GENOTROPIN® 16 UI (5,3 mg)/ 36 UI (12 mg), pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Genotropin şi pentru ce este utilizat

Substanţa activă a medicamentului este somatotropina (hormon de creştere uman, ADN-recombinat). După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine somatotropină 5,3 mg sau 12 mg, corespunzând cu somatotropină 16 UI respectiv, 36 UI (unităţi internaţionale).

Excipienţii sunt: compartimentul anterior (cu pulbere) – glicină, manitol, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru; compartimentul posterior (cu solvent) – meta-crezol, manitol, apă pentru preparate injectabile.

După reconstituire: glicină (acid aminoacetic), manitol, dihidrogenofosfat disodic anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, meta-crezol, apă pentru preparate injectabile.

Producător

Pfizer Health AB

Mariefredsvagen 37, S-64541 Strangnas, Suedia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Genotropin aparţine unui grup de medicamente numite somatotropine; somatotropina din Genotropin este obţinută prin tehnica recombinării ADN pe culturi bacteriene de Escherichia coli. Structura somatotropinei este identică cu cea a hormonului de creştere uman secretat de glanda hipofiză.

Genotropin este disponibil în cartuşe cu două compartimente. Compartimentul anterior conţine pulbere cu somatotropină. Compartimentul posterior conţine solvent. După dizolvarea pulberii în solvent, fiecare cartuş conţine somatotropină 5,3 mg sau 12 mg într-un mililitru de soluţie injectabilă.

O cutie conţine 1 sau 5 cartuşe bicamerale.

Somatotropina stimulează creşterea, influenţează metabolismul şi secreţia altor hormoni din organism.

La copii, Genotropin este indicat pentru tratarea tulburărilor de creştere datorate insuficientei secreţii a hormonului de creştere, a tulburărilor de creştere asociate sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice. De asemenea, se utilizează şi pentru tratamentul copiilor cu greutate mai mică la naştere faţă de cea corespunzătoare vârstei gestaţionale, care nu au crescut corespunzător până la vârsta de 4 ani sau peste. De asemenea, Genotropin este indicat la copiii cu sindrom Prader-Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi a compoziţiei organismului.

La adulţi, Genotropin este indicat ca terapie de substituţie în caz de insuficienţă marcată a hormonului de creştere.

Înainte de a utiliza Genotropin

 Nu utilizaţi Genotropin:

– dacă aveţi o tumoră activă

– pentru stimularea creşterii la copii la care procesul de creştere s-a finalizat

– în cazul bolilor severe datorate complicaţiilor intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis, chirurgiei abdominale, politraumatismelor, insuficienţei respiratorii acute sau a altor afecţiuni severe similare.

Atenţionări speciale în cazul tratamentului cu Genotropin:

– dacă aveţi diabet zaharat sau un factor care predispune la diabet zaharat (obezitate, antecedente familiale de diabet zaharat sau obezitate, rezistenţă la insulină, acanthosis nigricans, tratament cu steroizi, toleranţă alterată la glucoză preexistentă). Înaintea tratamentului cu Genotropin trebuie să vi se facă analize specifice şi în mod regulat în timpul tratamentului.

– se recomandă să se testeze funcţia tiroidiană atât după începerea tratamentului cu Genotropin, cât şi în cazul modificării dozelor;

– în cazul deficitului de hormon de creştere datorat unui tratament anterior pentru o boală malignă, trebuie urmărite cu atenţie reapariţia semnelor bolii maligne;

– dacă copilul şchiopătează în perioada de creştere fiind sub tratament cu Genotropin, trebuie să spuneţi medicului;

– dacă prezentaţi dureri de cap puternice sau frecvente, tulburări de vedere, greaţă şi/sau vărsături în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului;

– aveţi vârsta peste 60 de ani;

– dacă sunteţi trataţi pentru sindrom Prader-Willi trebuie să urmaţi în acelaşi timp şi o dietă săracă în calorii;

– la copiii cu greutate mică la naştere faţă de vârsta gestaţională trebuie efectuate teste specifice (dinamice) atât înaintea începerii tratamentului, cât şi de două ori pe an în timpul acestuia;

– dacă aveţi insuficienţă renală cronică, funcţia renală trebuie verificată înaintea începerii tratamentului, iar în cursul tratamentului cu Genotropin trebuie urmate şi tratamente specifice pentru insuficienţa renală. În caz de transplant renal, tratamentul cu Genotropin trebuie întrerupt.

Sarcină:

Tratamentul cu Genotropin trebuie întrerupt în cazul apariţiei sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare:

Nu se cunoaşte dacă somatotropina se excretă în laptele matern, însă absorbţia acesteia din tubul digestiv al sugarului este foarte puţin probabilă. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Nu s-a observat influenţarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante despre unii excipienţi ai medicamentului:

Solventul conţine meta-crezol, cu rol de conservant. Dacă observaţi dureri musculare sau dureri excesive la locul injectării, spuneţi imediat medicului.

