Gliclazidă GAMMA 30 mg, comprimate cu eliberare modificată

Ce este Gliclazidă GAMMA 30 mg şi pentru ce se utilizează

Gliclazidă GAMMA 30 mg este un medicament care scade concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră (medicament antidiabetic oral).

Gliclazidă GAMMA 30 mg este utilizat la adulţi în tratamentul anumitor tipuri de diabet zaharat (diabetul zaharat tip II), atunci când măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru menţinerea glicemiei la valori normale.

Înainte să luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg

Nu luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg şi spuneţi medicului dumneavoastră

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliclazidă sau la alte medicamente care aparţin aceluiaşi grup (derivaţi de sulfoniluree) sau la alte medicamente asemănătoare (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale Gliclazidă GAMMA 30 mg;

– dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);

– dacă aveţi corpi cetonici şi glucoză în urină (aceasta poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), pre-comă sau comă diabetică;

– dacă aveţi o boală severă de rinichi sau ficat;

– dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol);

– dacă alăptaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă consideraţi că vreuna din atenţionările de mai sus vi se potriveşte dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg

Acest medicament poate fi utilizat doar dacă luaţi mesele în mod regulat (inclusiv micul dejun). Datorită riscului de valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie) este important să mâncaţi carbohidraţi în mod regulat, dacă amânaţi mesele sau le evitaţi, dacă nu mâncaţi suficient sau dacă conţinutul de carbohidraţi al mesei dumneavoastră este insuficient.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea periodică a concentraţiei de glucoză din sânge (şi posibil din urină) şi de asemenea valoarea hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

Trebuie să urmaţi planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră pentru a atinge valorile glicemice corespunzătoare. Aceasta înseamnă că în afară de administarea de comprimate în mod obişnuit, trebuie să urmaţi regimul dietetic şi să efectuaţi exerciţii fizice în mod corespunzător.

În primele câteva săptămâni de tratament riscul de a avea concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut. De aceea este necesară o monitorizare medicală atentă.

Hipoglicemia poate să apară:

– dacă mesele nu sunt luate la ore regulate sau omiteţi să luaţi masa,

– dacă nu vă alimentaţi,

– dacă sunteţi malnutrit,

– dacă vă schimbaţi dieta,

– dacă creşteţi activitatea fizică şi consumul de glucide nu corespunde acestei creşteri,

– dacă consumaţi alcool, în special concomitent cu mesele uitate,

– dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturale,

– dacă luaţi doze prea mari de gliclazidă,

– dacă suferiţi de afecţiuni induse hormonal (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale glandelor suprarenale),

– dacă funcţia rinichilor sau funcţia ficatului este sever afectată.

Dacă aveţi hipoglicemie puteţi manifesta următoarele simptome: durere de cap, senzaţie de foame intensă, paloare, epuizare, greaţă, vărsături, senzaţie de oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, agresivitate, capacitate de concentrare redusă, capacitate de reacţie şi vigilenţă redusă, depresie, confuzie, tulburări de vedere şi de vorbire, tremur, tulburări senzoriale, ameţeală şi senzaţie de descurajare.

De asemenea, pot să apară, următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, tensiune arterială mare, durere puternică spontană în piept care poate merge spre zonele învecinate (angină pectorală).

Dacă concentraţiile de glucoză din sânge continuă să scadă puteţi suferi de confuzie puternică (delir), pot să apară convulsii, să vă pierdeţi controlul, să respiraţi superficial şi ritmul inimii se poate încetini, puteţi deveni inconştient şi uneori chiar puteţi intra în comă. Imaginea clinică a scăderii grave a concentraţiilor de glucoză din sânge se poate compara cu cea a unui accident vascular cerebral.

În cele mai multe cazuri simptomele hipoglicemiei dispar foarte repede când consumaţi anumite forme de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

De aceea ar trebui să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră anumite forme de zahăr (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Amintiţi-vă că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă consumul de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Simptomele hipoglicemiei pot fi absente, mai puţin evidente sau pot să apară foarte lent sau este posibil să nu conştientizaţi în timp util că v-a scăzut glicemia. Aceasta se poate întâmpla dacă sunteţi un pacient vârstnic care ia anumite medicamente (de exemplu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau beta-blocante). De asemenea, se poate întâmpla aceasta dacă suferiţi de anumite tulburări hormonale (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale glandei corticosuprarenale).

Dacă vă aflaţi în situaţii stresante (de exemplu accidente, operaţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră vă poate trece în mod temporar pe terapie cu insulină.

