Gliclazidă Gentian Generics 30 mg, comprimate cu eliberare modificată

Ce este Gliclazidă Gentian Generics şi pentru ce se utilizează

Gliclazidă Gentian Generics 30 mg este un medicament care scade concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră (medicament antidiabetic oral care aparţine grupului de medicamente numite derivaţi de sulfoniluree).

Gliclazidă Gentian Generics 30 mg este utilizat la adulţi în anumite tipuri de diabet zaharat (diabet zaharat tip 2) atunci când numai măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru menţinerea glicemiei la valori normale.

Înainte să luaţi Gliclazidă Gentian Generics

Nu luaţi Gliclazidă Gentian Generics

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Gliclazidă Gentian Generics 30 mg, sau la alte medicamente care aparţin aceluiaşi grup (derivaţi de sulfoniluree) sau la alte medicamente asemănătoare (sulfamide hipoglicemiante);

– dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);

– dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (acest lucru poate să semnifice că aveţi ceto-acidoză diabetică), pre-comă sau comă diabetică;

– dacă aveţi boli renale sau hepatice severe;

– dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, vezi punctul “Utilizarea altor medicamente”);

– dacă alăptaţi (vezi punctul “Sarcina şi Alăptarea”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliclazidă Gentian Generics

Trebuie să fiţi atent la planul de tratament indicat de către medicul dumneavoastră pentru a obţine controlul optim al glicemiei. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea periodică de comprimate, trebuie să aveţi grijă cu regimul dietetic, să practicaţi exerciţii fizice şi, dacă este necesar, să reduceţi greutatea corporală.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesar să vă monitorizaţi periodic concentraţia de glucoză din sânge (şi posibil din urină) şi de asemenea valoarea hemoglobinei glicozilate (HbA1C).

În primele câteva săptămâni de tratament riscul de a avea concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut, prin urmare este necesară supraveghere medicală atentă.

Concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) pot să apară:

– dacă mesele nu sunt luate la ore regulate sau omiteţi să luaţi masa,

– dacă sunteţi în repaus alimentar,

– dacă sunteţi malnutrit,

– dacă vă schimbaţi dieta,

– dacă măriţi activitatea fizică iar consumul de glucide nu corespunde acestei creşteri,

– dacă consumaţi alcool, în special concomitent cu mesele omise,

– dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturale,

– dacă luaţi doze prea mari de gliclazidă,

– dacă suferiţi de afecţiuni induse hormonal (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei hipofize sau ale glandelor suprarenale),

– dacă funcţia rinichiului sau a ficatului este sever afectată.

Dacă aveţi hipoglicemie puteţi avea următoarele simptome: durere de cap, senzaţie de foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, capacitate scăzută de concentrare, scăderea atenţiei şi reducerea timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremor, tulburări senzoriale, ameţeli şi stare de slăbiciune.

De asemenea, pot să apară, următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, durere bruscă şi puternică în piept care poate merge spre zonele învecinate (angină pectorală).

Dacă concentraţiile de glucoză din sânge continuă să scadă, puteţi suferi de confuzie puternică (delir), pot să apară convulsiile, să vă pierdeţi controlul, să respiraţi superficial şi ritmul inimii se poate încetini, puteţi deveni inconştient.

În majoritatea cazurilor simptomele hipoglicemiei dispar foarte repede când consumaţi anumite forme de zahăr, de exemplu comprimate cu glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

De aceea, ar trebui să aveţi întodeauna cu dumneavoastră anumite forme de zahăr (comprimate cu glucoză, zahăr cubic). Amintiţi-vă că îndulcitorii artificiali nu au efect. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă consumul de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Simptomele hipoglicemiei pot fi absente, mai puţin evidente sau pot să apară foarte lent sau este posibil să nu conştientizaţi în timp util că v-a scăzut glicemia. Aceasta se poate întâmpla dacă sunteţi un pacient vârstnic care ia anumite medicamente (de exemplu, medicamentele care acţionează asupra sistemului nervos central sau beta-blocantele).

Dacă vă aflaţi în situaţii stresante (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră poate să vă înlocuiască temporar tratamentul cu insulină.

Simptomele concentraţiilor crecute de glucoză în sânge (hiperglicemie) pot să apară atunci când gliclazida nu a redus suficient glicemia, când nu aţi respectat planul de tratament indicat de către medicul dumneavoastră sau în anumite situaţii stresante. Aceste simptome pot include sete, urinare frecventă, gură uscată, piele uscată, mâncărimi pe piele, infecţii ale pielii şi stare generală alterată.

Dacă apar aceste simptome, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi istoric familial sau ştiţi că aveţi o afecţiune ereditară numită deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (celule roşii sanguine anormale), poate să apară scăderea valorii hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Datorită lipsei datelor, Gliclazidă Gentian Generics 30 mg nu este recomandat la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece acestea pot interacţiona cu Gliclazidă Gentian Generics 30 mg.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat şi pot să apară semne de hipoglicemie atunci când este luat cu unul dintre următoarele medicamente:

– alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei crescute (antidiabetice orale sau insulină),

– antibiotice (de exemplu sulfonamide),

– medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) cum sunt captopril sau enalapril),

– medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),

– medicamente pentru tratamentul ulcerului de stomac sau duoden (antagonişti ai receptorilor H2),

– medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),

– calmante pentru durere sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen)

– medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi diminuat şi pot să apară concentraţii crescute ale glucozei în sânge atunci când este luat unul dintre următoarele medicamente:

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),

– medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi),

– medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol intravenous, ritodrină sau terbutalină),

– medicamente pentru tratamentul afectiunilor sânului, sângerărilor mentruale abundente şi a endometriozei (danazol).

Gliclazidă Gentian Generics 30 mg poate creşte efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi alt medicament. Dacă mergeţi la un spital spuneţi personalului medical că luaţi Gliclazidă Gentian Generics 30 mg.

Utilizarea Gliclazidă Gentian Generics cu alimente şi băuturi

Gliclazidă Gentian Generics 30 mg poate fi luat în timpul mesei sau cu băuturi nealcoolizate. Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece acesta poate altera controlul diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Gliclazidă Gentian Generics 30 mg nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină, sau rămâneţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră pentru că acesta vă poate recomanda un tratament adecvat.

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi Gliclazidă Gentian Generics 30 mg în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie poate fi afectată dacă glicemia dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie ) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă prezentaţi tulburări de vedere ca urmare a acestor modificări. Ţineţi cont de faptul că puteţi pune în pericol atât pe dumneavoastră cât şi pe ceilalţi (de exemplu când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje).

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce un vehicul în cazul în care:

– aveţi episoade frecvente de scădere a concentraţiei glucozei din sânge(hipoglicemie),

– aveţi puţine sau nu aveţi deloc simptome care indică un nivel scăzut al concentraţiei glucozei din sânge(hipoglicemie).

Cum să luaţi Gliclazidă Gentian Generics

Doze

Luaţi întotdeauna Gliclazidă Gentian Generics 30 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este stabilită de către medic, în funcţie de nivelul concentraţiei de glucoză din sânge şi posibil din urină.

Modificarea factorilor externi (de exemplu reducerea greutăţii corporale, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau ameliorări ale controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat pe zi (30 mg). Doza uzuală poate varia de la 1 la 4 comprimate (maxim 120 mg) într-o singură priză, la micul dejun. Acest lucru depinde de răspunsul la tratament.

Gliclazidă Gentian Generics 30 mg poate fi utilizat pentru a înlocui alte antidiabetice orale, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă este iniţiat un tratament asociat de Gliclazidă Gentian Generics 30 mg cu metformin, un inhibitor de alfa glucozidază sau cu insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza corectă a fiecărui medicament în mod individual.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că Gliclazidă Gentian Generics 30 mg acţionează prea puternic sau prea slab.

Mod şi căi de administrare

Administrare orală.

Comprimatele vor fi înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite.

Luaţi comprimatul (ele) cu un pahar cu apă la micul dejun (şi preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi).

Trebuie întotdeauna să luaţi masa după ce luaţi comprimatul (ele).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliclazidă Gentian Generics

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Semnele de supradozaj sunt cele ale hipoglicemiei descrise la pct. 2. Simptomele pot fi ameliorate dacă luaţi zahăr (4 – 6 bucăţi) sau beţi băuturi îndulcite cu zahăr, urmate de o gustare substanţială sau de o masă. Dacă pacientul îşi pierde starea de conştienţă, informaţi imediat un medic sau sunaţi la un serviciu de acordare a asistenţei medicale de urgenţă. Aceleaşi măsuri trebuie luate dacă cineva, de exemplu un copil, a luat medicamentul în mod accidental.

