Gliclazidă Generics 30 mg, comprimate cu eliberare modificată

Ce este Gliclazidă Generics şi pentru ce se utilizează

Gliclazidă Generics este un medicament care scade concentraţia de zahăr din sânge (medicament antidiabetic administrat oral).

Gliclazidă Generics este utilizat în anumite forme de diabet zaharat (diabet zaharat tip 2) la adulţi, atunci când dieta, exerciţiul fizic şi scăderea ponderală singure nu au avut un efect adecvat.

Înainte să luaţi Gliclazidă Generics

Nu luaţi Gliclazidă Generics

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliclazidă, la alte sulfoniluree, la sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Gliclazidă Generics

– dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1)

– dacă aveţi corpi cetonici şi zahăr în urină (aceasta înseamnă că aveţi cetoacidoză), pre-comă sau comă diabetică

– dacă aveţi o boală renală sau hepatică severă

– dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol)

– dacă alăptaţi

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliclazidă Generics

Acest medicament trebuie utilizat doar dacă este posibil să aveţi mese regulate (incluzând micul dejun). Este important să aveţi un aport regulat de carbohidraţi deoarece în cazul întârzierii sau omiterii unei mese sau în cazul consumului unei cantităţi inadecvate de alimente sau consumului de alimente cu puţini carbohidraţi există un risc crescut de concentraţie mică a zahărului în sânge (hipoglicemie).

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea regulată a concentraţiei zahărului din sânge (şi dacă este posibil, din urină). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a vă monitoriza hemoglobina glicozilată (HbA1c).

Trebuie să urmaţi schema de tratament recomandată de medicul dumneavostră pentru a obţine concentraţia optimă recomandată de zahăr în sânge. Acest lucru înseamnă să luaţi regulat comprimatele de gliclazidă şi să urmaţi recomandările cu privire la dietă şi excerciţii fizice.

În primele săptămâni de tratament poate creşte riscul de a avea concentraţii mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie). Ca urmare, este esenţial să fiţi supravegheat cu atenţie de medicul dumneavoastră.

Hipoglicemia poate să apară:

– dacă aveţi mese neregulate sau chiar omiteţi unele dintre mese

– dacă ţineţi post

– dacă sunteţi malnutrit

– dacă vă modificaţi dieta

– dacă creşteţi nivelul activităţii fizice, fără a creşte corespunzător aportul de carbohidraţi

– dacă consumaţi alcool, mai ales în asociere cu omiterea meselor

– dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau preparate medicinale naturiste

– dacă luaţi doze mari de gliclazidă

– dacă aveţi o boală endocrină (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei hipofize sau ale glandei suprarenale)

– dacă funcţia renală sau hepatică sunt reduse sever.

Dacă aveţi o concentraţie mică a zahărului în sânge puteţi prezenta următoarele simptome: durere de cap, foame, paloare, slăbiciune, epuizare, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, tulburări de concentrare, scăderea stării de vigilenţă şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vedere sau de vorbire, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli şi senzaţie de neputinţă. De asemenea, pot să apară următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mare şi durere bruscă şi puternică în piept, cu iradiere în zonele învecinate (angină pectorală).

În cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră continuă să scadă puteţi să aveţi confuzie marcată (delir), convulsii, pierdere a controlului, respiraţie superficială şi bătăi rare ale inimii, pierderea conştienţei care pot determina, posibil, comă. Tabloul clinic al hipoglicemiei severe poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral.

În majoritatea cazurilor, simptomele determinate de concentraţia mică a zahărului în sânge dispar foarte repede atunci când consumaţi anumite forme de glucide, de exemplu cuburi de zahăr, sucuri dulci, ceai îndulcit. Ca urmare, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră glucide sub diferite forme (cuburi de zahăr). Reţineţi faptul că îndulcitorii nu sunt eficace. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să vă prezentaţi la cel mai apropiat spital, dacă faptul că aţi consumat zahăr nu v-a ajutat sau dacă simptomele reapar.

Este posibil ca simptomele determinate de concentraţia mică a zahărului în sângesă nu apară, să apară prea încet sau să nu vă daţi seama la timp că nivelul glicemiei a scăzut.

Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteţi un pacient vârstnic care utilizează anumite medicamente (de exemplu acelea care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi beta-blocantele). De asemenea, acest lucru se poate întâmpla când aveţi anumite tulburări ale glandelor endocrine (de exemplu anumite tulburări ale funcţiei tiroidei sau hipofizei şi insuficienţă suprarenaliană).

Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, infecţii cu febră etc.) este posibil ca medicul să vă treacă temporar la terapia cu insulină.

