Gitrabin 38 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gitrabin şi pentru ce se utilizează

Gitrabin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gitrabin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gitrabin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
• cancer pancreatic.
• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte de a vi se administra Gitrabin

Nu trebuie să vi se administreze Gitrabin:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gitrabin.

– dacă alăptaţi

 

Aveţi grijă deosebită cu Gitrabin:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gitrabin. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

•  aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
•  aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
•  aţi fost vaccinat recent.
•  v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

 

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gitrabin. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gitrabin trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gitrabin în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gitrabin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gitrabin vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gitrabin nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gitrabin

Gitrabin conţine sodiu 3,56 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, 17,81 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1 g şi 35,62 mg (<1,54 mmol) în fiecare flacon de 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează Gitrabin

Doza uzuală de Gitrabin este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gitrabin depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gitrabin înainte de a vi se administra.

Gitrabin vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gitrabin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre

următoarele:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
• dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată la respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gitrabin, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

 

Reacţiile adverse ale Gitrabin pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)

Număr scăzut de celule albe în sânge

Număr scăzut de trombocite

Dificultăţi la respiraţie

Vărsături

Greaţă

Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente

Căderea părului

Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

Sânge în urină

Teste urinare anormale: proteine în urină

Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)

Anorexie (pierderea apetitului alimentar)

Durere de cap

Insomnie

Somnolenţă

Tuse

Nas care curge

Constipaţie

Diaree

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

Mâncărime

Transpiraţie

Dureri musculare

Dureri de spate

Febră

Slăbiciune

Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

Spasm al căilor aeriene (şuierat)

Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)

Reacţii adverse rare

Atac de inimă (infarct miocardic)

Tensiune arterială mică

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici

Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

Număr crescut de trombocite

Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)

Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

Lichid în plămâni

Toxicitate postiradiere – răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia

Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

Insuficienţă cardiacă

Insuficienţă renală

Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

 

Cum se păstrează Gitrabin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flaconul nedeschis

A nu se păstra la frigider sau congela.

Flaconul deschis:

După deschidere, conţinutul trebuie reconstituit şi dacă se consideră necesar poate fi efectuată o diluare suplimentară. Medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.

Nu utilizaţi Gitrabin după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Gitrabin nu trebuie utilizat în cazul în care se observă particule.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gitrabin

− Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). După reconstituire un ml de Gitrabin conţine gemcitabină 38 mg. Un flacon de Gitrabin conţine gemcitabină 200 mg, 1 g sau 2 g.

− Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat şi hidroxid de sodiu 1 N

(pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gitrabin şi conţinutul ambalajului

Gitrabin, pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de masă compactă de culoare albă sau aproape albă. După reconstituire în clorură de sodiu 0,9% soluţia este limpede până la slab opalescentă şi incoloră până la slab gălbui.

Flacoanele de Gitrabin sunt incolore cu dop din cauciuc bromobutilic. Fiecare flacon va fi ambalat cu sau fără folie protectoare din plastic.

Mărimi de ambalaj

Un flacon conţine gemcitabină 200 mg.

Un flacon conţine gemcitabină 1 g.

Un flacon conţine gemcitabină 2 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Producători:

S.C Sindan-Pharma S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache nr. 11

Bucureşti, România

 

Actavis Nordic A/S

Ørnegardsvej 16, 2829 Gentofte, Danemarca

Actavis Italia S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Bulgaria, Ungaria, Islanda Gitrabin

Polonia, Slovenia, Gitrabin

Republica Cehă, Republica Slovacia Gemcitabin Actavis 38 mg/ml

Estonia, Letonia Gemcitabine Actavis

Lituania Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, miteliai infuziniam tirpalui

Malta Gemcitabin Actavis

România Gitrabin 38 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008

Data ultimei verificări a prospectului: Mai 2010

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului www.anm.ro

––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare

Medicament citotoxic

Manipulare

Atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe

piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Instrucţiuni privind reconstituirea (şi diluarea ulterioară, dacă este efectuată)

Singurul solvent aprobat pentru reconstituirea pulberii sterile de gemcitabină este soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă de gemcitabină în soluţia reconstituită este de 40 mg/ml. Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.

1. Se utilizează tehnici aseptice pe parcursul reconstituirii şi a oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

 

2. Pentru reconstituire se adaugă volumul adecvat de soluţie injectabilă de clorură de sodiu

Prezentare	Volumul de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi, de adăugat	Volumul total după reconstituire	Concentraţia finală
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1 g	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
2 g	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml