Gletor 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimate filmate

Ce este Gletor şi pentru ce se utilizează

Gletor este un medicament care scade valoarea lipidelor din sânge. Gletor este folosit ca adjuvant la regimul alimentar pentru scăderea concentraţiei lipidelor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când regimul alimentar sărac în grăsimi şi alte măsuri terapeutice, cum sunt efortul fizic şi modificarea stilului de viaţă, nu au fost suficiente. De asemenea, Gletor este folosit ca adjuvant la alte medicamente care scad lipidele din sânge.

Gletor poate fi folosit pentru reducerea riscului de boală cardiacă aşa cum este angina pectorală sau atacul de cord. Medicamentul realizează aceast lucru prin scăderea colesterolului din sânge.

Colesterolul este o substanţă care apare natural în corp si este necesară pentru dezvoltarea normală. Cu toate acestea, dacă există prea mult colesterol în sânge, acesta poate fi depozitat pe pereţii vaselor de sânge care, în cele din urmă, se pot bloca. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze de boală cardiacă. Este acceptat faptul că valorile crescute al colesterolului cresc riscul de boală cardiacă. Alţi factori care pot creşte riscul de boală cardiacă includ tensiunea arterială mare, diabetul zaharat, greutatea corporală crescută, lipsa exerciţiului, fumatul sau antecedente familiale de boală cardiacă.

Înainte să utilizaţi Gletor

Nu utilizaţi Gletor

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gletor.

– dacă alergia (hipersensibilitatea) a fost observată în legătură cu utilizarea altor medicamente similare care scad valorile lipidelor.

– dacă suferiţi de boli de ficat.

– dacă suferiţi de o afecţiune musculară (miopatie).

– pe perioada sarcinii sau a alăptării.

– dacă sunteţi o femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie.

– dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gletor

– dacă aţi avut o boală hepatică sau în cazul în care consumaţi cantităti mari de alcool.

– dacă aveţi insuficienţă renală.

– dacă aveţi un metabolism diminuat determinat de deficit al activităţii glandei tiroide (hipotiroidism).

– dacă aveţi vârsta peste 70 ani.

– dacă aţi avut miopatie genetică.

– dacă aţi avut istoric de miopatie datorită utilizării altor medicamente care scad lipidele din sânge.

Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Gletor dacă:

– aveţi insuficienţă respiratorie gravă.

Dacă observaţi apariţia durerilor musculare inexplicabile (mialgie), a crampelor, a stării de oboseală, în special însoţită de stare generală de rău sau febră, contactaţi imediat medicul, deoarece poate fi necesar ca tratamentul cu Gletor să fie întrerupt sau să se micşoreze doza.

Înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, să vă determine colesterolul şi să vă verifice funcţia hepatică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa efectele Gletor şi Gletor poate influenţa efectele altor medicamente.

Aveţi grijă în timpul administrării concomitente a Gletor cu următoarele medicamente, deoarece riscul miopatiei este crescut; în rare cazuri rare aceasta poate să devină gravă şi poate determina afectare renală:

– ciclosporină (care scade activitatea sistemului imunitar)

– anumite antibiotice (eritromicină, claritromicină)

– anumite antifungice (itraconazol, ketoconazol)

– nefazodonă (antidepresiv)

– niacină şi ezetimib (medicamente care scad valoarea colesterolului)

– gemfibrozil şi alţi fibraţi (medicamente care scad valoarea colesterolului)

– anumiţi blocanţi ai canalelor de calciu utilizaţi în angina pectorală sau tensiunea arterială mare, de exemplu verapamil, diltiazem, amlodipină

– inhibitori de protează folosiţi în tratamentul infecţiei cu HIV

Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi warfarină (care scad coagularea sângelui), digoxină (antiaritmic), contraceptive orale (care conţin noretisteronă şi/sau etinilestadiol), colestipol (medicament care scade valoarea colesterolului) sau antiacide (care conţin aluminiu sau magneziu), deoarece efectul acestor medicamente poate fi crescut sau scăzut sau ele pot diminua efectul Gletor:

– sunătoare (planta medicinală utilizată în tratamentul depresiei uşoare

– rifampicină (antibiotic)

– efavirenz (medicament utilizat în tratamentul infecţiei HIV)

Utilizarea Gletor împreună cu alimente şi băuturi

Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu consumaţi mult suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Gletor, deoarece sucul de grapefruit poate modifica efectele Gletor.

