GEMZAR 200 mg/ 1000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemzar şi pentru ce se utilizează

Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemzar poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemzar este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.

• cancer pancreatic.

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Gemzar

Nu trebuie să vi se administreze Gemzar:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemzar.

– dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită cu Gemzar:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar. În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

– aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

– dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.

– dacă aţi fost vaccinat recent.

– dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemzar. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemzar trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemzar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemzar vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent..

Informaţii importante privind unele componente ale X

Gemzar conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemzar

Doza uzuală de Gemzar este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.

Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.

Gemzar vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

– Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

– Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).

– Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).

– Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşietică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

– Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce perfuzia de Gemzar se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:

Reacţii adverse foarte frecvente

Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

Număr mic de celule albe în sânge

Număr mic de trombocite

Dificultăţi ale respiraţiei

Vărsături

Greaţă

Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, frecvent Căderea părului

Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge Sânge în urină

Teste urinare anormale: proteine în urină

Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă)

Anorexie (apetit alimentar scăzut)

Dureri de cap

Insomnie

Somnolenţă

Tuse

Nas care curge

Constipaţie

Diaree

Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură

Mâncărimi

Transpiraţii

Dureri musculare

Dureri de spate

Febră

Slăbiciune

Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pneumonită interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor) Spasm al căilor aeriene (şuierat)

Radiografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor)

Reacţii adverse rare

Atac de inimă (infarct miocardic) Tensiune arterială scăzută

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici Reacţii la locul injectării

Reacţii adverse foarte rare

Creşterea numărului de trombocite

Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică) Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină insuficienţă respiratorie)

Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei Lichid în plămâni

Toxicitate post-iradiere – răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge) Insuficienţă cardiacă Insuficienţă renală

Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemzar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Flaconul nedeschis: A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Soluţia reconstituită: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C. Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemzar

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte component sunt manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Gemzar şi conţinutul ambalajului

Gemzar este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon. Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină. Fiecare cutie de Gemzar conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa

Producător:

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.

1. Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.

3. Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg). Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.

4. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. In cazul în care se observă particule, nu se administrează.

5. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea. A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventual diluarea) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

6. Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Preparare şi precauţii în administrare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.