Gliclazidă Polpharma 30 mg, comprimate cu eliberare modificată

Ce este Gliclazidă Polpharma şi pentru ce se utilizează

Gliclazidă Polpharma 30 mg este un medicament care scade concentraţia de zahăr din sânge (medicament antidiabetic ce aparţine grupului sulfoniluree).

Gliclazidă Polpharma 30 mg este utilizat pentru tratamentul unui anumit diabet zaharat (diabet zaharat de tip 2) la adulţi, când numai dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu au avut efectele corespunzătoare pentru menţinerea concentraţiilor de zahăr din sânge la valori normale.

Înainte să luaţi Gliclazidă Polpharma

Nu luaţi Gliclazidă Polpharma

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Gliclazidă Polpharma 30 mg la alte medicamente din acelaşi grup (sulfoniluree), sau alte medicamente înrudite (sulfamide hipoglicemiante);

– dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);

– dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (aceasta ar putea să însemne că aveţi ceto-acidoza diabetică), pre-comă sau comă diabetică;

– dacă aveţi boli severe renale sau hepatice;

– dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice ( miconazol vezi secţiunea “Utilizarea altor medicamente”);

– dacă alăptaţi (vezi secţiunea “Sarcina şi alăptarea”).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Gliclazidă Polpharma

Trebuie să respectaţi schema de tratament care v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră pentru a obţine concentraţia corespunzătoare de zahăr în sânge. Aceasta înseamnă că pe lângă utilizarea regulată a comprimatelor, trebuie să respectaţi regimul dietetic, să efectuaţi exerciţii fizice şi când este necesar să vă reduceţi greutatea corporală.

În cursul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea regulată a concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră (şi posibil în urină) şi de asemenea hemoglobina glicozilată (HbA1c).

În primele câteva săptămâni de tratament riscul de a avea concentraţie scăzută în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut şi este necesară o monitorizare atentă.

Poate să apară concentraţie scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie):

– dacă aveţi mese neregulate sau omiteţi mese,

– dacă nu aţi mâncat,

– dacă sunteţi malnutrit,

– dacă vă schimbaţi regimul alimentar,

– dacă măriţi activitatea fizică iar consumul de carbohidraţi nu corespunde creşterii acetui efort,

– dacă beţi alcool etilic, în special când omiteţi mesele

– dacă utilizaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturale,

– dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,

– dacă aveţi anumite tulburări hormonale (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei hipofize sau glandelor corticosuprarenale),

– dacă funcţia ficatului sau a rinichiului dumneavoastră este sever afectată.

Dacă aveţi concentraţie scăzută de zahăr în sânge puteţi manifesta următoarele simptome: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, stare de oboseală, tulburări de somn, stare de nelinişte, agresivitate, capacitate de concentrare slabă, stare de vigilenţă şi de reactivitate redusă, stare de depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi de vedere, tremor, tulburări senzoriale, ameţeli şi stare de neputinţă.

De asemenea, pot să apară următoarele simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, durere bruscă în piept care poate iradia în zonele învecinate (angină pectorală).

În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge continuă să scadă puteţi manifesta stare de confuzie marcată (delir), convulsii, pierderea autocontrolului, respiraţia dumneavoastră poate fi superficială şi bătăile inimii să fie mai lete, puteţi să vă pierdeţi conştienţa.

În cele mai multe cazuri simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge dispar rapid când

consumaţi o formă de zahăr, de exemplu tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

De aceea, trebuie să aveţi totdeauna la dumneavoastră ceva din zahăr (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Trebuie să vă amintiţi că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă utilizarea de zahăr nu vă ajută sau simptomele reapar.

Simptomele concentraţiei reduse de zahăr în sânge pot fi absente, mai puţin evidente sau să se instaleze foarte lent şi astfel nu sunteţi avertizat la timp că în sângele dumneavoastră concentraţia de zahăr a scăzut. Această situaţie este posibilă dacă sunteţi pacient vârstnic care utilizează anumite medicamente (de exemplu cele care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi betablocante).

Dacă sunteţi într-o situaţie de stres (exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, febră, etc.) medicul dumneavoastră poate să vă schimbe temporar tratamentul cu insulină.

