GLIMEPIRIDĂ INTAS 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg, comprimate

Ce este Glimepiridă Intas şi pentru ce se utilizează

Glimepiridă Intas este un medicament antidiabetic oral care este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulinodependent (de tip 2), în cazurile în care creşterea glicemiei nu poate fi controlată prin dietă, exerciţii fizice sau scădere în greutate.

Vă puteţi îmbolnăvi de diabet zaharat atunci când pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia.

Glimepiridă Intas se poate utiliza singur sau împreună cu:

– metformină, un alt antidiabetic oral, dacă diabetul nu este controlat suficient numai cu metformină.

– insulină, dacă diabetul nu este suficient controlat numai cu Glimepiridă Intas.

Înainte să luaţi Glimepiridă Intas

Nu luaţi Glimepiridă Intas dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la glimepiridă (substanţa activă), la oricare dintre componentele comprimatului de Glimepiridă Intas sau la alte sulfonamide şi sulfonuree (acelaşi grup de medicamente ca şi glimepirida).

– aveţi diabet insulino-dependent, diabet zaharat sever, instabil sau diabet zaharat complicat cu cetoacidoză.

– suferiţi de boli renale sau hepatice severe, caz în care ar trebui să fiţi trataţi cu insulină.

– sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Glimepiridă Intas

În unele cazuri tratamentul cu Glimepiridă Intas poate determina hipoglicemie [(de exemplu, în cazul în care nu serviţi mese regulate, dacă vă schimbaţi dieta, dacă există un dezechilibru între activitatea fizică şi aportul de carbohidraţi (zahăr), dacă consumaţi alcool etilic, în cazul diminuării funcţiei renale, supradozajului, tulburărilor glandei tiroide sau glandei suprarenale)].

Puteţi fi tratat temporar cu insulină, în funcţie de prezenţa unui anumit stres (cum sunt accidentele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile cu febră).

Manifestările determinate de cantitatea mică de zahăr din sânge (hipoglicemie) sunt: dureri de cap, senzaţie acută de foame, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări ale somnului, agitaţie, agresivitate, scăderea capacităţii de concentrare, a stării de alertă şi timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi de vedere, afazie, tremor, paralizie parţială, tulburări senzitive, ameţeală, senzaţie de neajutorare, pierderea controlului propriu, delir, convulsii, somnolenţă şi pierderea conştienţei până la comă, respiraţie dificilă şi bradicardie (încetinirea bătăilor inimii).

Manifestările fizice ale contrareglării hipoglicemiei sunt: transpiraţie abundentă, piele umedă şi lipicioasă, anxietate, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială crescută, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii), angină pectorală şi aritmii cardiace (tulburări ale ritmului inimii).

Manifestările dispar, de obicei, după administrarea de carbohidraţi (zahăr), dar nu şi în cazul administrării de îndulcitori artificiali, care nu au nici un efect. Există şi situaţii în care manifestările nu dispar după consumul de zahăr sau reapar.

Deoarece evoluţia poate fi gravă, adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă aveţi vreuna dintre manifestările de mai sus.

În cazul în care efectuaţi teste de laborator de sânge şi de urină trebuie să spuneţi că luaţi Glimepiridă Intas.

În timpul tratamentului cu Glimepiridă Intas trebuie să vi se efectueze controale regulate care să determine valorile glucozei şi ale enzimelor hepatice din sânge, precum şi valorile glucozei din urină.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Poate fi necesară ajustarea dozelor de Glimepiridă Intas.

Efectul Glimepiridă Intas de scădere a glicemiei poate fi crescut de către următoarele medicamente:

– alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu insulină, metformină);

– medicamente administrate în gută;

– tratament cu antibiotice (medicamente antiinfecţioase);

– beta-blocante şi inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute);

– medicamente pentru scăderea în greutate, care conţin fenfluramină;

– anticogulante (derivaţi cumarinici);

– medicamente împotriva depresiei (inhibitori ai MAO, fluoxetină);

– medicamente antimicotice (fluconazol);

– cloramfenicol, chinolone, tetracicline;

– unele antineoplazice (ciclofosfamidă, trofosfamidă şi ifosfamidă);

– simpatomimetice;

– analgezice (salicilaţi);

– steroizi anabolizanţi, hormoni sexuali masculini.

Efectul Glimepiridă Intas de scădere a glicemiei poate fi micşorat de administrarea concomitentă a următoarelor medicamente:

– hormoni sexuali (estrogeni şi progestageni);

– anumite diuretice (diuretice tiazidice);

– stimulante ale tiroidei, corticosteroizi;

– medicamente antipsihotice (clorpromazină);

– adrenalină şi simpatomimetice;

– doze mari de acid nicotinic;

– laxative administrate timp îndelungat;

– medicamente împotriva epilepsiei (fenitoină);

– somnifere (barbiturice);

– medicamente împotriva tuberculozei (rifampicină);

– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (diazoxid);

– glucagon.

Unele medicamente cum sunt beta-blocantele, clonidina şi rezerpina (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) şi consumul acut sau cronic de alcool etilic pot creşte sau pot micşora efectul de scădere a glicemiei.

Sub influenţa beta-blocantelor, clonidinei şi rezerpinei semnele de avertizare a hipoglicemiei pot fi reduse sau absente.

Glimepiridă Intas poate să crească sau să scadă efectul anticogulantelor orale (derivaţi cumarinici).

Şi alte medicamente pot interacţiona cu Glimepiridă Intas, dar efectul acestora este neglijabil.

