere a poftei de mâncare)

• Dureri de cap

• Insomnie

• Somnolenţă

• Tuse

• Secreţii nazale

• Constipaţie

• Diaree

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

• Mâncărime

• Transpiraţii

• Dureri ale muşchilor

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul spaţiilor interstiţiale ale plămânilor)

• Spasm al căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare)

• Rezultate anormale la radiografie/tomografie pulmonară (leziuni ale plămânilor)

 

Reacţii adverse rare

• Infarct miocardic

• Tensiune arterială mică

• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de vezicule

• Reacţii la nivelul locului de injectare

 

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite

• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate/reacţie alergică severe)

• Descuamare şi apariţie de vezicule cu caracter sever la nivelul pielii

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

• Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

• Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare arsurilor solare severe) care poate să apară pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

• Lichid în plămâni

• Toxicitate postiradiere – leziuni la nivelul spaţiilor interstiţiale ale plămânilor, asociate cu radioterapia

• Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

• Insuficienţă cardiacă

• Insuficienţă renală

• Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare

• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

• Accident vascular cerebral

 

Este posibil să prezentaţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărei reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabină Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flaconul înainte de prima deschidere A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.

După prima deschidere

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile la

25°C. Alte durate şi condiţii de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Soluţia perfuzabilă

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 % (5,2 mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2-8°C şi la aproximativ 30°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării anterior administrării medicamentului reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

A nu se utiliza Gemcitabină Teva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Gemcitabină Teva nu trebuie utilizat dacă se observă particule în soluţie.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabină Teva

• Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2 g (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

 

• Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, etanol anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gemcitabină Teva şi conţinutul ambalajului

Gemcitabină Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie. Gemcitabină Teva este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu, cu capac din polipropilenă. Flacoanele pot fi sau nu învelite în manşoane de protecţie din plastic.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon x 5 ml 1 flacon x 25 ml

I flacon x 50 ml

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter Sector 2, Bucureşti, România Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

II Ion Mihalache Blvd., 011171 Bucharest România

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Olanda

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

Olanda

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Gemcitabine Teva

Bulgaria Gemcitabine Teva 40 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор

Cipru Gemcitabine Teva 40mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Denemarca Getmisi

Estonia Gemcitabine Teva

Finlanda Gemcitabine Teva 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Germania Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungaria Gemcitabin-Teva 40mg/ml koncentratum oldatos infuziöhoz

Irlanda Gemcitabine Teva 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion

Italia GEMCITABINA DOROM 40mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Letonia Getmisi 40 mg/ml koncenträts infüziju skîduma pagatavosanai, 200 mg/ 5 ml;

Getmisi 40 mg/ml koncenträts infüziju skîduma pagatavosanai, 1000 mg/ 25 ml; Getmisi 40 mg/ml koncenträts infüziju skîduma pagatavosanai, 2000 mg/ 50 ml

Lituania Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg Gemcitabine Teva

Malta Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Olanda Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegia Gemcitabine Teva

Polonia Gemcitabine Teva

Republica Cehă Gemcitabin Teva 40 mg/ml

România Gemcitabină Teva 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Spania Getmisi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG

Suedia Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenia Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2G13.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare

Medicament citotoxic

Manipulare

Atunci când se prepară şi se elimină soluţiile injectabile trebuie respectate normele uzuale privind siguranţa pentru medicamentele citotoxice. Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze acest medicament. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-o boxă de siguranţă şi trebuie utilizate îmbrăcăminte şi mănuşi de protecţie. Dacă nu este disponibilă o boxă de siguranţă, echipamentul de protecţie trebuie suplimentat cu mască pentru faţă şi ochelari de protecţie.

Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pot să apară iritaţii grave. Ochii trebuie spălaţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie solicitat consult medical de specialitate. Dacă soluţia este vărsată pe tegumente, acestea se vor clăti cu apă din abundenţă.

Instrucţiuni pentru diluare

Instrucţiunile privind diluarea trebuie să fie respectate cu stricteţe pentru a evita evenimentele adverse.

Singurul solvent indicat pentru diluarea Gemcitabină Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este soluţia perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi.

1. Se vor utiliza tehnici aseptice în timpul diluării gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

2. Cantitatea totală de gemcitabină 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru un singur pacient trebuie diluată în cel puţin 500 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi şi perfuzată în decurs de 30 de minute. Diluarea suplimentară poate fi efectuată cu acelaşi solvent. Soluţia diluată este o soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.

3. înainte de administrarea parenterală, medicamentele de uz parenteral trebuie inspectate vizual pentru a decela prezenţa oricăror particule şi modificări de culoare. În cazul în care se observă particule, medicamentul nu trebuie administrat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Condiţii de păstrare

Flaconul închis

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.

După prima deschidere

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 28 de zile la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 25°C.

Alte durate şi condiţii de păstrare în utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.

Soluţia perfuzabilă

Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după diluarea în clorură de sodiu sterilă 0,9% (5,2 mg/ml gemcitabină) a fost demonstrată pentru 5 zile la 2°C-8°C şi la aproximativ 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.