GLEPARK 0,088 mg/ 0,18 mg/ 0,35 mg/ 0,7 mg, comprimate

Ce este GLEPARK şi pentru ce se utilizează

GLEPARK aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului.

GLEPARK este utilizat pentru:

– tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson) .

Înainte să luaţi GLEPARK

NU luaţi GLEPARK 

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor (vezi pct. 6, „Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GLEPARK

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau prezentaţi orice afecţiune sau simptom, în special dintre următoarele:

– afecţiune renală

– halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

– diskinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor).

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, puteţi prezenta diskinezii în perioada de creştere a dozei de GLEPARK.

– somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc

– modificări de comportament (de exemplu dependenţă patologică de jocurile de noroc, obsesie a

cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu, creşterea dorinţei sexuale), impulsuri de a mânca necontrolat.

– psihoză (de exemplu, comparabil cu simptomele de schizofrenie)

– afectarea vederii

Trebuie să vi se facă controale oftalmologice regulate în timpul tratamentului cu GLEPARK.

– afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge

Va trebui să vă verificaţi tensiunea arterială în mod regulat, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru are ca scop evitarea hipotensiunii arteriale ortostatice (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Copii şi adolescenţi

GLEPARK nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi GLEPARK împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

– cimetidină (pentru tratamentul acidităţii gastrice excesive şi al ulcerelor gastrice)

– amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

– mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie

ventriculară)

– zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite

(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)

– cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)

– chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la

nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică

(malarie terţă malignă))

– procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă să reduceţi doza de levodopa atunci când începeţi tratamentul cu GLEPARK.

Trebuie să fiţi atent dacă utilizaţi orice fel de medicamente calmante (cu efect sedativ) sau atunci când consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, GLEPARK poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea GLEPARK cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi precaut(ă) dacă beţi alcool în timpul tratamentului cu GLEPARK.

GLEPARK poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi GLEPARK.

Nu se cunosc efectele GLEPARK asupra sănătăţii fătului. Prin urmare, nu luaţi GLEPARK dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Nu se recomandă utilizarea GLEPARK în perioada alăptării. GLEPARK nu trebuie utilizat în timpul alăptării. GLEPARK poate reduce secreţia de lapte. De asemenea, acesta poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea GLEPARK este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GLEPARK poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Dacă vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

GLEPARK a fost asociat cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu debut brusc, mai ales la pacienţii cu boala Parkinson. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Cum să luaţi GLEPARK

Luaţi întotdeauna GLEPARK exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda doza potrivită.

GLEPARK poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de GLEPARK 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg pe zi):

Aceasta va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până când simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Totuşi, ar putea fi necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. De asemenea, este posibilă o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate GLEPARK 0,088 mg pe zi.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi o boală renală moderată sau severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică. În acest caz veţi lua comprimatele numai o dată sau de două ori pe zi. Dacă aveţi o boală de rinichi moderată, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat GLEPARK 0,088 mg de două ori pe zi. În cazul unei boli de rinichi severe, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat GLEPARK 0,088 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult GLEPARK decât trebuie

Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate

– trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe.

– este posibil să aveţi vărsături, stare de nelinişte sau oricare din reacţiile adverse descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi GLEPARK

Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu renunţaţi la acea doză şi luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi GLEPARK

Nu încetaţi să luaţi GLEPARK fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu GLEPARK nu trebuie întrerupt brusc. Încetarea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Aceste simptome includ:

– akinezie (absenţa mişcărilor musculare)

– rigiditate musculară

– febră

– tensiune arterială instabilă

– tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

– confuzie

– reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu, comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GLEPARK poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarele clase de frecvenţă:

Cum se păstrează GLEPARK

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi GLEPARK după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a proteja comprimatele de lumină.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine GLEPARK

Substanţa activă este pramipexol.

Fiecare comprimat de 0,088 mg conţine pramipexol bază 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg).

Fiecare comprimat de 0,18 mg conţine pramipexol bază 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).

Fiecare comprimat de 0,35 mg conţine pramipexol bază 0,35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg).

Fiecare comprimat de 0,7 mg conţine pramipexol bază 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg).

Celelalte componente sunt: manitol (E 421); amidon de porumb; povidonă K 30 (E 1201); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu (E 470b)

Cum arată GLEPARK şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 0,088 mg: comprimate albe, rotunde, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” pe o faţă şi nedete pe cealaltă faţă.

Comprimatele de 0,18 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” şi „1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele de 0,35 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” şi „2” de o parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele de 0,7 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” şi „3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele GLEPARK 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg şi 0,7 mg sunt disponibile în blistere din Al/Al cu 30, 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători

GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

(sediul administrativ)

Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă

(loc de fabricaţie)

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park, Hatfield

Hertfordshire, AL9 5PG, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Lituania, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Olanda, Marea Britanie: Glepark

Ungaria: Pramipexole Glenmark tabletta

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012