Gliclazidă Jelfa 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Gliclazidă Jelfa şi pentru ce se utilizează

Gliclazidă Jelfa este un medicament care scade concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră (medicament antidiabetic oral care aparţine grupului de medicamente numite derivaţi de sulfoniluree).

Gliclazidă Jelfa este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, atunci când numai măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru menţinerea glicemiei la valori normale.

Înainte să luaţi Gliclazidă Jelfa

Nu luaţi Gliclazidă Jelfa

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Gliclazidă Jelfa, sau la alte medicamente care aparţin aceluiaşi grup (sulfoniluree) sau la alte medicamente asemănătoare (sulfonamide hipoglicemiante);

– dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);

-dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (acest lucru poate semnifica faptul că aveţi ceto-acidoză diabetică), pre-comă sau comă diabetic (inconstienţă);

-dacă aveţi boli renale sau hepatice severe;

-dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”);

-dacă alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”). 2

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliclazidă Jelfa

Pentru a obţine concentraţii optime ale glucozei în sânge trebuie să urmaţi schema de tratament indicată de către medicul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea periodică de comprimate, trebuie să respectaţi regimul dietetic, să practicaţi exerciţii fizice şi, dacă este necesar, să reduceţi greutatea corporală.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea periodică a concentraţiei de glucoză din sânge (şi posibil din urină) şi, de asemenea, a valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1C).

În primele câteva săptămâni de tratament riscul de a avea concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut; prin urmare, este necesară supravegherea medicală foarte atentă.

Concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) pot să apară dacă:

– mesele nu sunt luate la ore regulate sau omiteţi să luaţi masa,

– ţineţi post,

– sunteţi malnutrit,

– vă schimbaţi dieta,

– măriţi activitatea fizică iar consumul de carbohidraţi nu corespunde acestei creşteri,

– consumaţi alcool etilic, în special concomitent cu omiterea meselor,

– luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturiste,

– luaţi doze prea mari de gliclazidă,

– dacă suferiţi de anumite afecţiuni induse hormonal (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei hipofize sau ale glandelor suprarenale),

– dacă funcţia rinichiului sau a ficatului este sever afectată.

Cum să luaţi Gliclazidă Jelfa

Luaţi întotdeauna Gliclazidă Jelfa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod şi căi de administrare

-Comprimatele vor fi înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

-Luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă la micul dejun şi preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi.

-Trebuie întotdeauna să luaţi masa după ce luaţi comprimatul(ele).

Doze

Doza este stabilită de către medic, în funcţie de nivelul concentraţiei de glucoză din sânge şi, posibil, din urină.

Modificarea factorilor externi (de exemplu reducerea greutăţii corporale, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau ameliorări ale controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza uzuală este de 1 până la 4 comprimate (maxim 120 mg), într-o singură priză la micul dejun.

Dacă este iniţiat un tratament asociat de Gliclazidă Jelfa cu metformin, un inhibitor de alfa glucozidază, sau cu insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată a fiecărui medicament în mod individual.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că Gliclazidă Jelfa acţionează prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliclazidă Jelfa

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Semnele de supradozaj sunt cele determinate de scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie) descrise la pct. 2. Simptomele pot fi ameliorate dacă luaţi imediat zahăr (4 – 6 bucăţi) sau consumaţi băuturi îndulcite cu zahăr, urmate de o gustare substanţială sau de o masă. Dacă pacientul îşi pierde starea de conştienţă, informaţi imediat un medic şi sunaţi la un serviciu de acordare a asistenţei medicale de urgenţă. Aceleaşi măsuri trebuie luate dacă cineva, de exemplu un copil, a luat medicamentul în mod accidental. Pacienţilor în stare de inconştienţă nu trebuie să li se dea mâncare sau băutură.

Asiguraţi-vă întotdeauna că există o persoană informată în prealabil care poate suna un medic în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Jelfa

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi deoarece tratamentul continuu are rezultate mai bune.

Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Gliclazidă Jelfa, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru compensarea unei doze omise.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Jelfa

Deoarece tratamentul pentru diabet este de obicei pe toată durata vieţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Întreruperea poate determina creşterea concentraţiilor de glucoză din sânge (hiperglicemie).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gliclazidă Jelfa poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie). Pentru semne şi simptome vezi pct. 2 „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliclazidă Jelfa”.

Dacă nu sunt tratate aceste simptome pot evolua către stare de somnolenţă, pierderea conştienţei şi, posibil, comă. Dacă un episod de hipoglicemie este grav sau prelungit, chiar dacă este temporar controlat prin consumul de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la frecvenţele specificate:

Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 persoană din 100

-dureri abdominale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie.

Rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 1000

– erupţie cutanată şi mâncărime, roşeaţă, urticarie, vezicule

– modificari ale sângelui (cum ar fi scăderea numărului anumitor celule din sânge care pot cauza paloare, sângerare prelungită, vânătăi, durere în gât şi febră).

-modificari ale funcţiei ficatului(care pot produce colorarea în galben a pielii şi ochilor). Acestea tind sa dispară la întreruperea tratamentului

– vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, în special la iniţierea tratamentului. Acest efect este determinat de modificările concentraţiilor de glucoză din sângele dumneavoastră.

În cursul tratamentului cu medicamente din aceiaşi clasa (sulfoniluree) au fost descrise cazuri de modificări severe ale numărului de celule din sânge şi inflamaţii alergice ale peretilor vaselor de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gliclazidă Jelfa

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gliclazidă Jelfa după data de expirare înscrisă pe flacon, cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Blistere:

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstraţi blisterul in cutie.

Flacon PEDI:

A se păstra la temperaturi sub 25°C.A se păstra în ambalajul original. Păstraţi flaconul bine închis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gliclazidă Jelfa

– Substanţa activă este gliclazida. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg de gliclazidă.

– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză K 100 LV-CR.

Cum arată Gliclazidă Jelfa şi conţinutul ambalajului

Gliclazidă Jelfa sunt comprimate albe, cu dimensiunea 4,5 × 10,1 mm, ovale, biconvexe, marcate cu „G” pe una din feţe. Comprimatele sunt disponibile sub formă de blister sau flacon din PEID cu 60 de comprimate ambalate în cutie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jelfa Pharmaceutical Company S.A.

UI. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Polonia

Fabricantul

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur

Islanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Anglia Diabezidum XL 30 mg MR prolonged-release tablets

Republica Cehă Diabezidum XL 30

Republica Slovacia Diabezidum XL

Hungary Gliclazide Jelfa 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Polonia Diabezidum XL

România Gliclazidă Jelfa 30 mg comprimate cu eliberare prelungită

Bulgaria Diabezidum XL 30 таблетки с удължено освобождаване

Letonia Diabezidum XL 30 mg ilgstošās darbības tabletes

Lituania Diabezidum XL 30mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011