Simptomele concentraţiei crescute de zahăr în sânge (hiperglicemie) pot să apară când gliclazida nu a redus încă suficient concentraţia de zahăr din sânge, când nu aţi respectat regimul de tratament recomandat de medicul dumneavoastră sau în special în situaţii de stress). Aceste simptome pot include sete, urinări frecvente, gură uscată, piele uscată, infecţii ale pielii şi stare generală alterată. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă aveţi un istoric familial sau stiţi că aveţi o situaţie ereditară cunoscută ca deficit de glocozo-6-fosfat-dehidrogenază ( G6PD) (defect al celulelor roşii din sânge), poate să apară scăderea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea numărului de celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Gliclazidă Polpharma 30 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită datelor insuficiente disponibile.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului> dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul gliclazidei de reducere a concentraţiei de zahăr în sânge poate fi accentuat şi semnele de reducere a concentraţiei de zahăr din sânge pot să apară în cazul utilizării unuia din următoarele medicamente :

– alte medicamente utilizate în tratamentul concentraţiilor mari de zahăr în sânge (antidiabetice orale sau insulină),

– antibiotice (exemplu sulfonamide),

– medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace (beta-blocante, inhibitori ai ECA cum ar fi captopril sau enalapril),

– medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),

– medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonişti ai receptorilor H2)

– medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoamino-oxidază)

– medicamente contra durerii sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),

– mediamente care conţin alcool etilic.

Efectul de scădere a glicemiei datorat gliclazidei poate fi diminuat şi pot să apară concentraţii crescute ale glucozei în sânge în cazul utilizării unuia din următoarele medicamente:

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),

– medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi),

– medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în cursul travaliului (salbutamol pe cale intravenoasă, ritodrină şi terbutalină),

– medicamente pentru tratamentul tulburărilor la nivelul sânului, sângerări menstruale abundente şi endometrioză (danazol).

Gliclazidă Polpharma poate creşte efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (exemplu warfarină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi un alt medicament. Dacă mergeţi într-un spital spuneţi personalului medical că utilizaţi Gliclazidă Polpharma.

Utilizarea Gliclazidă Polpharma cu alimente şi băuturi

Gliclazidă Polpharma 30 mg poate fi utilizat cu alimente şi cu băuturi nealcoolizate. Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate modifica controlul diabetului dumneavoastră într-un mod impredictibil.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Gliclazidă Polpharma 30 mg nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină, sau rămâneţi însărcinată, informaţi medicul dumneavoastră astfel ca acesta să vă poată prescrie un tratament adecvat.

Alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Gliclazidă Polpharma 30 mg în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi influenţată dacă în sîngele dumneavoastră concentraţia de zahăr este prea scăzută (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă manifestaţi probleme de vedere ca rezultat al acestor modificări. Ţineţi cont de faptul că puteţi să vă puneţi în pericol pe dumneavoastră sau pe ceilalţi (exemplu în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în cazul în care:

– aveţi episoade frecvente de concentraţii scăzute în sânge (hipoglicemie),

– aveţi câteva sau nu aveţi simptome privind concentraţia scăzută de glucoză în sânge (hipoglicemie).

Cum să luaţi Gliclazidă Polpharma

Doze

Utilizaţi întotdeauna Gliclazidă Polpharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este decisă de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţia dumneavoastră de zahăr în sânge sau dacă este posibil în urină.

Modificarea factorilor externi (exemplu greutatea corporală, modificarea stilului de viaţă, stres) sau ameliorarea controlului concentraţiei de zahăr în sânge poate necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza zilnică iniţială recomandată este de un comprimat (30 mg). Doza uzuală este de 1 până la 4 comprimate (maximum 120 mg), administrată ca doză unică la masa de dimineaţă. Aceasta depinde de răspunsul la tratament.

Gliclazidă Polpharma 30 mg poate fi utilizat pentru a înlocui alte antidiabetice orale, pentru aceasta vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă este iniţiată o asociere Gliclazidă Polpharma 30 mg cu metformină, un inhibitor de alfa-glucozidază sau insulină, medicul dumneavoastră va determina individual doza corespunzătoare de medicament pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul Gliclazidă Polpharma 30 mg este prea puternic sau prea slab.

Mod şi căi de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate sau sfărâmate.