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Gletor”

Sarcina

Nu luaţi Gletor în timpul sarcinii. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode sigure de contracepţie în timpul tratamentului cu Gletor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptare

Nu luaţi Gletor în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gletor nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Gletor

Luaţi întotdeauna Gletor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Gletor se administrează o dată pe zi. Medicamentul se poate lua la orice oră din zi, cu sau fără alimente. Amintiţi-vă să continuaţi regimul alimentar special şi stilul de viaţă modificat în timpul tratamentului cu Gletor.

Doza iniţială se bazează pe valorile colesterolului şi obiectivele tratamentului. Doza uzuală iniţială este 10 mg pe zi. Această doză poate fi schimbată după 4 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Doza maximă este 80 mg o dată pe zi.

Doza zilnică poate fi administrată intr-o singură doză.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 4-17 ani

Utilizarea Gletor la copii şi adolescenţi se face sub supravegherea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gletor

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gletor, solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale de primiri urgenţe sau unei farmacii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gletor

Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gletor

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumeavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gletor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi vor necesita intervenţie imediată dacă apar. Trebuie să încetaţi să luaţi Gletor şi să fiţi consultat imediat de un medic dacă apar următoarele simptome:

Reacţii adverse foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi:

– umflare a feţei, a limbii şi a traheei care poate determina mari dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic)

– o reacţie alergică neaşteptată cu respiraţie scurtă, erupţie cutanată tranzitorie, respiraţie şuierătoare şi prăbuşirea tensiunii arteriale (reacţie anafilactică)

– erupţie cutanată severă, extinsă, cu vezicule cu lichid (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică)

– îngălbenirea pielii, urină de culoare închisă şi oboseală care pot fi simptome ale problemelor de ficat

Reacţii adverse rare care afectează 1 până la 10 din 10000 pacienţi:

– slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară care poate progresa către o boală gravă, potenţial ameninţătoare de viaţă (denumită “rabdomioliză”). Aceasta poate aparea fără motiv aparent (de exemplu, fără legătură cu efortul muscular).

Următoarele efecte adverse au fost raportate:

Frecvente (apar la 1-10 pacienţi din 100): Constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree, reacţii de hipersensibilitate, insomnie, dureri de cap, ameţeli, senzaţii la nivelul pielii, cum sunt arsuri, înţepături, mâncărimi sau furnicături, fără cauză aparentă (parestezii, scăderea sensibilităţii la atingere), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii), oboseală, dureri în piept, dureri de spate edem periferic, slabiciune.

Mai puţin frecvente (apar la 1-10 pacienţi din 1000): Pierderea poftei de mâncare, vărsături, diminuarea proprietăţilor de coagulare a sângelui (trombocitopenie), căderea părului, chelire (alopecie), creşterea sau scăderea valorii zahărului în sânge, inflamaţia pancreasului (pancreatită), tulburări ale sistemului nervos (neuropatie periferică), erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime (urticarie), pierderea memoriei (amnezie), ţiuituri în urechi (tinitus), miopatie, adică sensibilitate şi slăbiciune musculară, stare generală de rău, creştere în greutate, impotenţă.

Rare (apar la 1-10 pacienţi din 10000): Inflamaţia ficatului (hepatită), icter colestatic, inflamaţie musculară (miozită), crampe sau slăbiciune musculară cu stare generală de discomfort şi febră (rabdomioliză).

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Reacţii alergice severe (anafilaxie), umflarea de scurtă durată care poate afecta, de exemplu, faţa, gâtul, mâinile şi picioarele (edem angioneurotic), erupţii cu vezicule (incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). modificări ale gustului, tulburări de vedere, pierderea auzului, insuficienţă hepatică, afectarea tendoanelor, mărirea sânilor la bărbaţi.

Posibile reactii adverse:

– Tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri

– Pierderea memoriei

– Probleme sexuale

– Depresie

– Tulburări ale respiraţiei, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gletor

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gletor

– Substanţa activă este atorvastatina.

– Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 6000.

Cum arată Gletor şi conţinutul ambalajului

10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm.

40 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de 8,2 x 17 mm.

Blistere (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 pentru toate concentraţiile.

Flacoane din plastic (HPDE) cu capac (LDPE) : 10, 20, 30, 50, 100, 200 pentru toate concentraţiile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur, Islanda

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg

Republica Cehă Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovaná tableta

Ungaria Gletor

Polonia Gletor

România Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg

Republica Slovacă Gletor 10 mg, 20 mg, 40 mg

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.