Gesoflux 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este Gesoflux 20 mg şi pentru ce se utilizează

Gesoflux 20 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Gesoflux 20 mg este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta 12 ani şi peste:

– Tratamentul simptomelor asociate bolii de reflux gastro-esofagian (de exemplu, arsuri în capul pieptului, regurgitarea acidului, durere la înghiţire) cauzate de refluxul acidului din stomac.

-Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

Adulţi:

Prevenirea ulcerelor stomacale şi duodenale determinate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.

Înainte să luaţi Gesoflux 20 mg

Nu luaţi Gesoflux 20 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, lecitină din soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Gesoflux 20 mg.

• dacă sunteţi alergic/ă la medicamente care conţin alţi inhibitori de pompă de protoni Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gesoflux 20 mg

• Dacă aveţi tulburări hepatice severe. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul dumneavoastră. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Gesoflux 20 mg în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.

• Dacă trebuie să luaţi, în mod continuu, medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) şi primiţi Gesoflux 20 mg deoarece aveţi un risc crescut de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc crescut va fi evaluat în funcţie de factorii personali de risc cum sunt vârsta (65 ani sau peste), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sîngerări la nivelul stomacului sau intestinelor.

• Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru valori reduse de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.

• Dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Gesoflux 20 mg, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.

Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele simptome:

– pierdere neintenţionată în greutate

– vărsături repetate

– dificultăţi la înghiţire

– vărsături cu sânge

– sunteţi palid şi va simţiţi slăbit (anemie)

– observaţi sânge în scaun

– aveţi diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Gesoflux 20 mg a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii suplimentare.

Dacă utilizaţi Gesoflux 20 mg în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră, probabil, va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare programare la medic.

Folosirea altor medicamente

Gesoflux 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

– Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul unor forme de cancer) deoarece Gesoflux 20 mg poate stopa modul eficient de acţiune al acestora şi al altor medicamente.

– Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte investigaţii.

– Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele uman.Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să luaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul potenţial asupra fătului sau asupra copilului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Gesoflux 20 mg

Acest medicament conţine maltitol.Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Gesoflux 20 mg conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Cum să luaţi Gesoflux 20 mg

Luaţi întotdeauna Gesoflux 20 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când trebuie să luaţi Gesoflux 20 mg ?

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă, fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le cu apă. Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul simptomelor asociate bolii de reflux gastroesofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitarea acidului, durere la înghiţire)

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Această doză amelioreză de obicei simptomele în 2 – 4 săptămâni – cel mult după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să

continuaţi tratamentul cu acest medicament. După încheierea tratamentului, orice simptom de recurenţă poate fi controlat prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. In cazul în care afecţiunea revine, medicul dumneavoastră poate dubla doza, caz în care puteţi folosi Gesoflux 40 mg în locul unui comprimat gastrorezistent pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat Gesoflux 20 mg pe zi.

Adulţi

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale la pacienţii care au nevoie de tratament continuu cu AINS

Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi:

Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg zilnic. Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Gesoflux 20 mg decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există simptome cunoscute de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gesoflux 20 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Gesoflux 20 mg

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gesoflux 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listată mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000

Cu frecvenţă necunoascută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice grave (rare): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.

Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută): erupţie cutanată cu formarea de băşici şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastre generale, piele descuamată (inclusiv sângerare uşoară) în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson, Sindrom Lyell, Eritem multiform) şi sensibilitate la lumină.

Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (ca urmare a leziunilor severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, urticarie (erupţii cutanate tranzitorii), uneori rinichi măriţi cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară inferioară (inflamare gravă a rinichilor).

Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie (erupţii cutanate tranzitorii) şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt:

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

dureri de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, oboseală sau stare generală proastă; tulburări de somn, fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.

Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)

tulburări de vedere cum este vederea înceţoşată; erupţii pe piele, dureri la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

Foarte rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000) dezorientare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

– Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000) o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

– Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)

o creştere a valorii bilirubinei şi creşterea nivelului de grăsimi în sânge.

– Foarte rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)

o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai mult decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.

– Cu frecvenţă necunoscută ( frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dacă urmaţi tratament cu Gesoflux 20 mg timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea

numărului de bătăi ale inimii.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gesoflux 20 mg

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi Gesoflux 20 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru flacoanele din PEÎD: comprimatele Gesoflux 20 mg pot fi utilizate timp de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gesoflux 20 mg

Substanţa activă este pantoprazol.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu

Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru (E 500), stearat de calciu

Film

Polivinil alcool, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină de soia, oxid galben de fer (E172), carbonat de sodiu anhidru (E500), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dodecil-sulfat de sodiu, polisorbat 80, trietil citrat (E1505).

Cum arată Gesoflux 20 mg şi conţinutul ambalajului

Un comprimat gastrorezistente oval, de culoare galbenă.

Ambalaje: blistere din oPA/Al/PVC-Al, flacon din PEÎD cu capac din PP cu inel de siguranţă şi desicant. Gesoflux 20 mg este disponibil în ambalaje cu :

– blistere cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate gastrorezistente

– flacoane cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Producători:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Gora Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Pantoprazol G.L. 20 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgaria Pantul Republica Cehă Pantul 20 mg

Germania Pantoprazol Lannacher 20 mg magensaftresistente Tabletten

Estonia Pantul

Lituania Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletes

Letonia Pantul 20 mg zarnäs skistosä tabiet

România Gesoflux 20 mg, comprimate gastrorezistente

Ungaria Gerprazol

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012