Luaţi comprimatul (comprimatele) cu un pahar cu apă, în timpul micului dejun (preferabil în aceeaşi perioadă a zilei). Trebuie să consumaţi totdeauna alimente după ce luaţi comprimatul (comprimatele).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliclazidă Polpharma

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital –secţia de urgenţe. Semnele de supradozaj sunt cele ale concentraţiei scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) descrise la pct. 2. Simptomele pot fi atenuate prin utilizarea imediată de glucoză (4 până la 6 bucăţi) sau băuturi dulci, urmate de o gustare substanţială sau de o masă.

Dacă pacientul este în stare de inconştienţă informaţi-vă medicul şi apelaţi serviciile de urgenţă imediat. La fel trebuie procedat dacă cineva, de exemplu un copil, a utilizat în mod accidental produsul.

Nu trebuie administrate alimente sau băuturi pacientului inconştient. Asiguraţi-vă intotdeauna că există o persoană informată în prealabil care poate suna un medic în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Polpharma

Pentru ca tratamentul să aibă rezultate mai bune este important să luaţi zilnic medicamentul dumneavoastră.

Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Gliclazidă Polpharma 30 mg luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Polpharma

Având în vedere că tratamentul diabetului este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de opri administrarea acestui medicament. Această întrerupere poate determina creşterea concentraţiilor de zahăr din sânge (hiperglicemie).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gliclazidă Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţele menţionate mai jos

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Cea mai frecventă reacţie adversă observată constă în scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie). Pentru semne şi simptome vezi „Aveţi grijă deosebită” la punctul 2 „ÎNAINTE SĂ LUAŢI”.

Dacă lăsaţi netratate aceste simptome pot evolua către stare de somnolenţă, pierderea conştienţei sau posibil, comă. Dacă un episod de hipoglicemie este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin utilizarea de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Mai puţin frecvente: afectează între1 şi 10 utilizatori din 1000

Dureri de stomac sau discomfort, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie.

Aceste efecte sunt reduse dacă Gliclazidă Polpharma 30 mg cu eliberare modificată este luat cu alimente aşa cum se recomandă, vezi secţiunea 3 „CUM SĂ LUAŢI”.

Frecvenţă necunoscută

Afecţiuni ale sângelui: A fost raportată scăderea numărului de celule din sânge (exemplu trombocite, celule roşii şi albe). Aceasta poate determina: paloare, sângerare prelungită, vânătăi, dureri în gât şi febră. De obicei aceste simptome dispar odată cu întreruperea tratamentului.

Afecţiuni ale ficatului: Au fost raportate cazuri izolate privind modificarea funcţiilor hepatice, care poate determina îngălbenirea pielii şi a ochilor. Dacă manifestaţi aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. În general, aceste simptome dispar dacă se întrerupe administrarea medicamentului. Medicul dumneavoastră va decide când să opriţi tratamentul.

Afecţiuni ale pielii: Au fost raportate reacţii la nivelul pielii cum ar fi înroşire difuză tranzitorie a pielii, roşeaţă, mâncărimi şi urticarie. Pot de asemenea să apară reacţii severe.

Afecţiuni ale ochilor: Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp în special la începutul tratamentului. Acest efect este determinat de modificări ale concentraţiei de zahăr în sânge.

În cazul tratamentului cu derivaţi de sulfoniluree, au fost descrise cazuri severe de modificare a numărului de celule din sânge şi inflamaţia alergică a pereţilor vaselor de sânge. Simptome ale afectării ficatului (exemplu icterul) au dispărut în cele mai multe cazuri după întreruperea administrării de sulfoniluree, dar, în cazuri izolate, se poate ajunge la insuficienţa ficatului care pune în pericol viaţa.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gliclazidă Polpharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blistere Al/PVC-PVDC

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Flacoane PEID

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Gliclazidă Polpharma 30 mg după data de expirare înscrisă pe flacon, cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gliclazidă Polpharma

– Substanţa activă este gliclazida. Un comprimat cu eliberare modificată conţine 30 mg gliclazidă,

– Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de sodiu, manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Gliclazidă Polpharma şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare modificată.

Comprimate albe, ovale, biconvexe 4,5 x 10,1 mm, inscripţionate pe una din feţe cu „G”.

Mărimea ambalajului:

Blistere: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimate cu eliberare modificată.

Flacoane: 30, 100 şi 180 comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Producătorii

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 P.O.Box 420,

IS-222 Hafnarfjordur, Islanda

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012