Utilizarea altor medicamente:

Unele medicamente, dacă sunt administrate în acelaşi timp modul de acţiune al acestuia sau Genotropin poate influenţa modul respective. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente:

– steroizi;

– medicamente anticonvulsivante;

– ciclosporină;

– tiroxină;

– medicamente antidiabetice;

– contraceptive orale.

Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Cum se utilizează Genotropin

Administraţi întotdeauna Genotropin aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră. Dozele sunt individualizate iar la copii sunt calculate în funcţie de greutatea sau de suprafaţa corporală.

Dozele uzuale sunt:

Copii cu tulburări de creştere datorate insuficienţei hormonului de creştere 0,025-0,035 mg somatotropină/kg şi zi. Doza poate fi crescută dacă medicul consideră că este necesar.

Copii cu tulburări de creştere asociate sindromului Turner 0,045-0,050 mg somatotropină/kg şi zi.

Copii cu tulburări de creştere asociate insuficienţei renale cronice

0,045-0,050 mg somatotropină /kg şi zi. Doza poate fi crescută dacă medicul consideră că este necesar iar ajustarea acesteia poate fi necesară după 6 luni de tratament.

Sindromul Prader-Willi

0,035 mg/kg şi zi. Doza totală zilnică de 2,7 mg nu trebuie depăşită.

Copii cu greutate la naştere mică faţă de vârsta gestaţională

0,035 mg somatotropină/kg pe zi. Înălţimea trebuie măsurată la intervale regulate.

Deficitul hormonului de creştere la adulţi cu Genotropin, pot influenţa de acţiune al medicamentelor oricare dintre următoarele

Tratamentul trebuie început cu doze de 0,15-0,3 mg somatotropină pe zi. Apoi, doza poate fi crescută treptat, în funcţie de necesarul individual. Rareori, doza finală depăşeşte 1 mg somatotropină pe zi. Trebuie utilizate cele mai mici doze eficace iar dozele trebuie evaluate la fiecare 6 luni. La pacienţii vârstnici pot fi necesare doze mai mici.

Genotropin trebuie administrat subcutanat, utilizând un instrument de injectare special (Genotropin Pen), iar locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată. Pentru a vă administra singur medicamentul, urmaţi instrucţiunile medicului sau asistentei medicale, precum şi instrucţiunile care însoţesc trusa Genotropin Pen. Soluţia injectabilă Genotropin se prepară prin mişcări de înfiletare ale dipozitivului pentru injecţie; astfel, pulberea se amestecă cu solventul în cartuşul instalat în interiorul instrumentului de injectare. După reconstituirea soluţiei, aceasta nu trebuie agitată puternic, deoarece substanţa activă se poate denatura.

Pentru administrare se utilizeaza dispozitivele de injectare Genotropin 16, Kabi Pen 16 sau dispozitivul de reconstituire Genotropin Mixer.

Nu utilizaţi Genotropin dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi are particule.

Dacă aveţi impresia că efectul Genotropin este prea slab sau prea puternic, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Genotropin decât trebuie:

Supradozajul acut poate provoca iniţial scăderea concentraţiei de glucoză din sânge, urmată de creşterea acesteia.

Utilizarea de lungă durată a unor doze prea mari poate produce în timp exces de hormon de creştere în organism (gigantism şi/sau acromegalie) care se poate manifesta prin creşterea excesivă a dimensiunii urechilor, nasului, buzelor, limbii, oaselor bărbiei şi pomeţilor.

Dacă aţi uitat să administraţi Genotropin:

Trebuie să administraţi Genotropin în fiecare zi, pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat să administraţi o doză, nu dublaţi următoarea doză pentru a recupera doza omisă.

Efecte la întreruperea tratamentului cu Genotropin:

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Genotropin mai devreme decât v-a recomandat medicul, puteţi pierde beneficiile acestuia, în special în cazul copiilor născuţi cu dimensiuni mai mici decât cele corespunzătoare vârstei sarcinii.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, Genotropin poate produce reacţii adverse.

Cele mai frecvente sunt: durere sau reacţii locale tranzitorii la locul injecţiei la copii, amorţeli sau furnicături (parestezii), rigiditatea extremităţilor, dureri articulare, dureri musculare, umflarea tranzitorie a mâinilor, picioarelor sau feţei, creşterea concentraţiei de anticorpi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian.

Reacţii adverse raportate rar: diabet zaharat tip II, hipertensiune intracraniană (manifestată prin dureri de cap, tulburări de vedere, greaţă şi/sau vărsături). Dacă apare una dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rar a fost raportată leucemie în timpul tratamentului, dar asocierea cu Genotropin este improbabilă.

Dacă observaţi apariţia oricărei alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Genotropin

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2°C -8°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2°C -8°C, după reconstituire, ferit de lumină. A nu se congela.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 3 săptămâni.

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005