Simptomele determinate de concentraţia mare a zahărului în sânge (hiperglicemie) pot include sete, urinare frecventă, gură uscată, piele uscată şi mâncărimi, infecţii la nivelul pielii şi performanţă scăzută. 3

Hiperglicemia se datorează controlului inadecvat al concentraţiei zahărului în sânge, datorită complianţei scăzute la tratament sau situaţiilor de stres, cum sunt infecţiile. Trebuie să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi într-o astfel de situaţie.

Gliclazidă Generics nu trebuie utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Scăderea nivelului hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) pot să apară la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază..

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Eficacitatea şi siguranţa Gliclazidă Generics pot fi influenţate dacă este utilizat în acelaşi timp cu anumite medicamente. De asemenea, efectul altor medicamente poate fi influenţat dacă sunt luate în acelaşi timp cu Gliclazidă Generics.

Efectul gliclazidei de scădere a concentraţiei zahărului din sânge poate fi accentuat şi pot să apară semnele determinate de concentraţia mică a zahărului în sânge în cazul administrării concomitente cu unul dintre următoarele medicamente:

– alte medicamente utilizate pentru tratamentul concentraţiei mari a zahărului în sânge (antidiabetice orale) sau insulină

– medicamente antibacteriene (de exemplu sulfonamide)

– medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace (beta blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt captoprilul sau enalaprilul),

– medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol)

– medicamente utilizate pentru tratamentul indigestiei şi ulcerului gastric sau duodenal (antagonişti ai receptorilor H2, cum este ranitidina)

– medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminoxidazei)

– medicamente împotriva durerii sau antireumatice (ibuprofen, fenilbutazonă)

– medicamente care conţin alcool.

Efectul gliclazidei de scădere a concentraţiei zahărului din sânge poate fi scăzut şi se pot atinge concentraţii mari ale zahărului în sânge atunci când unul dintre următoarele medicamente este administrat concomitent :

– medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor sistemului nervos central (clorpromazină)

– medicamente care inhibă inflamaţia (corticosteroizi)

– medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (salbutamol, atunci când este administrat injectabil)

– medicamente utilizate în timpul travaliului (ritodrină şi terbutalină administrate injectabil)

– medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor sânilor, dismenoreei şi endometriozei (danazol).

Gliclazida poate accentua efectul anticoagulant al warfarinei (un medicament care inhibă coagularea sângelui) în timpul tratamentului concomitent.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice alt medicament. Dacă sunteţi internat în spital spuneţi personalului medical că luaţi Gliclazidă Generics.

Utilizarea Gliclazidă Generics cu alimente şi băuturi

Gliclazidă Generics poate fi luat cu alimente şi cu băuturi care nu conţin alcool etilic.

Evitaţi consumul de alcool, deoarece acesta poate dezechilibra controlul diabetului zaharat într-un mod imprevizibil, putând determina chiar comă.

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Gliclazidă Generics nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu gliclazidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Gliclazidă Generics în perioada în care alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi afectată în cazul în care concentraţia de zahăr în sânge este prea mică (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă prezentaţi tulburări de vedere determinate de acest tip de situaţii. Ţineţi minte că puteţi să vă puneţi în pericol pe dumneavoastră şi pe ceilalţi (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce în cazul în care:

– aveţi episoade frecvente de hipoglicemie

– aveţi puţine simptome sau nu aveţi deloc simptome determinate de hipoglicemie.

Informaţii importante privind unele componente ale Gliclazidă Generics

Gliclazidă Generics conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Gliclazidă Generics

Luaţi întotdeauna Gliclazidă Generics exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Gliclazidă Generics este stabilită de medic, în funcţie de concentraţia de zahăr în sânge şi, posibil, în urină. Modificarea factorilor externi (de exemplu scăderea greutăţii, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau îmbunătăţirea controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Doza uzuală poate varia de la un comprimat până la maxim patru comprimate administrate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Dacă glicemia nu este controlată adecvat, medicul dumneavoastră poate creşte doza în etape succesive, de obicei la intervale de cel puţin o lună.

Gliclazidă Generics comprimate cu eliberare modificată poate fi utilizat pentru a înlocui alte medicamente antidiabetice orale, exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă este iniţiată terapia asociată cu Gliclazidă Generics şi metformină, un inhibitor de alfa glucozidază sau insulină, medicul dumneavoastră vă va stabili dozele potrivite pentru fiecare medicament în parte.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care aveţi impresia că Gliclazidă Generics acţionează prea puternic sau prea slab.

Înghiţiţi comprimatele de gliclazidă întregi, fără a le mesteca sau sfărâma, cu un pahar cu apă, în timp ce luaţi micul dejun, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să nu omiteţi nicio masă în timpul tratamentului cu Gliclazidă Generics.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliclazidă Generics

Dacă aţi luat o doză mai mare de gliclazidă sau aţi luat o doză în plus, există pericolul aparţiei concentraţiilor mici ale zahărului în sânge (pentru semnele de hipoglicemie vezi pct. 2) şi, ca urmare, trebuie să consumaţi imediat o cantitate suficientă de zahăr (de exemplu baton de glucoză, cuburi de zahăr, sucuri dulci, ceai îndulcit) şi să anunţaţi imediat medicul. Aceleaşi măsuri trebuie luate şi dacă altcineva, de exemplu un copil, a luat medicamentul accidental. Persoanelor care şi-au pierdut starea de conştienţă nu trebuie să li se administreze alimente sau băuturi.