Simptomele concentraţiilor crecute de glucoză în sânge (hiperglicemie) pot include sete, urinare frecventă, gură uscată, piele uscată, mâncărimi pe piele, infecţii ale pielii şi stare generală alterată. Aceste simptome pot să apară când concentraţiile de glucoză în sânge nu sunt controlate suficient, când nu aţi respectat planul de tratament prescris de către medicul dumneavoastră sau în anumite situaţii de stres cum sunt infecţiile.

Dacă aceste simptome apar, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi istoric familial sau ştiţi că aveţi o afecţiune ereditară numită deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (celule roşii sanguine anormale) poate să apară scăderea valorii hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Gliclazidă GAMMA 30 mg nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece ele pot interacţiona cu Gliclazidă GAMMA 30 mg.

Interacţiune înseamnă că atunci când sunt utilizate simultan, medicamentele pot influenţa fiecare acţiunea celorlalte sau pot determina apariţia unor reacţii adverse.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat şi pot să apară semne de hipoglicemie atunci când este luat cu unul dintre următoarele medicamente:

– alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei crescute (antidiabetice orale sau insulină),

– antibiotice (de exemplu sulfonamide),

– medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cum sunt captopril sau enalapril),

– medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor digestive, ulcere de stomac şi duoden (antagonişti de receptori H2),

– medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),

– calmante pentru durere sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),

– medicamente ce conţin alcool etilic.

Efectul de reducere a glicemiei al gliclazidei poate fi diminuat şi pot să apară concentraţii crescute ale glucozei în sânge atunci când este luat cu unul dintre următoarele medicamente:

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),

– medicamente ce reduc inflamaţia (corticosteroizi),

– medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (salbutamol intravenos),

– medicamente utilizate în timpul travaliului (ritodrină intravenos şi terbutalină)

– medicamente pentru tratamentul afecţiunilor sânului, sângerărilor menstruale abundente şi endometrioze (danazol).

Gliclazidă GAMMA 30 mg poate accentua efectul de reducere al coagulării sangelui când este utilizat împreună cu warfarina (un medicament ce reduce coagularea sanguină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi alt medicament. Dacă mergeţi la un spital spuneţi personalului medical că luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg.

Folosirea Gliclazidă GAMMA 30 mg cu alimente şi băuturi

Gliclazidă GAMMA 30 mg poate fi luat cu alimente şi băuturi non-alcoolice.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate afecta controlul diabetului dumneavoastră într-o manieră nepredictibilă şi poate conduce chiar la comă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Gliclazidă GAMMA 30 mg nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie poate fi afectată dacă glicemia dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă prezentaţi tulburări de vedere ca rezultat al acestor modificări.

Amintiţi-vă că puteţi pune în pericol atât pe dumneavoastră cât şi pe ceilalţi (de exemplu când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje).

Vă rugăm să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce un vehicul în cazul în care:

– aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

– aveţi puţine sau nu aveţi deloc simptome care indică un nivel scăzut al glicemiei (hipoglicemie).

Cum să luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg

Doze

Luaţi întotdeauna Gliclazidă GAMMA 30 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de către medic, în funcţie de nivelul concentraţiei de glucoză din sânge şi posibil din urină.

Modificarea factorilor externi (de exemplu reducerea greutăţii corporale, modificarea stilul de viaţă, stresul) sau ameliorări ale controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat pe zi. Doza zilnică uzuală poate varia de la 1 la maximum 4 comprimate. Acest lucru depinde de răspunsul la tratament.

Dacă aceste măsuri nu controlează valorile dumneavoastră de glucoză din sânge medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza; în mod obişnuit intervalul dintre fiecare creştere de doză este de cel puţin o lună.

Gliclazidă GAMMA 30 mg poate fi utilizat pentru a înlocui alte antidiabetice orale. Dumneavoastră trebuie întotdeauna să urmaţi cu atenţie sfaturile medicului.

Dacă este iniţiat un tratament asociat de Gliclazidă GAMMA 30 mg cu metformin, un inhibitor de alfa glucozidază sau cu insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza corectă a fiecărui medicament în mod individual pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că Gliclazidă GAMMA 30 mg acţionează prea puternic sau prea slab.

