Gemsol 40 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemsol 40 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Gemsol 40 mg/ml aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemsol 40 mg/ml poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemsol 40 mg/ml este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer de plămâni fără celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină;

• cancer de pancreas;

• cancer de sân, în asociere cu paclitaxel;

• cancer de ovar, în asociere cu carboplatină;

• cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatina.

Înainte să utilizaţi Gemsol 40 mg/ml

Nu utilizaţi Gemsol 40 mg/ml dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemsol 40 mg/ml.

– alăptaţi

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gemsol 40 mg/ml

înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemsol 40 mg/ml. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau boli ale vaselor de sânge;

• dacă aveţi probleme cu plămânii sau rinichii;

• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie;

• aţi fost vaccinat recent (în special împotriva febrei galbene);

• vă apar dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală);

• dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă

• simţiţi durere la locul de injectare sau orice alte simptome asociate cu extravazarea (reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt umflarea, înroşirea, căldura locală).

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemsol 40 mg/ml trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemsol 40 mg/ml în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemsol 40 mg/ml.

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Gemsol 40 mg/ml. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în cele 6 luni după tratament solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemsol 40 mg/ml vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemsol 40 mg/ml nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Cum să utilizaţi Gemsol 40 mg/ml

Doza uzuală de Gemsol 40 mg/ml este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemsol 40 mg/ml depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Gemsol 40 mg/ml vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, numai după diluare, într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemsol 40 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

– mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

– rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

– cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

– febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

– bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (rare).

– durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).

– Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

– oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

– dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent, curând după terminarea perfuziei de Gemsol 40 mg/ml, poate să apară o dificultate moderată la respiraţie care este trecătoare; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

 

Reacţiile adverse la Gemsol 40 mg/ml pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

– Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)

– Număr scăzut de celule albe în sânge

– Număr scăzut de trombocite

– Dificultăţi la respiraţie

– Spasm al căilor aeriene (wheezing-respiraţie şuierătoare)

– Vărsături

– Greaţă

– Erupţie trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent însoţită de mâncărime

– Cădere în exces a părului

– Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

– Probleme ale rinichilor: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

– Sânge în urină

– Teste urinare anormale: proteine în urină

– Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, durere de cap, frisoane, durere musculară, slăbiciune, anorexie (pierdere a poftei de mâncare)

– Edeme (umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

 

Reacţii adverse frecvente

– Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)

– Anorexie (pierdere a poftei de mâncare)

– Durere de cap

– Insomnie

– Somnolenţă

– Tuse

– Nas care curge

– Constipaţie

– Diaree

– Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

– Mâncărime

– Transpiraţie

– Durere musculară

– Durere de spate

– Febră

– Slăbiciune

– Frisoane

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

– Edem pulmonar (prezenţă de lichid în plămâni)

– Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

 

Reacţii adverse rare

– Infarct miocardic (atac de cord)

– Insuficienţă cardiacă

– Ritm neregulat al inimii (aritmie)

– Tensiune arterială mică

– Sindrom de detrresă respiratorie acută (inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

– Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici

– Insuficienţă renală

– Sindrom hemolitic-uremic (valori reduse ale hemoglobinei (anemie), reducere a numărului trombocitelor, insuficienţă renală)

– Reacţii la nivelul locului de injectare

 

Reacţii adverse foarte rare

– Număr crescut de trombocite

– Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate /alergică severă)

– Vasculită periferică (inflamaţie a sistemului vascular periferic)

– Umezire a pielii şi băşicare severă a pielii

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

– Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie

– Toxicitate a radioterapiei – lezare a alveolelor pulmonare asociată cu radioterapia

– Reacţii severe la nivelul pielii incluzând descuamare şi eritem (înroşire determinată de inflamaţie) la pacienţii cu insuficienţă renală

– Colită ischemică (inflamare a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

– Cangrenă a degetelor de la mâini sau picioare

– Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică şi deces

– Accident vascular cerebral

 

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemsol 40 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gemsol 40 mg/ml după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Farmacia spitalului trebuie să păstreze flacoanele care conţin Gemsol în la 2°C-8°C. A nu se congela. Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, aceasta trebuie aruncată.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemsol 40 mg/ml

– Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

– Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).

 

Cum arată Gemsol 40 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare 1 ml soluţie din flacon conţine gemcitabină 40 mg (sub formă de clorhidrat).

Gemsol 40 mg/ml este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră sau

aproape incoloră.

Flacon a 200 mg: fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Flacon a 1000 mg: fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat). Flacon a 2000 mg: fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).

Medicamentul e disponibil în cutii care conţin 1 flacon, 5 flacoane sau 10 flacoane, cu sau fără înveliş protector din plastic („Onco-safe”). „Onco-safe” nu intră în contact cu medicamentul şi oferă protecţie suplimentară pentru transport, crescând siguranţa personalului medical şi farmaceutic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria Tel: +43/7665/8123-0 Fax: +43/7665/8123-11

Fabricant

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

denumiri comerciale:

Stat membru de referinţă	Nume propus	Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Austria	Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Spania	Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión	Sandoz Spain
Suedia	Gemsol 40 mg/ml koncentrat tili infosionsvätska, lösning	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Duplicate Austria 1 Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Germania 1 Gemcitabin Hexal 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Austria 2 Gemliquid 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Germania 2 Ebegemci 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011.

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost studiată; ca urmare, nu este recomandată amestecarea Gemsol 40 mg/ml cu alte medicamente.

Medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare, înainte de administrare, ori de câte ori soluţia şi flaconul o permit.

Cantitatea de soluţie necesară se transferă în condiţii de asepsie într-o pungă de perfuzie sau flacon. Soluţia poate fi administrată aşa cum este preparată sau diluată suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%, după cum este necesar. Soluţiile se amestecă printr-o mişcare de rotaţie a mâinii.

Manipulare

Când se prepară şi se elimină soluţiile perfuzabile trebuie respectate precauţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un spaţiu izolat sau un cabinet cu protecţie de siguranţă pentru citotoxice. Trebuie purtată îmbrăcăminte protectoare, conform cerinţelor (halate protectoare, mânuşi, mască de protecţie, ochelari de protecţie). Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia e vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Cantităţile reziduale de medicament precum şsi toate dispozitivele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie distruse în concordanţă cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice şi în concordanţă cu reglementările locale referitoare la îndepărtarea produselor periculoase.

Perioada de valabilitate

Flacoane sigilate: 18 luni.

Stabilitate după prima deschidere a flaconului:

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului a fost demonstrată pentru 28 zile la temperaturi între 2°C-8°C şi la temperatura camerei (15°C-25°C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mare de 24 ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate după diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 28 zile la temperaturi între 2°C-8°C şi la temperatura camerei, după diluare cu soluţie de glucoză 5% sau cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% (1 mg/ml, 7,0 mg/ml şi 25 mg/ml).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mare de 24 ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.