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura un anumit timp, este foarte important ca pacientul să fie supravegheat cu atenţie, până când nu mai este în pericol. De asemenea, ca măsură de precauţie, poate fi necesară internarea în spital. Cazurile severe de hipoglicemie însoţite de pierderea conştienţei şi de afectare neurologică severă sunt situaţii de urgenţă medicală, care necesită tratament medical imediat şi spitalizare. Trebuie să vă asiguraţi că există întotdeauna în jurul dumneavoastră o persoană informată, care să anunţe medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Generics

Dacă uitaţi să luaţi într-o zi comprimatul (comprimatele), continuaţi să luaţi comprimatul (comprimatele) ca de obicei, în ziua următoare. Nu trebuie să creşteţi doza următoare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Generics

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul trebuie să ştiţi că valorile concentraţiilor de zahăr din sângele dumneavoastră vor creşte. Dacă este necesară orice modificare, este obligatoriu să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gliclazidă Generics poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea reacţiilor adverse se face în funcţie de frecvenţa acestora.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi):

• Hipoglicemie (concentraţie mică a zahărului în sânge). Simptomele includ transpiraţii, paloare, senzaţie de foame, bătăi neregulate sau rapide ale inimii şi pierderea conştienţei şi alte simptome (vezi pct. 2 Înainte să luaţi Gliclazidă Generics). Simptomele pot fi ameliorate prin consumul de glucoză sau băuturi dulci, urmate de o masă consistentă. Dacă pacientul nu răspunde la administrarea de zahăr sau îşi pierde conştienţa trebuie anunţat imediat cel mai apropiat departament de urgenţă. Nu hrăniţi niciodată o persoană inconştientă!

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi):

• Dureri abdominale
• Greaţă
• Vărsături
• Indigestie
• Diaree
• Constipaţie

Aceste reacţii sunt diminuate dacă Gliclazidă Generics se administrează în timpul mesei, aşa cum este recomandat.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):

• Scăderea numărului de celule din sânge, incluzând anemie.
• Modificări ale numărului celulelor din sânge (care pot determina paloare, sângerare prelungită, vânătăi, dureri în gât şi febră) – în mod normal dispar la întreruperea tratamentului.
• Reacţii la nivelul pielii, cum ar fi înroşire, mâncărimi şi urticarie (erupţie trecătoare pe piele). De asemenea, pot să apară reacţii severe la nivelul pielii.
• Valori anormale ale testelor care investighează funcţia ficatului, afectarea ficatului (care pot determina îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
• Vederea vă poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, mai ales la începutul tratamentului. Acest efect se datorează modificării concentraţiei zahărului din sânge.

În general, aceste efecte dispar la întreruperea administrării medicamentului.

Foarte rar, pentru alte sulfoniluree, au fost descrise modificări severe ale numărului de celule din sânge şi reacţii inflamatorii alergice la nivelul pereţilor vaselor de sânge. Rareori, în cazul tratamentului cu alte sulfoniluree, au fost observate semne şi simptome de insuficienţă hepatică (de exemplu icter). Aceste semne şi simptome au dispărut, în majoritatea cazurilor, la întreruperea administrării sulfonilureelor, dar în cazuri izolate, au determinat insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gliclazidă Generics

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Gliclazidă Generics după data de expirare înscrisă peblister, eticheta flaconului şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gliclazidă Generics

– Substanţa activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 30 mg.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză (4000 mPas, 100 mPas), carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Gliclazidă Generics şi conţinutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare modificată sunt ovale, uşor biconvexe (lungime 11 mm şi lăţime 5,5 mm) cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă.

Gliclazidă Generics este disponibil în blistere transparente din PVC/Al, în cutii a câte 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 sau 180 comprimate şi în flacoane a câte 90, 120 sau 180 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Producători

Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgia Gliclazide Retard Mylan 30mg, tabletten

Bulgaria Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets

Republica Cehă Gliclazid Mylan 30 mg

Ungaria Gliklazid Mylan 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Irlanda Diaclide MR 30 mg modified-release tablets

Portugalia Gliclazida Mylan

Polonia Diagen

România Gliclazidă Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Slovenia Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Republica Slovacia Gliclazid Mylan 30 mg

Marea Britanie Dacadis MR 30 mg Modified-release Tablets

Acest prospect a fost aprobat în August 2009.

Data ultimei verificări a prospectului – Aprilie 2011