GLAUTAN 0,05 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Glautan şi pentru ce se utilizează

Glautan este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa latanoprost. Substanţa latanoprost face parte dintr-un grup de medicamente denumit analogi de prostaglandine. Aceasta acţionează prin creşterea fluxului de lichid apos din ochi, determinând scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră.

Glautan este folosit, la adulţi şi vârstnici, pentru tratamentul unei afecţiuni numite glaucom cu unghi deschis cât şi pentru afecţiunea cunoscută ca hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o presiune crescută la nivelul ochiului dumneavoastră şi eventual, pot să vă afecteze vederea.

Glautan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.

Înainte să utilizaţi Glautan

Glautan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Glautan la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).

Nu utilizaţi Glautan

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Glautan (vezi punctul 6. Informaţii suplimentare).

– dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glautan

Înainte să utilizaţi Glautan sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Glautan, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi Glautan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, pentru persoanele care poartă lentile de contact.

Utilizarea altor medicamente

Glautan poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Glautan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în cazul administrării de Glautan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată. In acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea devine normală.

Informaţii importante privind unele componente ale Glautan

Glautan conţine un conservant: clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ sau afectarea corneei. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate determina modificări de culoare ale lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Glautan. După utilizarea Glautan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact.

Cum să utilizaţi Glautan

Utilizaţi întotdeauna Glautan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara. Nu utilizaţi Glautan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.

Utilizaţi Glautan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant până când vă vor spune să opriţi tratamentul.

Persoane care poartă lentile de contact

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Glautan. După utilizarea Glautan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

Instrucţiuni corecte de utilizare a Glautan

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Glautan decât trebuie

Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant pentru recomandări.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit Glautan în mod accidental.

Dacă încetaţi să utilizaţi Glautan

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea Glautan.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glautan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10)

– modificarea treptată a culorii ochiului în porţiunea colorată a acestuia (irisul), care poate deveni mai brun şi mai închis la culoare. Dacă porţiunea colorată a ochiului este constituită dintr-un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun) este mai probabil să observaţi aceste modificări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui, verzi). Aceste modificări de culoare pot fi permanente, iar diferenţa de culoare e mai vizibilă dacă se tratează numai un ochi;

– iritaţii ale ochiului (senzaţii de arsură, “nisip în ochi”, mâncărime, înţepătură sau de corp străin);

– înroşirea ochiului uşoară până la moderată;

– modificări ale genelor şi părului fin din jurul ochiului tratat (genele sunt mai închise la culoare, mai groase, mai lungi, mai multe).

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)

– lăcrimarea ochiului, inflamarea pleoapelor (blefarite), dureri ale ochilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

– umflături ale pleoapelor, inflamarea sau iritaţia suprafeţei ochiului, vedere înceţoşată, conjunctivite;

– erupţii cutanate tranzitorii;

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000)

– inflamaţia irisului, care este partea colorată a ochiului (irită / uveită), inflamaţia retinei (edem macular);

– inflamaţia sau deteriorarea suprafeţei ochiului (corneea), inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital), anomalii de implantare ale genelor, sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă;

– reacţii ale pielii localizate la nivelul pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor;

– astm bronşic, agravarea astmului, dificultăţi de respiraţie (dispnee).

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000)

– dureri în piept;

– agravarea anginei pectorale la pacienţii cu boală preexistentă.

De asemenea, au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse: dureri de cap, ameţeli, palpitaţii, durere musculară, durere la nivelul articulaţiilor.

Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime şi secreţie nazală şi febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Cum se păstrează Glautan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi GLAUTAN după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele instrucţiuni de păstrare:

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider, la 2° C – 8° C.

După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25° C.

Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Scrieţi pe cutia produsului (în zona special destinată) data la care aţi deschis flaconul prima oară.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine GLAUTAN

– Substanţa activă este: latanoprost. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 0,05 miligrame latanoprost, aproximativ 32 de picături.

2,5 ml picături oftalmice, soluţie (conţinutul unui flacon) conţin 125 micrograme de latanoprost.

– Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat de sodiu dodecahidrat, clorură de sodiu, apă purificată, clorură de benzalconiu.

Cum arată GLAUTAN şi conţinutul ambalajului

GLAUTAN este o soluţie limpede practic lipsită de impurităţi mecanice, cu un pH cuprins în intervalul 6,0-7,5 şi o osmolaritate cuprinsă între 260 şi 330 mOsmol/kg;

GLAUTAN este disponibil în cutie cu un flacon din PEJD (de 5 ml) prevăzut cu picurător din polietilenă PEJD şi închis cu capac alb cu inel de siguranţă din PEÎD.

Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, echivalentul a aproximativ 80 de picături de soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC Rompharm Company SRL,

Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România

Telefon : +40 21 350 46 40

Fax: +40 21 350 46 41

E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în August 2011.