Pacienţilor în stare de inconştienţă nu trebuie să li se dea mâncare sau băutură.

Asiguraţi-vă întodeauna că există o persoană informată în prealabil care poate suna un medic în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Gentian Generics

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi deoarece tratamentul continuu are rezultate mai bune.

Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Gliclazidă Gentian Generics 30 mg, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru compensarea unei doze omise.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Gentian Generics

Deoarece tratamentul pentru diabetici este de obicei pe toată durata vieţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament. Întreruperea poate determina creşterea concentraţiilor de glucoză din sânge (hiperglicemie).

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gliclazidă Gentian Generics poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la frecvenţele specificate:

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Cea mai frecventă reacţie adversă este scăderea glucozei din sânge (hipoglicemia).

Pentru semne şi simptome vezi “Aveţi grijă deosebită”la pct. 2 „ÎNAINTE SĂ LUAŢI‟.

Dacă nu sunt lăsate tratate aceste simptome pot duce la somnolenţă, pierderea conştienţei şi posibil comă. Dacă un episod de hipoglicemie este grav sau prelungit, chiar dacă este temporar controlat prin consumul de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Mai puţin frecvente:afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

Dureri sau disconfort abdominal, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte scad atunci când comprimatele cu eliberare modificată Gliclazidă Gentian Generics 30 mg sunt luate în timpul mesei aşa cum este recomandat, vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI‟.

Frecvenţă necunoscută:

Afecţiuni ale sângelui: A fost raportată scăderea numărului de celule din sânge (de exemplu plachete sanguine, celule roşii şi albe). Aceasta poate determina: paloare, sângerare prelungită, vânătăi, durere în gât şi febră. Aceste simptome dispar de obicei odată cu întreruperea tratamentului.

Afecţiuni ale ficatului: Au fost raportate cazuri izolate de funcţie anormală a ficatului, care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor. Dacă prezentaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În general, simptomele dispar odată cu întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să opriţi tratamentul.

Afecţiuni ale pielii: Au fost raportate reacţii ale pielii cum sunt erupţie trecătoare pe piele, roşeaţă, mâncărime şi urticarie. De asemenea, pot să apară reacţii grave.

Afecţiuni ale ochilor: vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, în special la iniţierea tratamentului. Acest efect se datorează modificărilor concentraţiilor de glucoză din sângele dumneavoastră

În cursul tratamentului cu derivaţi de sulfoniluree, au fost descrise cazuri de modificări majore ale numărului de celule sanguine şi inflamaţii alergice ale pereţilor vaselor de sînge. Au fost observate simptome ale insuficienţei hepatice (de exemplu icter) care în majoritatea cazurilor au dispărut după întreruperea tratamentului cu derivaţi de sulfoniluree, dar care pot duce, în cazuri izolate, la insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în pericol.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gliclazidă Gentian Generics

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blister de Al/PVC-PVDC:

A se păstra la temperaturi sub 250C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon PEID:

A se păstra la temperaturi sub 250C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Gliclazidă Gentian Generics 30 mg după data de expirare înscrisă pe flacon, cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gliclazidă Gentian Generics

– Substanţa activă este gliclazida. Un comprimat cu eliberare modificată conţine 30 mg de gliclazidă.

– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Gliclazidă Gentian Generics şi conţinutul ambalajului

Comprimat cu eliberare modificată.

Comprimate albe, ovale, biconvexe, de 4,5 x 10,1 mm, marcate cu “G” pe una din feţe.

Mărimea ambalajului:

Blistere: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimate cu eliberare modificată.

Flacoane: 30, 100 şi 180 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gentian Generics Limited

5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street, Liverpool L2 9TL,

Marea Britanie

Producător

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78

P.O.Box 420,

IS-222 Hafnarfjordur

Islanda

Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Gliclazide Gentian Generics

Danemarca Gliclazide Gentian Generics

Estonia Gliclazide Gentian Generics

Italia Gliclazide Gentian Generics 30 mg compresse a rilascio modificato

Lituania Gliclazide Gentian Generics 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Letonia Gliclazide Gentian Generics 30 mg ilgstošās darbības tabletes

Polonia Gliclazide Gentian Generics

Republica Cehă Gliclazide Gentian Generics 30 mg

România Gliclazidă Gentian Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Republica Slovacia Gliclazide Gentian Generics 30 mg

Slovenia Gliclazide Gentian Generics 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Ungaria Gliclazide Gentian Generics

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2010