Dacă doriţi să primiţi mai multe informaţii despre aceste interacţiuni, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Utilizarea Glimepiridă Intas cu alimente şi băuturi

Glimepiridă Intas poate fi luat cu sau fără alimente. Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Glimepiridă Intas.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina:

Nu luaţi Glimepiridă Intas dacă sunteţi gravidă. Dacă vă hotărâţi să rămâneţi gravidă vă rugăm să informaţi medicul. În timpul sarcinii medicul vă va schimba tratamentul şi vă va recomanda insulină.

Alăptarea:

Nu trebuie să luaţi Glimepiridă Intas dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată de tratamentul cu Glimepiridă Intas.

Pacienţii trebuie preveniţi pentru a-şi lua măsuri de precauţie în scopul evitării hipoglicemiei în timpul conducerii vehiculului. Acest lucru este important, în special, la pacienţii cu simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente sau la cei care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Glimepiridă Intas

Glimepiridă Intas conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Glimepiridă Intas

Luaţi întotdeauna Glimepiridă Intas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Există diferenţe între recomandări, de la persoană la persoană. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Realizarea controlului diabetului zaharat este asigurată şi de un regim alimentar adecvat, de exerciţii fizice regulate, precum şi de controlul medical paraclinic regulat, prin setul de analize ale sângelui şi urinei. Nici antidiabeticele orale şi nici insulina nu vor avea efectul scontat dacă nu veţi urma regimul alimentar recomandat.

Se recomandă să luaţi Glimepiridă Intas imediat înainte de sau în timpul unui mic dejun substanţial, iar dacă nu se poate, imediat după sau în timpul primei mese principale a zilei.

Comprimatul de Glimepiridă Intas trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar mare cu apă).

Dozele se stabilesc în funcţie de rezultatele testelor de determinare a valorilor glucozei din sânge şi din urină.

Doze recomandate:

Adulţi

Doza uzuală iniţială este de 1 mg glimepiridă pe zi.

Dacă se realizează un control suficient al bolii, această doză poate fi menţinută.

În caz contrar, doza trebuie crescută, la intervale de 1-2 săptămâni, în funcţie de rezultatele testelor de sânge şi de urină, urmărite şi recomandate de către medic.

Obişnuit, controlul diabetului zaharat poate fi obţinut cu doze de până la 4 mg glimepiridă pe zi.

Uneori, pot fi necesare doze de cel mult 6 mg glimepiridă pe zi.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi.

Copii

Medicamentul nu trebuie folosit la copii, deoarece nu există experienţă privind acest tip de tratament.

Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică severe:

Glimepiridă Intas nu trebuie folosit la pacienţii cu acest tip de boli, aceştia trebuind trataţi cu insulină.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Glimepiridă Intas

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spitalul cel mai apropiat dacă aţi luat mai mult din Glimepiridă Intas decât v-a fost recomandat de către medic, deoarece poate să apară hipoglicemie cu greaţă, vărsături, durere abdominală. Hipoglicemia este însoţită, de regulă, de manifestări neurologice cum sunt agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de coordonare, somnolenţă, în cazuri grave comă şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Glimepiridă Intas

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medic.

Dacă încetaţi să luaţi Glimepiridă Intas

Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru faptul că vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă medicului înainte de a întrerupe sau schimba tratamentul.

Schimbarea tratamentului cu alte antidiabetice (comprimate sau insulină) trebuie făcută sub atenta supraveghere a medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glimepiridă Intas poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare (≥1/10000 şi 1/1000): modificări ale tabloului sanguin, incluzând trombocitopenie moderată până la severă, leucopenie, eritrocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate cu intensitate variiabilă, de la uşoare, până la reacţii grave cu dispnee, scădere bruscă a tensiunii arteriale şi uneori şoc, vasculită alergică, alergie încrucişată cu sulfoniluree, sulfonamide şi alte substanţe înrudite

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii hipoglicemice

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): tulburări de vedere

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): disconfort gastro-intestinal, greaţă, vărsături, diaree, presiune epigastrică sau senzaţie de plenitudine gastrică şi durere abdominală

Tulburări hepatobiliare

Rare (≥1/10000 şi 1/1000): creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări hepatice cu colestază şi icter, hepatite

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): reacţii cutanate alergice, cum sunt prurit, erupţii trecătoare pe piele, urticarie

Investigaţii diagnostice

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea sodiului în sânge

Cum se păstrează Glimepiridă Intas

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Glimepiridă Intas după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Glimepiridă Intas

Glimepiridă Intas 1 mg, comprimate

Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine glimepiridă 1 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172).

Glimepiridă Intas 2 mg, comprimate

Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine glimepiridă 2 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132).

Glimepiridă Intas 3 mg, comprimate

Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine glimepiridă 3 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172).

Glimepiridă Intas 4 mg, comprimate

Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine glimepiridă 4 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, indigotină (E 132).

Cum arată Glimepiridă Intas şi conţinutul ambalajului

Glimepiridă Intas 1 mg, comprimate

Comprimatele sunt rotunde, de culoare roz, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al a 10, 30, 60 sau 120 comprimate.

Glimepiridă Intas 2 mg, comprimate

Comprimatele sunt ovale, de culoare verde, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al a 10, 30, 60 sau 120 comprimate.

Glimepiridă Intas 3 mg, comprimate

Comprimatele sunt ovale, de culoare galben pal, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al a 10, 30, 60 sau 120 comprimate.

Glimepiridă Intas 4 mg, comprimate

Comprimatele sunt ovale, de culoare albastră, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al a 10, 30, 60 sau 120 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

INTAS PHARMACEUTICALS Ltd.,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Marea Britanie

Producător

Relonchem Limited

Unit G4, Riverside Industrial Estate,

Riverside Way Datford, Kent, DA1 5BS,

Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008