Mod şi căi de administrare

Luaţi-vă comprimatele la micul dejun, întregi, cu un pahar de apă, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă utilizaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg este important să nu uitaţi să serviţi mesele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliclazidă GAMMA 30 mg

Dacă în mod accidental aţi luat prea multă gliclazidă sau o extra-doză puteţi prezenta un risc de dezvoltare a hipoglicemiei (vezi pct. 2 pentru simptome ale hipoglicemiei). Pentru acest motiv trebuie să luaţi o cantitate suficientă de zahăr imediat (de exemplu batoane mici de glucoză, cuburi de zahăr, sucuri dulci sau ceai îndulcit). Dacă aceasta se întâmplă consultaţi imediat un medic. Aceleaşi măsuri trebuie luate dacă cineva, de exemplu un copil, a luat medicamentul în mod accidental. Pacienţilor în stare de inconştienţă nu trebuie să li se dea alimente sau băuturi.

Deoarece hipoglicemia poate dura ceva timp este foarte important ca pacientul să fie monitorizat cu atenţie până când nu mai există niciun pericol.

Spitalizarea poate fi cerută chiar ca o măsură de precauţie. Cazurile severe de hipoglicemie, incluzând pierderea de conştienţă şi deficitele neurologice severe sunt urgenţe medicale care necesită acţiune medicală imediată şi spitalizare.

Ar trebui să fiţi asigurat că sunteţi întotdeauna o persoană bine informată care poate suna un medic în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu creşteţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg

Dacă întrerupeţi tratamentul trebuie să ştiţi că valoarea concentraţiei sanguine a glucozei se va agrava. Dacă schimbările sunt necesare discutaţi aceasta în primul rând cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gliclazidă GAMMA 30 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea apariţiei frecvenţei.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

• hipoglicemie (valoare redusă a glucozei în sânge). Simptomele sunt transpiraţii, paloare, senzaţie de foame, bătăi cardiace neregulate sau rapide şi pierderea cunoştinţei (vezi pct. 2 “Înainte să luaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg”). Simptomele pot scădea în intensitate după administrarea de zahăr sau a băuturilor dulci şi ulterior o gustare substanţială sau o masă. Dacă pacientul nu răspunde la zahăr sau dacă pacientul nu este vigilent, contactaţi cel mai apropiat spital. Niciodată să nu puneţi ceva în gura unui pacient inconştient!

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):

• durere de stomac
• greaţă
• vărsături
• indigestie
• diaree
• constipaţie

Aceste efecte sunt diminuate când Gliclazidă GAMMA 30 mg este luată cu o masă aşa cum este recomandat.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult decât 1 din 10000 de pacienţi):

• scăderea numărului de celule în sânge, incluzând anemia
• modificări ale numărului de elemente sanguine (care pot cauza paloare, sângerare prelungită, vânătăi, dureri în gât şi febră) şi care în mod uzual dispar când tratamentul este întrerupt.
• afecţiuni ale pielii cum ar fi roşeaţă, mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Pot apărea de asemenea reacţii severe.
• teste funcţionale hepatice anormale, modificări ale ficatului (care pot determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor).
• vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp în special la începutul tratamentului. Acest efect se datorează modificărilor glicemiei. Acestea dispar de obicei la întreruperea tratamentului.

La fel ca şi în cazul altor derivaţi de sulfoniluree, au fost descrise cazuri foarte rare de modificări severe ale numărului de celule sanguine şi inflamaţie alergică a peretelui vaselor sanguine. S-a observat că simptomele de disfuncţie hepatică (de exemplu icterul) dispar în cele mai multe cazuri după retragerea derivaţilor de sulfoniluree, dar în cazuri izolate, pot conduce la o insuficienţă hepatică ameninţătoare pentru viaţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gliclazidă GAMMA 30 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gliclazidă GAMMA 30 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 300C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gliclazidă GAMMA 30 mg

• Substanta activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 30 mg.

• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Gliclazidă GAMMA 30 mg şi conţinutul ambalajului

Gliclazidă GAMMA 30 mg sunt comprimate de culoare albă, oblongi, inscripţionate cu „G30‟ pe una din feţe.

Ambalaj: Cutii cu blister din PVC-PVDC/Al a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 şi 500 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG,

Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Germania

Producătorul

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Gliclazide GAMMA 30 MR

Republica Cehă: Gliclazide GAMMA 30 mg

Ungaria: Gliclazide GAMMA 30 mg módositott hatóanyagleadású tabletta

Lituania: Gliclazide GAMMA 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Olanda: Gliclabore 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Polonia: Gliclagamma MR

România: Gliclazidă GAMMA 30 mg, comprimate cu eliberare modificată

Republica Slovacia: Gliclazide Gamma 30 mg MR

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011